Gestion optimale des médicaments dans la maladie d'Alzheimer et la démence (Optimize)
L'objectif de l'étude est de mener une intervention pragmatique de déprescription pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de démence connexe avec affections chroniques multiples (ADRD-MCC) afin que ces patients suivent des régimes médicamenteux « justes ».
L'intervention sera un essai pragmatique randomisé en grappes d'optimisation des médicaments grâce à une sensibilisation accrue à la déprescription pour la population ADRD-MCC. Il sera offert en soins primaires au niveau de la clinique avec une conception de contrôle des listes d'attente. En tant qu'intervention pragmatique, elle est conçue pour être relativement simple, avoir de larges critères d'inclusion/exclusion et être mise en œuvre dans l'ensemble du système Kaiser Permanente Colorado (KPCO). L'intervention comportera deux volets : un volet patient/partenaire de soins axé sur l'éducation et l'activation de la déprescription potentielle, y compris l'envoi d'une brochure, et un volet clinicien axé sur la sensibilisation des cliniciens par le biais de fiches-conseils mensuelles sur les options et les processus de déprescription dans l'ADRD- Population du MCC liée aux visites à venir. L'intervention aura lieu dans 18 bureaux de soins primaires dans la zone de prestation de services de Denver-Boulder, dont 9 comme sites d'intervention initiale et 9 comme sites d'intervention différée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de mener une intervention pragmatique de déprescription pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou de démence connexe avec affections chroniques multiples (ADRD-MCC) afin que ces patients suivent des régimes médicamenteux « justes ».
L'intervention comporte deux volets : la formation des patients/partenaires de soins et la formation des cliniciens. Le matériel éducatif des patients/partenaires de soins sur l'optimisation des médicaments sera envoyé par la poste aux membres éligibles qui ont des rendez-vous à venir avec des médecins de soins primaires (PCP) dans les 2 semaines suivant les visites prévues. La période d'intervention initiale durera 12 mois et la période d'intervention différée durera 12 mois. Les cliniciens de soins primaires des cliniques d'intervention qui soignent les adultes (médecine interne [MI] et médecine familiale [MF]) recevront une formation sur l'optimisation des médicaments et les options de déprescription par le biais d'une présentation initiale lors d'une réunion d'équipe mensuelle au début de la période d'intervention , ainsi que des mises à jour périodiques de la feuille de conseils sur la gestion de la déprescription dans des situations spécifiques. Les cliniciens de soins primaires recevront une notification par message du personnel lorsque du matériel aura été envoyé aux patients avec un rendez-vous à venir.
L'intervention a deux objectifs :
Objectif 1 : Dans un essai pragmatique randomisé en grappes, tester l'efficacité d'une intervention de déprescription basée sur les soins primaires au niveau clinique sur deux critères de jugement principaux : le nombre de médicaments chroniques et le nombre de médicaments potentiellement inappropriés (MIP) chez les personnes âgées atteintes de ADRD-MCC.
Objectif 2 : Évaluer l'effet de l'intervention sur les résultats secondaires des événements indésirables liés aux médicaments (chutes, épisodes hémorragiques, épisodes hypoglycémiques), réductions de la posologie pour certains PIM (benzodiazépines, opioïdes, antipsychotiques), hôpital, service d'urgence et établissement de soins infirmiers qualifié l'utilisation et les activités de la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Âge>=65
- Lié à un médecin de soins primaires (PCP) dans la zone de service Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder
- Diagnostic de la démence d'Alzheimer ou de la démence connexe ou de la déficience cognitive légère (MCI) à partir des codes de visite ICD-9 ou ICD-10 ou de la liste des problèmes dans le dossier de santé électronique (DSE)
- Une ou plusieurs affections chroniques supplémentaires parmi une liste de 86 affections médicales chroniques
- Prendre 5 médicaments chroniques ou plus (définis comme un approvisionnement en médicaments de 28 jours et plus à la date d'éligibilité ; à l'exclusion des médicaments non indiqués tels que les vaccins et les anesthésiques basés sur des codes GPI à 2 chiffres
- Parmi cette population éligible, ceux qui ont au moins une visite avec un PCP pendant la période d'intervention recevront la partie patient de l'intervention.
Critères d'exclusion des patients :
- Personnes résidant dans des établissements de soins de longue durée ou inscrites en soins palliatifs au départ
- Les personnes résidant à domicile mais recevant tous leurs soins primaires par le biais du service KPCO Complex Care Home Rounding qui remplace la prestation des soins primaires
Critères d'inclusion des cliniciens :
* PCP pour les patients adultes dans la zone de service KPCO Denver-Boulder.
Critère d'exclusion des cliniciens :
* PCP pour les patients adultes au cabinet médical de Longmont puisque Longmont était le site d'étude pilote.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - Patient et clinicien
Matériel pédagogique d'intervention fourni au patient, à sa famille et au clinicien
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information sur la déprescription pour le patient et le clinicien
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Aucune intervention: Intervention différée
Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de médicaments chroniques
Délai: 6 mois après l'envoi de la brochure
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Nombre de médicaments chroniques définis comme ceux avec un approvisionnement d'au moins 28 jours
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6 mois après l'envoi de la brochure
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Nombre de médicaments chroniques
Délai: 12 mois après l'envoi de la brochure
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Nombre de médicaments chroniques définis comme ceux avec un approvisionnement d'au moins 28 jours
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12 mois après l'envoi de la brochure
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Nombre de médicaments potentiellement inappropriés
Délai: 6 mois après l'envoi de la brochure
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Nombre de médicaments chroniques répertoriés comme potentiellement inappropriés pour les personnes âgées sur la base de la liste Beers.
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6 mois après l'envoi de la brochure
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Nombre de médicaments potentiellement inappropriés
Délai: 12 mois après l'envoi de la brochure
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Nombre de médicaments chroniques répertoriés comme potentiellement inappropriés pour les personnes âgées sur la base de la liste Beers.
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12 mois après l'envoi de la brochure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de traitement
Délai: 12 mois après l'envoi initial de la brochure
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Changement de dose entre la valeur initiale et la mesure des résultats pour certains médicaments : benzodiazépines, opioïdes, antipsychotiques
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12 mois après l'envoi initial de la brochure
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Taux d'événements indésirables liés aux médicaments (EIM) sélectionnés
Délai: 12 mois après l'envoi de la brochure
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Trois types d'EIM : chutes ; événements hémorragiques; et des épisodes d'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète.
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12 mois après l'envoi de la brochure
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Taux d'hospitalisation, taux d'admission dans un établissement de soins infirmiers qualifiés, taux de visite au service des urgences
Délai: 12 mois après l'envoi de la brochure
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Présence/absence d'une de ces admissions au cours de l'année précédant l'inclusion et après l'intervention.
(Nous ferons la distinction entre les admissions temporaires et permanentes dans des établissements de soins infirmiers qualifiés.)
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12 mois après l'envoi de la brochure
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Activités de la vie quotidienne telles que rapportées dans l'évaluation des risques pour la santé de Medicare (MHRA)
Délai: 3 jours à 365 jours après la date d'index de l'étude d'un participant
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Les activités de la vie quotidienne sont rapportées par les patients/intervenants par procuration dans le cadre de la MHRA annuelle.
Ces données seront disponibles sur le sous-ensemble de participants ayant terminé la MHRA.
Les données de la MHRA la plus récente seront utilisées.
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3 jours à 365 jours après la date d'index de l'étude d'un participant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R33AG057289 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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