Gestão Ideal de Medicamentos na Doença de Alzheimer e Demência (Optimize)
O objetivo do estudo é conduzir uma intervenção de desprescrição pragmática para pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada com múltiplas condições crônicas (ADRD-MCC), para que esses pacientes estejam em regimes de medicação "certos".
A intervenção será um estudo pragmático e randomizado de cluster de otimização de medicamentos por meio de maior conscientização sobre a desprescrição para a população ADRD-MCC. Será entregue na atenção primária no nível clínico com um projeto de controle de lista de espera. Como uma intervenção pragmática, ela foi projetada para ser relativamente simples, ter amplos critérios de inclusão/exclusão e ser implementada em todo o sistema Kaiser Permanente Colorado (KPCO). A intervenção terá dois componentes: um componente do paciente/parceiro de cuidados focado na educação e ativação sobre a possível desprescrição, incluindo o envio de um folheto, e um componente clínico focado em aumentar a conscientização do médico por meio de folhas de dicas mensais sobre opções e processos para desprescrição no ADRD- População da MCC vinculada às próximas visitas. A intervenção será realizada em 18 consultórios de atenção primária na área de prestação de serviços de Denver-Boulder, sendo 9 como locais de intervenção inicial e 9 como locais de intervenção tardia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é conduzir uma intervenção de desprescrição pragmática para pessoas com doença de Alzheimer ou demência relacionada com múltiplas condições crônicas (ADRD-MCC), para que esses pacientes estejam em regimes de medicação "certos".
Existem dois componentes para a intervenção: educação do paciente/parceiro de cuidados e educação do clínico. Materiais educativos de pacientes/parceiros de cuidados sobre a otimização de medicamentos serão enviados por correio aos membros qualificados que têm consultas futuras com médicos de cuidados primários (PCPs) dentro de 2 semanas das visitas agendadas. O período de intervenção inicial será de 12 meses e o período de intervenção retardada será de 12 meses. Os médicos de atenção primária nas clínicas de intervenção que cuidam de adultos (Medicina Interna [IM] e Medicina de Família [FM]) receberão educação sobre otimização de medicamentos e opções para desprescrição por meio de uma apresentação inicial em uma reunião mensal da equipe no início do período de intervenção , bem como atualizações periódicas da folha de dicas sobre o gerenciamento da desprescrição em situações específicas. Os médicos de cuidados primários receberão uma notificação por meio de mensagem da equipe quando os materiais forem enviados aos pacientes com uma consulta futura.
A intervenção tem dois objetivos:
Objetivo 1: Em um estudo pragmático randomizado de agrupamento, testar a eficácia de uma intervenção de desprescrição em nível clínico com base na atenção primária em dois resultados principais: número de medicamentos crônicos e número de medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs) entre idosos com ADRD-MCC.
Objetivo 2: Avaliar o efeito da intervenção nos desfechos secundários de eventos adversos a medicamentos (quedas, episódios hemorrágicos, episódios hipoglicêmicos), reduções na dosagem de PIMs selecionados (benzodiazepínicos, opioides, antipsicóticos), hospital, pronto-socorro e unidade de enfermagem especializada utilização e atividades da vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Idade>=65
- Vinculado a um médico de cuidados primários (PCP) na área de serviço Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder
- Diagnóstico de Demência de Alzheimer ou Demência Relacionada ou Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) a partir dos códigos de visita ICD-9 ou ICD-10 ou da lista de problemas no Registro Eletrônico de Saúde (EHR)
- Uma ou mais condições crônicas adicionais de uma lista de 86 condições médicas crônicas
- Estar tomando 5 ou mais medicamentos crônicos (definido como um suprimento de medicamentos para mais de 28 dias na data de elegibilidade; excluindo medicamentos não indicados, como vacinas e anestésicos, com base em códigos GPI de 2 dígitos
- Dessa população elegível, aqueles que tiverem pelo menos uma consulta com um PCP durante o período de intervenção receberão a parte do paciente da intervenção.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Indivíduos residentes em instituições de cuidados prolongados ou inscritos em cuidados paliativos na linha de base
- Indivíduos que residem em casa, mas recebem todos os seus cuidados primários através do serviço KPCO Complex Care Home Rounding, que substitui a prestação de cuidados primários
Critérios de inclusão do clínico:
* PCP para pacientes adultos na área de atendimento KPCO Denver-Boulder.
Critério de Exclusão do Clínico:
* PCP para pacientes adultos no Longmont Medical Office, uma vez que Longmont foi o local do estudo piloto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção - Paciente e Clínico
Materiais educativos de intervenção fornecidos ao paciente, família e clínico
|
informações de desprescrição para pacientes e médicos
|
|
Sem intervenção: Intervenção Retardada
Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de medicamentos crônicos
Prazo: 6 meses após a postagem do folheto
|
Número de medicamentos crônicos definidos como aqueles com suprimento de pelo menos 28 dias
|
6 meses após a postagem do folheto
|
|
Número de medicamentos crônicos
Prazo: 12 meses após a postagem do folheto
|
Número de medicamentos crônicos definidos como aqueles com suprimento de pelo menos 28 dias
|
12 meses após a postagem do folheto
|
|
Número de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: 6 meses após a postagem do folheto
|
Número de medicamentos crônicos listados como potencialmente inapropriados para idosos com base na lista de Beers.
|
6 meses após a postagem do folheto
|
|
Número de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: 12 meses após a postagem do folheto
|
Número de medicamentos crônicos listados como potencialmente inapropriados para idosos com base na lista de Beers.
|
12 meses após a postagem do folheto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de tratamento
Prazo: 12 meses após a postagem inicial do folheto
|
Mudança na dose desde o início até a medição do resultado para medicamentos selecionados: benzodiazepínicos, opioides, antipsicóticos
|
12 meses após a postagem inicial do folheto
|
|
Taxas selecionadas de eventos adversos a medicamentos (ADE)
Prazo: 12 meses após a postagem do folheto
|
Três tipos de EAMs: quedas; eventos hemorrágicos; e episódios de hipoglicemia em indivíduos com diabetes.
|
12 meses após a postagem do folheto
|
|
Taxa de hospitalização, taxa de admissões em unidades de enfermagem especializadas, taxa de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 12 meses após a postagem do folheto
|
Presença/ausência de uma dessas admissões ao longo do ano anterior à linha de base e pós-intervenção.
(Vamos distinguir entre admissões temporárias e permanentes em instalações de enfermagem especializadas.)
|
12 meses após a postagem do folheto
|
|
Atividades da vida diária, conforme relatado no Medicare Health Risk Assessment (MHRA)
Prazo: 3 dias a 365 dias após a data de índice do estudo de um participante
|
As atividades da vida diária são relatadas pelos pacientes/respondentes substitutos como parte da MHRA anual.
Esses dados estarão disponíveis no subconjunto de participantes que concluíram o MHRA.
Os dados do MHRA mais recente serão usados.
|
3 dias a 365 dias após a data de índice do estudo de um participante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33AG057289 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .