Optimal medicinhåndtering ved Alzheimers sygdom og demens (Optimize)
Formålet med undersøgelsen er at udføre en pragmatisk beskrivende intervention til personer med Alzheimers sygdom eller relateret demens med multiple kroniske lidelser (ADRD-MCC), således at disse patienter er på 'den helt rigtige' medicinbehandling.
Interventionen vil være et pragmatisk, klyngerandomiseret forsøg med medicinoptimering gennem øget bevidsthed om at udskrive for ADRD-MCC-populationen. Det vil blive leveret i primærplejen på klinikniveau med et ventelistekontroldesign. Som en pragmatisk intervention er den designet til at være relativt enkel, have brede inklusions-/udelukkelseskriterier og implementeres på tværs af Kaiser Permanente Colorado (KPCO) systemet. Interventionen vil have to komponenter: en patient/plejepartner-komponent, der fokuserer på uddannelse og aktivering om potentiel skrivning, herunder udsendelse af en brochure, og en kliniker-komponent, der fokuserer på at øge klinikerens bevidsthed gennem månedlige tipark om muligheder og processer for skrivning i ADRD- MCC-population knyttet til kommende besøg. Interventionen vil finde sted på 18 primære plejekontorer i Denver-Boulder serviceleveringsområdet med 9 som indledende interventionssteder og 9 som forsinkede interventionssteder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at udføre en pragmatisk beskrivende intervention til personer med Alzheimers sygdom eller relateret demens med multiple kroniske lidelser (ADRD-MCC), således at disse patienter er på 'den helt rigtige' medicinbehandling.
Der er to komponenter i interventionen: Patient-/plejepartneruddannelse og klinikeruddannelse. Undervisningsmateriale til patient/plejepartnere om medicinoptimering vil blive sendt til kvalificerede medlemmer, som har kommende aftaler med primære læger (PCP'er) inden for 2 uger efter planlagte besøg. Den indledende interventionsperiode vil løbe i 12 måneder, og den forsinkede interventionsperiode vil løbe i 12 måneder. Primære klinikere på interventionsklinikkerne, der plejer voksne (Intern Medicin [IM] og Familiemedicin [FM]) vil modtage undervisning i medicinoptimering og udskrivningsmuligheder gennem en indledende præsentation på et månedligt teammøde i begyndelsen af interventionsperioden , samt periodiske tiparkopdateringer om håndtering af forskrivning i specifikke situationer. Primærplejeklinikker vil modtage besked via personalebesked, når materialer er sendt til patienter med en kommende tid.
Interventionen har to formål:
Mål 1: I et klynge randomiseret pragmatisk forsøg, test effektiviteten af en primær pleje baseret, klinikniveau, der beskriver intervention på to primære resultater: antallet af kronisk medicin og antallet af potentielt upassende medicin (PIM'er) blandt ældre voksne med ADRD-MCC.
Mål 2: Evaluere effekten af interventionen på sekundære udfald af uønskede lægemiddelhændelser (fald, blødningsepisoder, hypoglykæmiske episoder), reduktioner i dosis for udvalgte PIM'er (benzodiazepiner, opioider, antipsykotika), hospital, akutmodtagelse og kvalificeret sygeplejecenter. brug og aktiviteter i dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Alder>=65
- Forbundet til en primær læge (PCP) i Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder serviceområde
- Diagnose af Alzheimers demens eller relateret demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI) fra ICD-9 eller ICD-10 besøgskoder eller fra problemlisten i den elektroniske patientjournal (EPJ)
- En eller flere yderligere kroniske tilstande fra en liste over 86 kroniske medicinske tilstande
- Tage 5 eller flere kroniske mediciner (defineret som en 28+ dages forsyning af medicin på berettigelsesdatoen; undtagen ikke-indicerede medicin såsom vacciner og bedøvelsesmidler baseret på 2-cifrede GPI-koder
- Af denne støtteberettigede population vil de, der har mindst ét besøg med en PCP i løbet af interventionsperioden, modtage patientdelen af interventionen.
Patientudelukkelseskriterier:
- Personer, der bor på langtidsplejefaciliteter eller er indskrevet i hospice ved baseline
- Personer, der bor hjemme, men modtager al deres primære pleje gennem KPCO Complex Care Home Rounding-tjenesten, som erstatter levering af primær pleje
Klinikerinklusionskriterier:
* PCP til voksne patienter i KPCO Denver-Boulder serviceområde.
Kriterium for udelukkelse af kliniker:
* PCP for voksne patienter på Longmont Medical Office, da Longmont var pilotundersøgelsesstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - Patient og kliniker
Interventionsundervisningsmateriale udleveret til patient og familie og kliniker
|
beskrivende information til patient og kliniker
|
|
Ingen indgriben: Forsinket indgreb
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kronisk medicin
Tidsramme: 6 måneder efter udsendelse af brochure
|
Antal kroniske lægemidler defineret som dem med mindst 28 dages forsyning
|
6 måneder efter udsendelse af brochure
|
|
Antal kronisk medicin
Tidsramme: 12 måneder efter udsendelse af brochure
|
Antal kroniske lægemidler defineret som dem med mindst 28 dages forsyning
|
12 måneder efter udsendelse af brochure
|
|
Antal potentielt upassende medicin
Tidsramme: 6 måneder efter udsendelse af brochure
|
Antal kroniske lægemidler, der er angivet som potentielt upassende for ældre voksne baseret på øllisten.
|
6 måneder efter udsendelse af brochure
|
|
Antal potentielt upassende medicin
Tidsramme: 12 måneder efter udsendelse af brochure
|
Antal kroniske lægemidler, der er angivet som potentielt upassende for ældre voksne baseret på øllisten.
|
12 måneder efter udsendelse af brochure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsændring
Tidsramme: 12 måneder efter første brochureudsendelse
|
Ændring i dosis fra baseline til resultatmåling for udvalgte lægemidler: benzodiazepiner, opioider, antipsykotika
|
12 måneder efter første brochureudsendelse
|
|
Rate for udvalgte bivirkninger (ADE).
Tidsramme: 12 måneder efter udsendelse af brochure
|
Tre typer ADE'er: fald; hæmoragiske hændelser; og episoder med hypoglykæmi hos personer med diabetes.
|
12 måneder efter udsendelse af brochure
|
|
Indlæggelsesrate, indlæggelsesrate for faglærte sygeplejersker, besøgsrate på skadestuen
Tidsramme: 12 måneder efter udsendelse af brochure
|
Tilstedeværelse/fravær af en af disse indlæggelser i løbet af året forud for baseline og efter intervention.
(Vi vil skelne mellem midlertidige og permanente indlæggelser på faglærte sygeplejefaciliteter.)
|
12 måneder efter udsendelse af brochure
|
|
Aktiviteter i dagligdagen som rapporteret i Medicare Health Risk Assessment (MHRA)
Tidsramme: 3 dage til 365 dage efter en deltagers undersøgelsesindeksdato
|
Aktiviteter i dagligdagen rapporteres af patienter/proxy-respondere som en del af den årlige MHRA.
Disse data vil være tilgængelige for den delmængde af deltagere, der har gennemført MHRA.
Data fra den seneste MHRA vil blive brugt.
|
3 dage til 365 dage efter en deltagers undersøgelsesindeksdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R33AG057289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Undervisningsmateriale - Patient & Kliniker
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLevercirrhose | Lungeneoplasmer | Neoplasma Metastase | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Demens | Nyresvigt, kronisk | Kronisk sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Lungesygdomme, interstitielle | Hjertesvigt, kongestiv | Diabetes med endeorganskadeForenede Stater