Optimales Medikationsmanagement bei Alzheimer und Demenz (Optimize)
Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer pragmatischen verschreibungsfreien Intervention für Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz mit multiplen chronischen Erkrankungen (ADRD-MCC), damit diese Patienten die „genau richtigen“ Medikationsschemata erhalten.
Bei der Intervention handelt es sich um eine pragmatische, cluster-randomisierte Studie zur Medikationsoptimierung durch erhöhtes Bewusstsein für das Absetzen von Verschreibungen für die ADRD-MCC-Population. Es wird in der Primärversorgung auf Klinikebene mit einem Wartelisten-Kontrolldesign bereitgestellt. Als pragmatische Intervention soll es relativ einfach sein, breite Einschluss-/Ausschlusskriterien haben und im gesamten System von Kaiser Permanente Colorado (KPCO) implementiert werden. Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: einer Patienten-/Pflegepartner-Komponente, die sich auf die Aufklärung und Aktivierung über eine mögliche Absetzung konzentriert, einschließlich des Versands einer Broschüre, und einer Kliniker-Komponente, die sich auf die Sensibilisierung des Klinikers durch monatliche Tippblätter zu Optionen und Verfahren zur Absetzung bei ADRD konzentriert. MCC-Population im Zusammenhang mit bevorstehenden Besuchen. Die Intervention wird in 18 Primärversorgungsbüros im Leistungserbringungsgebiet von Denver-Boulder mit 9 als Erstinterventionsstellen und 9 als verzögerte Interventionsstellen stattfinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer pragmatischen verschreibungsfreien Intervention für Menschen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz mit multiplen chronischen Erkrankungen (ADRD-MCC), damit diese Patienten die „genau richtigen“ Medikationsschemata erhalten.
Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: Schulung des Patienten/Betreuungspartners und Schulung des Klinikpersonals. Schulungsmaterialien für Patienten/Pflegepartner zur Medikationsoptimierung werden an berechtigte Mitglieder mit anstehenden Terminen bei Hausärzten (PCPs) innerhalb von 2 Wochen nach geplanten Besuchen versandt. Der Erstinterventionszeitraum beträgt 12 Monate und der Nachinterventionszeitraum 12 Monate. Hausärzte der Interventionskliniken, die Erwachsene betreuen (Innere Medizin [IM] und Familienmedizin [FM]), werden durch eine erste Präsentation bei einem monatlichen Teammeeting zu Beginn des Interventionszeitraums zur Medikationsoptimierung und Absetzmöglichkeiten geschult , sowie regelmäßige Aktualisierungen des Tippblatts zum Umgang mit der Aufhebung der Verschreibung in bestimmten Situationen. Hausärzte erhalten eine Benachrichtigung per Mitarbeiternachricht, wenn Materialien an Patienten mit einem bevorstehenden Termin gesendet wurden.
Die Intervention hat zwei Ziele:
Ziel 1: Testen Sie in einer cluster-randomisierten pragmatischen Studie die Wirksamkeit einer primärversorgungsbasierten, auf Klinikebene verschreibungspflichtigen Intervention auf zwei primäre Endpunkte: Anzahl chronischer Medikamente und Anzahl potenziell unangemessener Medikamente (PIMs) bei älteren Erwachsenen mit ADRD-MCC.
Ziel 2: Bewertung der Wirkung der Intervention auf die sekundären Folgen unerwünschter Arzneimittelereignisse (Stürze, Blutungsepisoden, hypoglykämische Episoden), Dosisreduktionen für ausgewählte PIMs (Benzodiazepine, Opioide, Antipsychotika), Krankenhaus, Notaufnahme und qualifizierte Pflegeeinrichtung Nutzung und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Alter>=65
- Verbunden mit einem Hausarzt (PCP) im Dienstgebiet Kaiser Permanente Colorado (KPCO) – Denver-Boulder
- Diagnose von Alzheimer-Demenz oder verwandter Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aus ICD-9- oder ICD-10-Besuchscodes oder aus der Problemliste in der elektronischen Patientenakte (EHR)
- Eine oder mehrere zusätzliche chronische Erkrankungen aus einer Liste von 86 chronischen Erkrankungen
- Nehmen Sie 5 oder mehr chronische Medikamente ein (definiert als Medikamentenvorrat von mehr als 28 Tagen am Berechtigungsdatum; ausgenommen nicht angezeigte Medikamente wie Impfstoffe und Anästhetika, basierend auf 2-stelligen GPI-Codes
- Von dieser berechtigten Population erhalten diejenigen, die während des Interventionszeitraums mindestens einen Besuch bei einem Hausarzt hatten, den Patientenanteil der Intervention.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Personen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben oder zu Studienbeginn in Hospizpflege eingeschrieben sind
- Personen, die zu Hause wohnen, aber ihre gesamte Grundversorgung über den KPCO Complex Care Home Rounding Service erhalten, der die Grundversorgung ersetzt
Klinische Einschlusskriterien:
* PCP für erwachsene Patienten im Servicegebiet KPCO Denver-Boulder.
Kliniker-Ausschlusskriterium:
* PCP für erwachsene Patienten im Longmont Medical Office, da Longmont das Zentrum der Pilotstudie war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention – Patient und Kliniker
Schulungsmaterialien für Interventionen, die Patienten, Angehörigen und Ärzten zur Verfügung gestellt werden
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Abschreibungsinformationen für Patient und Kliniker
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Kein Eingriff: Verzögertes Eingreifen
Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl chronischer Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach Versand der Broschüre
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Anzahl der chronischen Medikamente, definiert als solche mit einem Vorrat von mindestens 28 Tagen
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6 Monate nach Versand der Broschüre
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Anzahl chronischer Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate nach Versand der Broschüre
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Anzahl der chronischen Medikamente, definiert als solche mit einem Vorrat von mindestens 28 Tagen
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12 Monate nach Versand der Broschüre
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Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach Versand der Broschüre
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Anzahl der chronischen Medikamente, die basierend auf der Beers-Liste als potenziell ungeeignet für ältere Erwachsene aufgeführt sind.
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6 Monate nach Versand der Broschüre
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Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate nach Versand der Broschüre
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Anzahl der chronischen Medikamente, die basierend auf der Beers-Liste als potenziell ungeeignet für ältere Erwachsene aufgeführt sind.
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12 Monate nach Versand der Broschüre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Versand der ersten Broschüre
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Änderung der Dosis vom Ausgangswert bis zur Ergebnismessung für ausgewählte Medikamente: Benzodiazepine, Opioide, Antipsychotika
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12 Monate nach Versand der ersten Broschüre
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Ausgewählte Raten unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADE).
Zeitfenster: 12 Monate nach Versand der Broschüre
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Drei Arten von ADEs: Stürze; hämorrhagische Ereignisse; und Episoden von Hypoglykämie bei Personen mit Diabetes.
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12 Monate nach Versand der Broschüre
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Krankenhausaufenthaltsrate, Aufnahmerate in qualifizierte Pflegeeinrichtungen, Besuchsrate in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Versand der Broschüre
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Vorhandensein/Fehlen einer dieser Einweisungen im Laufe des Jahres vor Studienbeginn und nach der Intervention.
(Wir unterscheiden zwischen vorübergehender und dauerhafter Aufnahme in Fachpflegeeinrichtungen.)
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12 Monate nach Versand der Broschüre
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Aktivitäten des täglichen Lebens wie in der Medicare Health Risk Assessment (MHRA) angegeben
Zeitfenster: 3 Tage bis 365 Tage nach dem Studienindexdatum eines Teilnehmers
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Aktivitäten des täglichen Lebens werden von Patienten/Proxy-Respondern im Rahmen der jährlichen MHRA gemeldet.
Diese Daten werden für die Untergruppe der Teilnehmer verfügbar sein, die die MHRA abgeschlossen haben.
Es werden Daten der neuesten MHRA verwendet.
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3 Tage bis 365 Tage nach dem Studienindexdatum eines Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- R33AG057289 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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