Optimaal medicatiebeheer bij de ziekte van Alzheimer en dementie (Optimize)
Het doel van de studie is om een pragmatische interventie voor het afschrijven van medicijnen uit te voeren voor mensen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie met meerdere chronische aandoeningen (ADRD-MCC), zodat deze patiënten 'precies de juiste' medicatie krijgen.
De interventie zal een pragmatisch, clustergerandomiseerd onderzoek zijn naar medicatie-optimalisatie door middel van een groter bewustzijn van het stoppen met voorschrijven voor de ADRD-MCC-populatie. Het zal worden geleverd in de eerstelijnszorg op kliniekniveau met een wachtlijstcontroleontwerp. Als een pragmatische interventie is het ontworpen om relatief eenvoudig te zijn, brede inclusie-/uitsluitingscriteria te hebben en te worden geïmplementeerd in het Kaiser Permanente Colorado (KPCO) -systeem. De interventie zal uit twee componenten bestaan: een component patiënt/zorgpartner gericht op educatie en activatie over mogelijk stoppen met voorschrijven, inclusief het versturen van een brochure, en een clinicuscomponent gericht op het vergroten van het bewustzijn van clinici door middel van maandelijkse tipbladen over opties en processen voor het stoppen met voorschrijven in de ADRD- MCC-bevolking gekoppeld aan aanstaande bezoeken. De interventie zal plaatsvinden in 18 eerstelijnszorgkantoren in het leveringsgebied van Denver-Boulder, met 9 als initiële interventiesites en 9 als uitgestelde interventiesites.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een pragmatische interventie voor het afschrijven van medicijnen uit te voeren voor mensen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie met meerdere chronische aandoeningen (ADRD-MCC), zodat deze patiënten 'precies de juiste' medicatie krijgen.
De interventie bestaat uit twee componenten: voorlichting aan de patiënt/zorgpartner en opleiding aan de arts. Educatief materiaal voor patiënten/zorgpartners over medicatieoptimalisatie wordt gemaild naar in aanmerking komende leden die binnen 2 weken na geplande bezoeken afspraken hebben met huisartsen. De initiële interventieperiode duurt 12 maanden en de uitgestelde interventieperiode duurt 12 maanden. Huisartsen in de interventieklinieken die voor volwassenen zorgen (Interne Geneeskunde [IM] en Huisartsgeneeskunde [FM]) krijgen voorlichting over medicatieoptimalisatie en opties voor het afzeggen van medicatie door middel van een eerste presentatie op een maandelijkse teamvergadering aan het begin van de interventieperiode , evenals periodieke Tip Sheet-updates over het omgaan met afschrijvingen in specifieke situaties. Artsen in de eerstelijnszorg ontvangen een melding via personeelsbericht wanneer materialen zijn verzonden naar patiënten met een aanstaande afspraak.
De interventie heeft twee doelen:
Doel 1: Test in een clustergerandomiseerde, pragmatische studie de effectiviteit van een op de eerstelijnszorg gebaseerde afschrijvingsinterventie op kliniekniveau op twee primaire uitkomsten: het aantal chronische medicijnen en het aantal mogelijk ongepaste medicijnen (PIM's) bij oudere volwassenen met ADRD-MCC.
Doel 2: Evalueer het effect van de interventie op secundaire uitkomsten van bijwerkingen (vallen, bloedingen, hypoglykemische episodes), dosisverlagingen voor geselecteerde PIM's (benzodiazepines, opioïden, antipsychotica), ziekenhuis, afdeling spoedeisende hulp en geschoolde verpleeginrichting gebruik en activiteiten van het dagelijks leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Leeftijd>=65
- Gebonden aan een huisarts (PCP) in het servicegebied Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder
- Diagnose van Alzheimerdementie of aanverwante dementie of milde cognitieve stoornis (MCI) op basis van ICD-9- of ICD-10-bezoekcodes of op de probleemlijst in het elektronisch patiëntendossier (EPD)
- Een of meer aanvullende chronische aandoeningen uit een lijst van 86 chronische medische aandoeningen
- 5 of meer chronische medicijnen gebruiken (gedefinieerd als een medicijnvoorraad van meer dan 28 dagen op de geschiktheidsdatum; met uitzondering van niet-geïndiceerde medicijnen zoals vaccins en anesthetica op basis van 2-cijferige GPI-codes
- Van deze in aanmerking komende populatie ontvangen degenen die tijdens de interventieperiode ten minste één bezoek hebben gebracht aan een huisarts het patiëntengedeelte van de interventie.
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Individuen die in een instelling voor langdurige zorg verblijven of die bij baseline zijn ingeschreven voor hospicezorg
- Individuen die thuis wonen maar al hun eerstelijnszorg ontvangen via de KPCO Complex Care Home Rounding-service die eerstelijnszorg vervangt
Criteria voor klinische opname:
* PCP voor volwassen patiënten in het servicegebied van KPCO Denver-Boulder.
Uitsluitingscriterium clinicus:
* PCP voor volwassen patiënten in het Longmont Medical Office sinds Longmont de pilotstudielocatie was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - Patiënt en arts
Interventie educatief materiaal verstrekt aan patiënt en familie en clinicus
|
het afschrijven van informatie voor patiënt en clinicus
|
|
Geen tussenkomst: Vertraagde interventie
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal chronische medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden na verzending van de brochure
|
Aantal chronische medicijnen gedefinieerd als die met een voorraad van ten minste 28 dagen
|
6 maanden na verzending van de brochure
|
|
Aantal chronische medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden na verzending van de brochure
|
Aantal chronische medicijnen gedefinieerd als die met een voorraad van ten minste 28 dagen
|
12 maanden na verzending van de brochure
|
|
Aantal mogelijk ongeschikte medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden na verzending van de brochure
|
Aantal chronische medicijnen die zijn vermeld als mogelijk ongeschikt voor oudere volwassenen op basis van de Beers-lijst.
|
6 maanden na verzending van de brochure
|
|
Aantal mogelijk ongeschikte medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden na verzending van de brochure
|
Aantal chronische medicijnen die zijn vermeld als mogelijk ongeschikt voor oudere volwassenen op basis van de Beers-lijst.
|
12 maanden na verzending van de brochure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste verzending van de brochure
|
Verandering in dosis van nulmeting tot uitkomstmeting voor geselecteerde medicijnen: benzodiazepinen, opioïden, antipsychotica
|
12 maanden na de eerste verzending van de brochure
|
|
Geselecteerde bijwerkingen (ADE)-percentages
Tijdsspanne: 12 maanden na verzending van de brochure
|
Drie soorten ADE's: vallen; hemorragische gebeurtenissen; en episodes van hypoglykemie bij personen met diabetes.
|
12 maanden na verzending van de brochure
|
|
Ziekenhuisopnamepercentage, opnamepercentage geschoolde verpleeginrichting, bezoekpercentage spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden na verzending van de brochure
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een van deze opnames gedurende het jaar voorafgaand aan baseline en post-interventie.
(We maken onderscheid tussen tijdelijke en permanente opnames in bekwame verpleeginrichtingen.)
|
12 maanden na verzending van de brochure
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven zoals gerapporteerd in de Medicare Health Risk Assessment (MHRA)
Tijdsspanne: 3 dagen tot 365 dagen na de studie-indexdatum van een deelnemer
|
Activiteiten van het dagelijks leven worden gerapporteerd door patiënten/hulpverleners als onderdeel van de jaarlijkse MHRA.
Deze gegevens zullen beschikbaar zijn voor de subgroep van deelnemers die de MHRA hebben voltooid.
Hierbij worden gegevens van de meest recente MHRA gebruikt.
|
3 dagen tot 365 dagen na de studie-indexdatum van een deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R33AG057289 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .