Optimaalinen lääkehoito Alzheimerin taudissa ja dementiassa (Optimize)
Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa pragmaattinen masentava interventio ihmisille, joilla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia, jolla on useita kroonisia sairauksia (ADRD-MCC), jotta nämä potilaat ovat "juuri oikealla" lääkitysohjelmalla.
Interventio on pragmaattinen, satunnaistettu klusteritutkimus lääkityksen optimoinnista lisäämällä tietoisuutta ADRD-MCC-populaatiosta. Se toimitetaan perusterveydenhuollossa klinikkatasolla jonotuslistalla. Pragmaattisena toimenpiteenä se on suunniteltu suhteellisen yksinkertaiseksi, sillä on laajat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja se on toteutettava Kaiser Permanente Colorado (KPCO) -järjestelmässä. Interventiossa on kaksi osaa: potilas/hoitokumppani -komponentti, joka keskittyy koulutukseen ja aktivointiin mahdollisesta masentamisesta, mukaan lukien esitteen lähettäminen, ja kliinikkokomponentti, joka keskittyy kliinikkojen tietoisuuden lisäämiseen kuukausittaisten vihjelehtien avulla, joissa kerrotaan vaihtoehdoista ja prosesseista masennusta koskevassa ADRD-lehdessä. Oma asiakaskeskus -väestö liittyy tuleviin käynteihin. Interventio toteutetaan 18 ensihoidon toimistossa Denver-Boulderin palvelualueella, joista 9 on ensihoitopisteitä ja 9 viivästettyinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa pragmaattinen masentava interventio ihmisille, joilla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia, jolla on useita kroonisia sairauksia (ADRD-MCC), jotta nämä potilaat ovat "juuri oikealla" lääkitysohjelmalla.
Interventiossa on kaksi osaa: potilaan/hoitokumppanin koulutus ja kliinikon koulutus. Potilas-/hoitokumppanin koulutusmateriaalit lääkityksen optimoinnista lähetetään postitse kelvollisille jäsenille, joilla on tulossa tapaamisia perusterveydenhuollon lääkäreille (PCP) kahden viikon kuluessa aikataulun mukaisista käynneistä. Ensimmäinen interventiojakso kestää 12 kuukautta ja viivästetty interventiojakso 12 kuukautta. Aikuisia hoitavat interventioklinikat (sisätaudit [IM] ja perhelääketiede [FM]) saavat koulutusta lääkityksen optimoinnista ja masennusvaihtoehdoista alustavan esittelyn kautta kuukausittaisessa tiimikokouksessa interventiojakson alussa. , sekä määräajoin Vihje Sheet -päivitykset, jotka koskevat kirjaamisen hallintaa tietyissä tilanteissa. Perusterveydenhuollon lääkärit saavat ilmoituksen henkilökunnan viestillä, kun aineistoa on lähetetty potilaille, joilla on tulossa aika.
Interventiolla on kaksi tavoitetta:
Tavoite 1: Testaa satunnaistetussa pragmaattisessa klusteritutkimuksessa perusterveydenhuollon hoitoon perustuvan kliinisen tason toimenpiteiden tehokkuutta kahdella ensisijaisella tuloksella: kroonisten lääkkeiden määrä ja mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden (PIM) määrä ADRD-MCC:tä sairastavien iäkkäiden aikuisten keskuudessa.
Tavoite 2: Arvioi toimenpiteen vaikutusta lääkkeen haittavaikutusten (kaatumiset, verenvuotojaksot, hypoglykeemiset jaksot) toissijaisiin tuloksiin, valikoitujen PIM-lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, opioidit, psykoosilääkkeet), sairaalaan, ensiapuosastoon ja ammattitaitoiseen hoitoon. käyttö ja päivittäiset toimet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikä>=65
- Sitoutunut perusterveydenhuollon lääkäriin (PCP) Kaiser Permanente Coloradossa (KPCO) – Denver-Boulderin palvelualueella
- Alzheimerin dementian tai siihen liittyvän dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi ICD-9- tai ICD-10-käyntikoodeista tai sähköisen sairauskertomuksen (EHR) ongelmaluettelosta
- Yksi tai useampi ylimääräinen krooninen sairaus 86 kroonisen sairauden luettelosta
- Ota vähintään 5 kroonista lääkettä (määritelty yli 28 päivän lääkkeiden määräksi kelpoisuuspäivänä; ei-indikoituja lääkkeitä, kuten rokotteita ja anestesia-aineita, jotka perustuvat 2-numeroisiin GPI-koodeihin, pois lukien
- Tästä tukikelpoisesta väestöstä ne, joilla on vähintään yksi PCP-käynti interventiojakson aikana, saavat potilasosuuden interventiosta.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka asuvat pitkäaikaishoidossa tai jotka ovat lähtötilanteessa kirjoilla saattohoitoon
- Kotona asuvat henkilöt, jotka saavat kaiken perushoidon KPCO Complex Care Home Rounding -palvelun kautta, joka korvaa perushoidon toimituksen
Kliinikon mukaanottokriteerit:
* PCP aikuisille potilaille KPCO Denver-Boulder -palvelualueella.
Kliinikon poissulkemiskriteeri:
* PCP aikuisille potilaille Longmontin lääketieteellisessä toimistossa, koska Longmont oli pilottitutkimuspaikka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio – potilas ja lääkäri
Interventiokoulutusmateriaalit potilaalle ja hänen perheelleen sekä lääkärille
|
masentavaa tietoa potilaalle ja lääkärille
|
|
Ei väliintuloa: Viivästynyt interventio
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta esitteen postituksen jälkeen
|
Kroonisten lääkkeiden määrä määritellään sellaisiksi, joiden tarjonta on vähintään 28 päivää
|
6 kuukautta esitteen postituksen jälkeen
|
|
Kroonisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta esitteen lähettämisen jälkeen
|
Kroonisten lääkkeiden määrä määritellään sellaisiksi, joiden tarjonta on vähintään 28 päivää
|
12 kuukautta esitteen lähettämisen jälkeen
|
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta esitteen postituksen jälkeen
|
Niiden kroonisten lääkkeiden lukumäärä, jotka on listattu mahdollisesti sopimattomiksi vanhemmille aikuisille Beers-luettelon perusteella.
|
6 kuukautta esitteen postituksen jälkeen
|
|
Mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta esitteen lähettämisen jälkeen
|
Niiden kroonisten lääkkeiden lukumäärä, jotka on listattu mahdollisesti sopimattomiksi vanhemmille aikuisille Beers-luettelon perusteella.
|
12 kuukautta esitteen lähettämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisen esitteen lähettämisestä
|
Muutos annoksessa lähtötasosta tulosmittaukseen tiettyjen lääkkeiden osalta: bentsodiatsepiinit, opioidit, psykoosilääkkeet
|
12 kuukautta alkuperäisen esitteen lähettämisestä
|
|
Valittujen haittavaikutusten (ADE) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta esitteen lähettämisen jälkeen
|
Kolme ADE-tyyppiä: putoaminen; verenvuototapahtumat; ja hypoglykemian jaksot diabeetikoilla.
|
12 kuukautta esitteen lähettämisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitoaste, ammattitaitoisen sairaanhoitajan vastaanottoprosentti, ensiapuosaston käyntiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta esitteen lähettämisen jälkeen
|
Yhden tällaisen vastaanoton läsnäolo/poissaolo vuoden aikana ennen perustilannetta ja sen jälkeen.
(Teemme eron tilapäisen ja pysyvän sisäänpääsyn välillä ammattitaitoiseen hoitoon.)
|
12 kuukautta esitteen lähettämisen jälkeen
|
|
Medicaren terveysriskin arvioinnissa (MHRA) raportoidut päivittäiset toimet
Aikaikkuna: 3 päivää - 365 päivää osallistujan tutkimusindeksin päivämäärän jälkeen
|
Potilaat/välitysvastaavat raportoivat päivittäisestä elämästä osana vuosittaista MHRA:ta.
Nämä tiedot ovat saatavilla MHRA:n suorittaneiden osallistujien osajoukosta.
Viimeisimmän MHRA:n tietoja käytetään.
|
3 päivää - 365 päivää osallistujan tutkimusindeksin päivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R33AG057289 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .