Optymalne zarządzanie lekami w chorobie Alzheimera i demencji (Optimize)
Celem badania jest przeprowadzenie pragmatycznej interwencji opisowej dla osób z chorobą Alzheimera lub powiązaną demencją z wieloma chorobami przewlekłymi (ADRD-MCC), tak aby ci pacjenci otrzymywali „właściwe” schematy leczenia.
Interwencja będzie pragmatyczną, klastrową randomizowaną próbą optymalizacji leków poprzez zwiększenie świadomości na temat odstawiania leków w populacji ADRD-MCC. Zostanie on dostarczony w podstawowej opiece zdrowotnej na poziomie kliniki z projektem kontrolnym listy oczekujących. Jako pragmatyczna interwencja ma być stosunkowo prosta, mieć szerokie kryteria włączenia/wyłączenia i być wdrażana w całym systemie Kaiser Permanente Colorado (KPCO). Interwencja będzie składać się z dwóch elementów: komponentu pacjenta/partnera opieki skoncentrowanego na edukacji i aktywizacji w zakresie możliwości anulowania recept, w tym rozesłaniu broszury, oraz komponentu klinicysty skoncentrowanego na zwiększaniu świadomości klinicysty poprzez comiesięczne arkusze porad na temat opcji i procesów anulowania recept w ADRD- Populacja MCK powiązana z nadchodzącymi wizytami. Interwencja będzie miała miejsce w 18 gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej w obszarze świadczenia usług w Denver-Boulder, z czego 9 to miejsca interwencji wstępnej, a 9 jako miejsca interwencji opóźnionej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest przeprowadzenie pragmatycznej interwencji opisowej dla osób z chorobą Alzheimera lub powiązaną demencją z wieloma chorobami przewlekłymi (ADRD-MCC), tak aby ci pacjenci otrzymywali „właściwe” schematy leczenia.
Interwencja składa się z dwóch elementów: edukacji pacjenta/partnera opieki oraz edukacji klinicysty. Materiały edukacyjne dla pacjentów/partnerów opieki dotyczące optymalizacji leczenia zostaną wysłane pocztą do kwalifikujących się członków, którzy mają nadchodzące wizyty u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w ciągu 2 tygodni od zaplanowanych wizyt. Wstępny okres interwencji będzie trwał 12 miesięcy, a opóźniony okres interwencji – 12 miesięcy. Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej w klinikach interwencyjnych, którzy opiekują się dorosłymi (medycyna wewnętrzna [IM] i medycyna rodzinna [FM]) zostaną przeszkoleni w zakresie optymalizacji leków i możliwości wypisywania recept poprzez wstępną prezentację na comiesięcznym spotkaniu zespołu na początku okresu interwencji , a także okresowe aktualizacje poradników dotyczące zarządzania wypisywaniem leków w określonych sytuacjach. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają powiadomienie za pośrednictwem wiadomości personelu, gdy materiały zostaną wysłane do pacjentów z nadchodzącą wizytą.
Interwencja ma dwa cele:
Cel 1: W klastrowym, randomizowanym, pragmatycznym badaniu, przetestować skuteczność interwencji na poziomie kliniki, opartej na podstawowej opiece zdrowotnej, opisującej dwa główne wyniki: liczbę leków przewlekłych i liczbę potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM) wśród starszych osób dorosłych z ADRD-MCC.
Cel 2: Ocena wpływu interwencji na wtórne skutki działań niepożądanych leków (upadki, epizody krwawień, epizody hipoglikemii), zmniejszenie dawki wybranych PIM (benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwpsychotyczne), szpital, oddział ratunkowy i wykwalifikowaną placówkę pielęgniarską użytkowania i czynności życia codziennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek>=65 lat
- Związany z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - obszar usług Denver-Boulder
- Diagnoza otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia pokrewnego lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) na podstawie kodów wizyt ICD-9 lub ICD-10 lub listy problemów w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
- Jedna lub więcej dodatkowych chorób przewlekłych z listy 86 chorób przewlekłych
- Przyjmować 5 lub więcej leków przewlekle (zdefiniowanych jako zapas leków na ponad 28 dni w dniu kwalifikowalności; z wyłączeniem leków niewskazanych, takich jak szczepionki i środki znieczulające, na podstawie 2-cyfrowych kodów GPI
- Z tej kwalifikującej się populacji ci, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę u PCP w okresie interwencji, otrzymają część interwencji dla pacjentów.
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Osoby przebywające w placówkach opieki długoterminowej lub objęte opieką hospicyjną na początku badania
- Osoby mieszkające w domu, ale otrzymujące całą podstawową opiekę w ramach usługi KPCO Complex Care Home Rounding, która zastępuje świadczenie podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria włączenia klinicysty:
* PCP dla dorosłych pacjentów w obszarze obsługi KPCO Denver-Boulder.
Kryterium wykluczenia klinicysty:
* PCP dla dorosłych pacjentów w Longmont Medical Office, ponieważ Longmont było miejscem badania pilotażowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja — pacjent i klinicysta
Interwencyjne materiały edukacyjne dostarczane pacjentowi, rodzinie i klinicyście
|
opisujące informacje dla pacjenta i lekarza
|
|
Brak interwencji: Opóźniona interwencja
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków przewlekłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wysłaniu broszury
|
Liczba leków przewlekłych zdefiniowana jako te, których zapas wystarcza na co najmniej 28 dni
|
6 miesięcy po wysłaniu broszury
|
|
Liczba leków przewlekłych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wysłaniu broszury
|
Liczba leków przewlekłych zdefiniowana jako te, których zapas wystarcza na co najmniej 28 dni
|
12 miesięcy po wysłaniu broszury
|
|
Liczba potencjalnie nieodpowiednich leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wysłaniu broszury
|
Liczba leków przewlekłych, które są wymienione jako potencjalnie nieodpowiednie dla osób starszych na podstawie listy Beers.
|
6 miesięcy po wysłaniu broszury
|
|
Liczba potencjalnie nieodpowiednich leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wysłaniu broszury
|
Liczba leków przewlekłych, które są wymienione jako potencjalnie nieodpowiednie dla osób starszych na podstawie listy Beers.
|
12 miesięcy po wysłaniu broszury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wysłaniu broszury
|
Zmiana dawki od wyjściowej do pomiaru wyniku dla wybranych leków: benzodiazepin, opioidów, leków przeciwpsychotycznych
|
12 miesięcy po pierwszym wysłaniu broszury
|
|
Wskaźniki wybranych zdarzeń niepożądanych leku (ADE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wysłaniu broszury
|
Trzy rodzaje ADE: upadki; zdarzenia krwotoczne; i epizody hipoglikemii u osób z cukrzycą.
|
12 miesięcy po wysłaniu broszury
|
|
Wskaźnik hospitalizacji, wskaźnik przyjęć do specjalistycznych placówek pielęgniarskich, wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wysłaniu broszury
|
Obecność/nieobecność jednego z tych przyjęć w ciągu roku przed rozpoczęciem interwencji i po interwencji.
(Rozróżnimy tymczasowe i stałe przyjęcia do wykwalifikowanych placówek opiekuńczych.)
|
12 miesięcy po wysłaniu broszury
|
|
Czynności życia codziennego zgodnie z oceną ryzyka zdrowotnego Medicare (MHRA)
Ramy czasowe: 3 dni do 365 dni po dacie indeksu badania uczestnika
|
Czynności życia codziennego są zgłaszane przez pacjentów/ pełnomocników w ramach corocznego MHRA.
Dane te będą dostępne w podzbiorze uczestników, którzy ukończyli MHRA.
Wykorzystane zostaną dane z najnowszego MHRA.
|
3 dni do 365 dni po dacie indeksu badania uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R33AG057289 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .