阿尔茨海默病和痴呆症的最佳药物管理 (Optimize)
2024年1月31日 更新者：Kaiser Permanente
该研究的目标是对阿尔茨海默病或伴有多种慢性病的相关痴呆症 (ADRD-MCC) 患者进行务实的去处方干预，以便这些患者接受“恰到好处”的药物治疗。
该干预将是一项务实的、集群随机试验，通过提高对 ADRD-MCC 人群的去处方意识来优化药物治疗。 它将通过等候名单控制设计在诊所一级的初级保健中提供。 作为一种务实的干预措施，它的设计相对简单，具有广泛的纳入/排除标准，并在科罗拉多凯撒医疗机构 (KPCO) 系统中实施。 干预将有两个组成部分：患者/护理合作伙伴部分侧重于对潜在的取消处方进行教育和激活，包括发送小册子，以及临床医生部分侧重于通过每月提示表提高临床医生对 ADRD 中取消处方的选项和过程的认识- MCC 人口与即将到来的访问相关联。 干预将在丹佛-博尔德服务提供区的 18 个初级保健办公室进行，其中 9 个作为初始干预点，9 个作为延迟干预点。
研究概览
详细说明
该研究的目标是对阿尔茨海默病或伴有多种慢性病的相关痴呆症 (ADRD-MCC) 患者进行务实的去处方干预，以便这些患者接受“恰到好处”的药物治疗。
干预有两个组成部分：患者/护理伙伴教育和临床医生教育。 关于药物优化的患者/护理合作伙伴教育材料将邮寄给符合条件的成员，这些成员将在计划就诊后的 2 周内与初级保健医生 (PCP) 进行预约。 初始干预期将持续 12 个月，延迟干预期将持续 12 个月。 在干预诊所照顾成人（内科 [IM] 和家庭医学 [FM]）的初级保健临床医生将通过在干预期开始时的月度团队会议上进行初步介绍，接受有关药物优化和处方选择的教育，以及关于在特定情况下管理取消处方的定期提示表更新。 当材料已发送给即将预约的患者时，初级保健临床医生将通过工作人员消息收到通知。
干预有两个目的：
目标 1：在一项整群随机实用性试验中，测试基于初级保健的临床级非处方干预对两个主要结果的有效性：患有 ADRD-MCC 的老年人的慢性药物数量和潜在不适当药物 (PIM) 数量。
目标 2：评估干预对不良药物事件（跌倒、出血事件、低血糖事件）、特定 PIM（苯二氮卓类药物、阿片类药物、抗精神病药物）剂量减少、医院、急诊科和专业护理机构等次要结局的影响日常生活的利用和活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7398
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80014
- Kaiser Permanente
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者纳入标准：
- 年龄>=65
- 与 Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder 服务区的初级保健医生 (PCP) 保持联系
- 根据 ICD-9 或 ICD-10 访问代码或电子健康记录 (EHR) 中的问题列表诊断阿尔茨海默氏痴呆或相关痴呆或轻度认知障碍 (MCI)
- 86 种慢性疾病列表中的一种或多种其他慢性疾病
- 正在服用 5 种或更多的慢性药物（定义为在合格日期超过 28 天的药物供应；不包括非适应症药物，例如基于 2 位 GPI 代码的疫苗和麻醉剂
- 在这一符合条件的人群中，那些在干预期间至少拜访过 PCP 一次的人将接受干预的患者部分。
患者排除标准：
- 居住在长期护理机构或基线时参加临终关怀的个人
- 居住在家中但通过 KPCO Complex Care Home Rounding 服务接受所有初级保健的个人，该服务取代了初级保健服务
临床医生纳入标准：
* PCP 适用于 KPCO Denver-Boulder 服务区的成年患者。
临床医生排除标准：
* Longmont 医疗办公室为成年患者提供 PCP，因为 Longmont 是试点研究地点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 - 患者和临床医生
提供给患者和家庭以及临床医生的干预教育材料
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患者和临床医生的处方信息
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无干预：延迟干预
日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性药物数量
大体时间：宣传册邮寄后 6 个月
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定义为至少 28 天供应量的慢性药物数量
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宣传册邮寄后 6 个月
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慢性药物数量
大体时间：宣传册邮寄后 12 个月
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定义为至少 28 天供应量的慢性药物数量
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宣传册邮寄后 12 个月
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可能不适当的药物数量
大体时间：宣传册邮寄后 6 个月
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根据 Beers 清单，被列为可能不适合老年人使用的慢性药物数量。
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宣传册邮寄后 6 个月
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可能不适当的药物数量
大体时间：宣传册邮寄后 12 个月
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根据 Beers 清单，被列为可能不适合老年人使用的慢性药物数量。
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宣传册邮寄后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗变化
大体时间：初始宣传册邮寄后 12 个月
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所选药物从基线到结果测量的剂量变化：苯二氮卓类药物、阿片类药物、抗精神病药物
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初始宣传册邮寄后 12 个月
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特定药物不良事件 (ADE) 率
大体时间：宣传册邮寄后 12 个月
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三种类型的 ADE：跌倒；出血事件；和糖尿病患者的低血糖发作。
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宣传册邮寄后 12 个月
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住院率、专业护理机构入院率、急诊就诊率
大体时间：宣传册邮寄后 12 个月
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在基线之前和干预后的一年中存在/不存在这些入院之一。
（我们将区分专业护理机构的临时入院和永久入院。）
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宣传册邮寄后 12 个月
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Medicare 健康风险评估 (MHRA) 中报告的日常生活活动
大体时间：参与者的研究索引日期后 3 天到 365 天
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日常生活活动由患者/代理响应者报告，作为年度 MHRA 的一部分。
这些数据将在完成 MHRA 的参与者子集中可用。
将使用来自最新 MHRA 的数据。
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参与者的研究索引日期后 3 天到 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月6日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月10日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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