Optimal medicinering vid Alzheimers sjukdom och demens (Optimize)
Studiens mål är att genomföra en pragmatisk beskrivande intervention för personer med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens med multipla kroniska tillstånd (ADRD-MCC) så att dessa patienter får "lagom" medicinering.
Interventionen kommer att vara en pragmatisk, klusterrandomiserad studie av läkemedelsoptimering genom ökad medvetenhet om förskrivning för ADRD-MCC-populationen. Den kommer att levereras i primärvården på kliniknivå med en väntelista kontrolldesign. Som en pragmatisk intervention är den utformad för att vara relativt enkel, ha breda inklusions-/exkluderingskriterier och implementeras över Kaiser Permanente Colorado (KPCO)-systemet. Interventionen kommer att ha två komponenter: en patient/vårdpartner-komponent fokuserad på utbildning och aktivering om potentiell beskrivning inklusive att skicka ut en broschyr, och en klinikerkomponent fokuserad på att öka klinikermedvetenheten genom månatliga tipsblad om alternativ och processer för beskrivning i ADRD- MCC-population kopplad till kommande besök. Interventionen kommer att äga rum på 18 primärvårdskontor i Denver-Boulder serviceleveransområdet med 9 som första interventionsplatser och 9 som försenade interventionsplatser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att genomföra en pragmatisk beskrivande intervention för personer med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens med multipla kroniska tillstånd (ADRD-MCC) så att dessa patienter får "lagom" medicinering.
Det finns två komponenter i interventionen: Patient-/vårdpartnerutbildning och klinikerutbildning. Utbildningsmaterial för patient/vårdpartner om läkemedelsoptimering kommer att skickas till berättigade medlemmar som har kommande möten med primärvårdsläkare (PCP) inom 2 veckor efter schemalagda besök. Den inledande interventionsperioden kommer att pågå i 12 månader och den försenade interventionsperioden kommer att pågå i 12 månader. Primärvårdskliniker på de interventionsmottagningar som vårdar vuxna (Internmedicin [IM] och Allmänmedicin [FM]) kommer att få utbildning om läkemedelsoptimering och förskrivningsmöjligheter genom en inledande presentation vid ett månatligt teammöte i början av interventionsperioden , samt regelbundna tipsbladsuppdateringar om hantering av förskrivningar i specifika situationer. Primärvårdens läkare kommer att få besked via personalmeddelande när material har skickats till patienter med en kommande tid.
Insatsen har två syften:
Syfte 1: I en kluster randomiserad pragmatisk studie, testa effektiviteten av en primärvårdsbaserad, kliniknivå som beskriver intervention på två primära resultat: antal kroniska mediciner och antal potentiellt olämpliga mediciner (PIM) bland äldre vuxna med ADRD-MCC.
Syfte 2: Utvärdera effekten av interventionen på sekundära utfall av oönskade läkemedelshändelser (fall, blödningsepisoder, hypoglykemiska episoder), minskningar av dosen för utvalda PIM (bensodiazepiner, opioider, antipsykotika), sjukhus, akutmottagning och kvalificerad vårdavdelning användning och aktiviteter i det dagliga livet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Ålder>=65
- Kopplad till en primärvårdsläkare (PCP) i serviceområdet Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder
- Diagnos av Alzheimers demens eller relaterad demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) från ICD-9 eller ICD-10 besökskoder eller från problemlistan i den elektroniska patientjournalen (EHR)
- En eller flera ytterligare kroniska tillstånd från en lista med 86 kroniska medicinska tillstånd
- Ta 5 eller fler kroniska mediciner (definierat som en 28+ dagars leverans av medicin på behörighetsdatumet; exklusive icke-indicerade mediciner som vacciner och bedövningsmedel baserat på 2-siffriga GPI-koder
- Av denna berättigade population kommer de som har minst ett besök med en PCP under interventionsperioden att få patientdelen av interventionen.
Uteslutningskriterier för patient:
- Individer som bor på långtidsvårdsinrättningar eller inskrivna i hospice vid baslinjen
- Individer som bor hemma men får all sin primärvård genom KPCO Complex Care Home Rounding-tjänsten som ersätter leverans av primärvård
Inklusionskriterier för kliniker:
* PCP för vuxna patienter i KPCO Denver-Boulders serviceområde.
Uteslutningskriterium för kliniker:
* PCP för vuxna patienter vid Longmont Medical Office eftersom Longmont var pilotstudieplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - Patient och läkare
Utbildningsmaterial för intervention tillhandahålls till patient och familj och läkare
|
beskrivande information för patient och läkare
|
|
Inget ingripande: Försenat ingripande
Vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kroniska mediciner
Tidsram: 6 månader efter utskick av broschyr
|
Antal kroniska mediciner definierat som de med minst 28 dagars leverans
|
6 månader efter utskick av broschyr
|
|
Antal kroniska mediciner
Tidsram: 12 månader efter utskick av broschyr
|
Antal kroniska mediciner definierat som de med minst 28 dagars leverans
|
12 månader efter utskick av broschyr
|
|
Antal potentiellt olämpliga mediciner
Tidsram: 6 månader efter utskick av broschyr
|
Antal kroniska mediciner som är listade som potentiellt olämpliga för äldre vuxna baserat på öllistan.
|
6 månader efter utskick av broschyr
|
|
Antal potentiellt olämpliga mediciner
Tidsram: 12 månader efter utskick av broschyr
|
Antal kroniska mediciner som är listade som potentiellt olämpliga för äldre vuxna baserat på öllistan.
|
12 månader efter utskick av broschyr
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsförändring
Tidsram: 12 månader efter den första broschyrens utskick
|
Ändring i dos från baslinje till resultatmätning för utvalda läkemedel: bensodiazepiner, opioider, antipsykotika
|
12 månader efter den första broschyrens utskick
|
|
Valda biverkningsfrekvenser (ADE).
Tidsram: 12 månader efter utskick av broschyr
|
Tre typer av ADE: fall; hemorragiska händelser; och episoder av hypoglykemi hos individer med diabetes.
|
12 månader efter utskick av broschyr
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens, intagningsfrekvens för kvalificerad sjuksköterska, besöksfrekvens för akutmottagning
Tidsram: 12 månader efter utskick av broschyr
|
Närvaro/frånvaro av en av dessa antagningar under året före baslinjen och efter intervention.
(Vi kommer att skilja på tillfälliga och permanenta antagningar till kvalificerade vårdavdelningar.)
|
12 månader efter utskick av broschyr
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet som rapporterats i Medicare Health Risk Assessment (MHRA)
Tidsram: 3 dagar till 365 dagar efter en deltagares studieindexdatum
|
Activities of Daily Living rapporteras av patienter/proxy-svarare som en del av den årliga MHRA.
Dessa data kommer att finnas tillgängliga för delmängden deltagare som har genomfört MHRA.
Data från den senaste MHRA kommer att användas.
|
3 dagar till 365 dagar efter en deltagares studieindexdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R33AG057289 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .