Gestione ottimale dei farmaci nella malattia di Alzheimer e nella demenza (Optimize)
L'obiettivo dello studio è quello di condurre un pragmatico intervento di deprescrizione per le persone con malattia di Alzheimer o demenza correlata con condizioni croniche multiple (ADRD-MCC) in modo che questi pazienti seguano regimi terapeutici "giusti".
L'intervento sarà un pragmatico studio randomizzato a grappolo sull'ottimizzazione dei farmaci attraverso una maggiore consapevolezza della deprescrizione per la popolazione ADRD-MCC. Verrà consegnato nelle cure primarie a livello clinico con un progetto di controllo della lista di attesa. In quanto intervento pragmatico, è progettato per essere relativamente semplice, avere ampi criteri di inclusione/esclusione ed essere implementato nel sistema Kaiser Permanente Colorado (KPCO). L'intervento avrà due componenti: una componente del paziente/partner di cura incentrata sull'educazione e l'attivazione sulla potenziale revoca della prescrizione, compreso l'invio di una brochure, e una componente del medico focalizzata sull'aumento della consapevolezza del medico attraverso fogli di suggerimenti mensili sulle opzioni e i processi per la sospensione della prescrizione nell'ADRD- Popolazione MCC collegata alle prossime visite. L'intervento avrà luogo presso 18 uffici di cure primarie nell'area di erogazione dei servizi di Denver-Boulder con 9 come siti di intervento iniziale e 9 come siti di intervento ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è quello di condurre un pragmatico intervento di deprescrizione per le persone con malattia di Alzheimer o demenza correlata con condizioni croniche multiple (ADRD-MCC) in modo che questi pazienti seguano regimi terapeutici "giusti".
Ci sono due componenti dell'intervento: l'educazione del paziente/partner di cura e l'educazione del medico. Il materiale educazionale del paziente/partner di cura sull'ottimizzazione dei farmaci verrà inviato ai membri idonei che hanno prossimi appuntamenti con i medici di base (PCP) entro 2 settimane dalle visite programmate. Il periodo di intervento iniziale durerà 12 mesi e il periodo di intervento ritardato durerà 12 mesi. I medici di base presso le cliniche di intervento che si prendono cura degli adulti (Medicina interna [IM] e Medicina di famiglia [FM]) riceveranno formazione sull'ottimizzazione dei farmaci e sulle opzioni per la deprescrizione attraverso una presentazione iniziale durante una riunione mensile del team all'inizio del periodo di intervento , così come aggiornamenti periodici del Foglio di suggerimenti sulla gestione della deprescrizione in situazioni specifiche. I medici di assistenza primaria riceveranno una notifica tramite messaggio del personale quando i materiali sono stati inviati ai pazienti con un appuntamento imminente.
L'intervento ha due finalità:
Obiettivo 1: In uno studio pragmatico randomizzato a grappolo, testare l'efficacia di un intervento di deprescrizione a livello clinico basato sulle cure primarie su due esiti primari: numero di farmaci cronici e numero di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) tra gli anziani con ADRD-MCC.
Obiettivo 2: valutare l'effetto dell'intervento sugli esiti secondari di eventi avversi da farmaci (cadute, episodi emorragici, episodi ipoglicemici), riduzioni del dosaggio per PIM selezionati (benzodiazepine, oppioidi, antipsicotici), ospedale, pronto soccorso e struttura infermieristica qualificata fruizione e attività della vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Kaiser Permanente
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Età>=65
- Legato a un medico di base (PCP) nell'area di servizio Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder
- Diagnosi di demenza di Alzheimer o demenza correlata o lieve deterioramento cognitivo (MCI) dai codici visita ICD-9 o ICD-10 o dall'elenco dei problemi nel Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR)
- Una o più condizioni croniche aggiuntive da un elenco di 86 condizioni mediche croniche
- Assunzione di 5 o più farmaci cronici (definiti come una fornitura di farmaci di oltre 28 giorni alla data di ammissibilità; esclusi farmaci non indicati come vaccini e anestetici basati su codici GPI a 2 cifre
- Di questa popolazione ammissibile, coloro che hanno almeno una visita con un PCP durante il periodo di intervento riceveranno la parte del paziente dell'intervento.
Criteri di esclusione del paziente:
- Individui che risiedono in strutture di assistenza a lungo termine o arruolati in hospice al basale
- Individui che risiedono a casa ma ricevono tutte le cure primarie attraverso il servizio KPCO Complex Care Home Rounding che sostituisce l'erogazione delle cure primarie
Criteri di inclusione del medico:
* PCP per pazienti adulti nell'area di servizio KPCO Denver-Boulder.
Criterio di esclusione del medico:
* PCP per pazienti adulti presso il Longmont Medical Office poiché Longmont era il sito di studio pilota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento - Paziente e clinico
Materiali educativi di intervento forniti al paziente, alla famiglia e al medico
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informazioni sulla prescrizione per il paziente e il medico
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Nessun intervento: Intervento ritardato
Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di farmaci cronici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'invio della brochure
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Numero di farmaci cronici definiti come quelli con una fornitura di almeno 28 giorni
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6 mesi dopo l'invio della brochure
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Numero di farmaci cronici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invio della brochure
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Numero di farmaci cronici definiti come quelli con una fornitura di almeno 28 giorni
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12 mesi dopo l'invio della brochure
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Numero di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'invio della brochure
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Numero di farmaci cronici elencati come potenzialmente inappropriati per gli anziani in base all'elenco Beers.
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6 mesi dopo l'invio della brochure
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Numero di farmaci potenzialmente inappropriati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invio della brochure
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Numero di farmaci cronici elencati come potenzialmente inappropriati per gli anziani in base all'elenco Beers.
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12 mesi dopo l'invio della brochure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invio iniziale della brochure
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Variazione della dose dal basale alla misurazione dei risultati per farmaci selezionati: benzodiazepine, oppioidi, antipsicotici
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12 mesi dopo l'invio iniziale della brochure
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Tassi selezionati di eventi avversi da farmaci (ADE).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invio della brochure
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Tre tipi di ADE: cadute; eventi emorragici; ed episodi di ipoglicemia in individui con diabete.
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12 mesi dopo l'invio della brochure
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Tasso di ospedalizzazione, Tasso di ricovero in strutture infermieristiche qualificate, Tasso di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'invio della brochure
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Presenza/assenza di uno di questi ricoveri nell'anno precedente al basale e dopo l'intervento.
(Distingueremo tra ricoveri temporanei e permanenti presso strutture infermieristiche qualificate.)
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12 mesi dopo l'invio della brochure
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Attività della vita quotidiana riportate nel Medicare Health Risk Assessment (MHRA)
Lasso di tempo: Da 3 giorni a 365 giorni dopo la data dell'indice di studio di un partecipante
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Le attività della vita quotidiana sono segnalate dai pazienti/risponditori delegati come parte dell'annuale MHRA.
Questi dati saranno disponibili sul sottoinsieme dei partecipanti che hanno completato l'MHRA.
Verranno utilizzati i dati dell'MHRA più recente.
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Da 3 giorni a 365 giorni dopo la data dell'indice di studio di un partecipante
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R33AG057289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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