Optimal medisinbehandling ved Alzheimers sykdom og demens (Optimize)
Målet med studien er å gjennomføre en pragmatisk beskrivende intervensjon for personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens med multiple kroniske lidelser (ADRD-MCC), slik at disse pasientene får "akkurat riktige" medisiner.
Intervensjonen vil være en pragmatisk, klynge randomisert studie av medikamentoptimalisering gjennom økt bevissthet om forskrivning for ADRD-MCC-populasjonen. Det vil bli levert i primærhelsetjenesten på klinikknivå med ventelistekontrolldesign. Som en pragmatisk intervensjon er den designet for å være relativt enkel, ha brede inkluderings-/eksklusjonskriterier og implementeres på tvers av Kaiser Permanente Colorado (KPCO)-systemet. Intervensjonen vil ha to komponenter: en pasient/omsorgspartner-komponent fokusert på opplæring og aktivering om potensiell beskriving, inkludert utsendelse av en brosjyre, og en klinikerkomponent med fokus på å øke klinikerens bevissthet gjennom månedlige tipsark om alternativer og prosesser for å beskrive i ADRD- MCC-populasjon knyttet til kommende besøk. Intervensjonen vil finne sted ved 18 primærhelsekontorer i Denver-Boulder tjenesteleveringsområde med 9 som første intervensjonssteder og 9 som utsatte intervensjonssteder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å gjennomføre en pragmatisk beskrivende intervensjon for personer med Alzheimers sykdom eller relatert demens med multiple kroniske lidelser (ADRD-MCC), slik at disse pasientene får "akkurat riktige" medisiner.
Det er to komponenter i intervensjonen: Pasient-/pleiepartnerutdanning og klinikerutdanning. Opplæringsmateriell for pasient/pleiepartner om medisinoptimalisering vil bli sendt til kvalifiserte medlemmer som har kommende avtaler med primærleger (PCP) innen 2 uker etter planlagte besøk. Den første intervensjonsperioden vil vare i 12 måneder og den forsinkede intervensjonsperioden vil vare i 12 måneder. Primærklinikere ved intervensjonsklinikkene som har omsorg for voksne (Indremedisin [IM] og Allmennmedisin [FM]) vil få opplæring om medikamentoptimalisering og muligheter for forskrivning gjennom en innledende presentasjon på et månedlig teammøte i starten av intervensjonsperioden , samt periodiske tipsarkoppdateringer om håndtering av forskrivning i spesifikke situasjoner. Klinikere i primærhelsetjenesten vil motta melding via personalemelding når materiell er sendt til pasienter med en kommende time.
Intervensjonen har to mål:
Mål 1: I en klynge randomisert pragmatisk studie, test effektiviteten av en primærhelsebasert, klinikknivå som beskriver intervensjon på to primære utfall: antall kroniske medisiner og antall potensielt upassende medisiner (PIM) blant eldre voksne med ADRD-MCC.
Mål 2: Evaluere effekten av intervensjonen på sekundære utfall av uønskede legemiddelhendelser (fall, blødningsepisoder, hypoglykemiske episoder), reduksjoner i dosering for utvalgte PIM-er (benzodiazepiner, opioider, antipsykotika), sykehus, akuttmottak og dyktig sykepleieinstitusjon. bruk og dagliglivets aktiviteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Alder>=65
- Knyttet til en primærlege (PCP) i tjenesteområdet Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder
- Diagnose av Alzheimers demens eller relatert demens eller mild kognitiv svikt (MCI) fra ICD-9 eller ICD-10 besøkskoder eller fra problemlisten i elektronisk helsejournal (EPJ)
- En eller flere ekstra kroniske tilstander fra en liste over 86 kroniske medisinske tilstander
- Ta 5 eller flere kroniske medisiner (definert som en 28+ dagers forsyning av medisiner på kvalifikasjonsdatoen; unntatt ikke-indiserte medisiner som vaksiner og anestetika basert på 2-sifrede GPI-koder
- Av denne kvalifiserte befolkningen vil de som har minst ett besøk med en PCP i løpet av intervensjonsperioden motta pasientdelen av intervensjonen.
Pasientekskluderingskriterier:
- Personer som bor i langtidspleie eller er registrert på hospice ved baseline
- Enkeltpersoner som bor hjemme, men som mottar all primærhjelp gjennom KPCO Complex Care Home Rounding-tjenesten som erstatter levering av primærhelsetjeneste
Inkluderingskriterier for kliniker:
* PCP for voksne pasienter i KPCO Denver-Boulder serviceområde.
Ekskluderingskriterium for kliniker:
* PCP for voksne pasienter ved Longmont Medical Office siden Longmont var pilotstudiestedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Pasient og kliniker
Intervensjonsundervisningsmateriell gitt til pasient og familie og kliniker
|
beskrivende informasjon for pasient og kliniker
|
|
Ingen inngripen: Forsinket intervensjon
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kroniske medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
Antall kroniske medisiner definert som de med minst 28 dagers forsyning
|
6 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
|
Antall kroniske medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
Antall kroniske medisiner definert som de med minst 28 dagers forsyning
|
12 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
|
Antall potensielt upassende medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
Antall kroniske medisiner som er oppført som potensielt upassende for eldre voksne basert på Øl-listen.
|
6 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
|
Antall potensielt upassende medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
Antall kroniske medisiner som er oppført som potensielt upassende for eldre voksne basert på Øl-listen.
|
12 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsendring
Tidsramme: 12 måneder etter første utsendelse av brosjyre
|
Endring i dose fra baseline til utfallsmåling for utvalgte medisiner: benzodiazepiner, opioider, antipsykotika
|
12 måneder etter første utsendelse av brosjyre
|
|
Frekvenser for utvalgte bivirkninger (ADE).
Tidsramme: 12 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
Tre typer ADE-er: fall; hemoragiske hendelser; og episoder med hypoglykemi hos personer med diabetes.
|
12 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
|
Sykehusinnleggelsesrate, Innleggelsesrate for dyktige sykepleieinstitusjoner, Besøksrate for akuttmottak
Tidsramme: 12 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
Tilstedeværelse/fravær av en av disse innleggelsene i løpet av året før baseline og etter intervensjon.
(Vi vil skille mellom midlertidige og permanente innleggelser til kvalifisert sykepleie.)
|
12 måneder etter utsendelse av brosjyre
|
|
Aktiviteter i dagliglivet som rapportert i Medicare Health Risk Assessment (MHRA)
Tidsramme: 3 dager til 365 dager etter en deltakers studieindeksdato
|
Activities of Daily Living rapporteres av pasienter/proxy responders som en del av den årlige MHRA.
Disse dataene vil være tilgjengelige for undergruppen av deltakere som har fullført MHRA.
Data fra den nyeste MHRA vil bli brukt.
|
3 dager til 365 dager etter en deltakers studieindeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R33AG057289 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .