Optimální management medikace u Alzheimerovy choroby a demence (Optimize)
Cílem studie je provést pragmatickou předepisující intervenci u lidí s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí s mnohočetnými chronickými stavy (ADRD-MCC), aby tito pacienti byli na „správných“ léčebných režimech.
Intervence bude pragmatická, skupinově randomizovaná studie optimalizace medikace prostřednictvím zvýšeného povědomí o předepisování u populace ADRD-MCC. Bude poskytován v primární péči na úrovni kliniky s návrhem kontroly čekací listiny. Jako pragmatická intervence je navržena tak, aby byla relativně jednoduchá, měla široká kritéria pro zařazení/vyloučení a byla implementována v rámci systému Kaiser Permanente Colorado (KPCO). Intervence bude mít dvě složky: složku pacienta/partnera péče zaměřenou na edukaci a aktivaci ohledně možného předepisování, včetně zaslání brožury, a složku klinického lékaře zaměřenou na zvýšení informovanosti lékaře prostřednictvím měsíčních tipů o možnostech a procesech předepisování v ADRD- Populace MCC spojená s nadcházejícími návštěvami. Zásah se bude konat v 18 kancelářích primární péče v oblasti poskytování služeb Denver-Boulder, z nichž 9 je místem počátečního zásahu a 9 míst odložených zásahů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je provést pragmatickou předepisující intervenci u lidí s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí s mnohočetnými chronickými stavy (ADRD-MCC), aby tito pacienti byli na „správných“ léčebných režimech.
Intervence má dvě složky: vzdělávání pacienta/partnera péče a vzdělávání lékaře. Vzdělávací materiály pro pacienty/partnery péče o optimalizaci léků budou zaslány oprávněným členům, kteří mají nadcházející schůzky s lékaři primární péče (PCP) do 2 týdnů od plánovaných návštěv. Počáteční intervenční období potrvá 12 měsíců a odložené intervenční období potrvá 12 měsíců. Lékaři primární péče na intervenčních klinikách, kteří se starají o dospělé (interní lékařství [IM] a rodinné lékařství [FM]), získají vzdělání o optimalizaci léků a možnostech jejich předepisování prostřednictvím úvodní prezentace na měsíčním setkání týmu na začátku období intervence a také pravidelné aktualizace tipů o správě odepisování v konkrétních situacích. Lékaři primární péče obdrží upozornění prostřednictvím zprávy od personálu, když byly materiály odeslány pacientům s nadcházející schůzkou.
Intervence má dva cíle:
Cíl 1: V skupinové randomizované pragmatické studii otestovat účinnost primární péče na klinické úrovni popisující intervenci na dvou primárních výsledcích: počtu chronických léků a počtu potenciálně nevhodných léků (PIM) u starších dospělých s ADRD-MCC.
Cíl 2: Zhodnotit účinek intervence na sekundární výsledky nežádoucích účinků léků (pády, krvácivé epizody, hypoglykemické epizody), snížení dávkování u vybraných PIM (benzodiazepiny, opioidy, antipsychotika), nemocnice, pohotovost a kvalifikované ošetřovatelské zařízení využití a činnosti každodenního života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk>=65
- Spojeni s lékařem primární péče (PCP) v Kaiser Permanente Colorado (KPCO) – servisní oblast Denver-Boulder
- Diagnóza Alzheimerovy demence nebo související demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI) z návštěvních kódů MKN-9 nebo MKN-10 nebo ze seznamu problémů v elektronickém zdravotním záznamu (EHR)
- Jeden nebo více dalších chronických stavů ze seznamu 86 chronických onemocnění
- užívat 5 nebo více chronických léků (definováno jako zásoba léků na 28 a více dní v den způsobilosti; s výjimkou neindikovaných léků, jako jsou vakcíny a anestetika na základě 2místných kódů GPI
- Z této způsobilé populace ti, kteří mají alespoň jednu návštěvu u PCP během období intervence, obdrží část intervence pro pacienta.
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Jednotlivci pobývající v zařízeních dlouhodobé péče nebo zapsaní do hospicové péče na začátku
- Jednotlivci, kteří bydlí doma, ale dostávají veškerou primární péči prostřednictvím služby KPCO Complex Care Home Rounding, která nahrazuje poskytování primární péče
Kritéria pro zařazení lékaře:
* PCP pro dospělé pacienty v servisní oblasti KPCO Denver-Boulder.
Kritérium vyloučení lékaře:
* PCP pro dospělé pacienty v Longmont Medical Office, protože Longmont byl pilotním místem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence - pacient a lékař
Intervenční vzdělávací materiály poskytované pacientovi, rodině a lékaři
|
popisující informace pro pacienta a lékaře
|
|
Žádný zásah: Zpožděný zásah
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chronických léků
Časové okno: 6 měsíců po odeslání brožury
|
Počet chronických léků definovaných jako léky se zásobou alespoň 28 dní
|
6 měsíců po odeslání brožury
|
|
Počet chronických léků
Časové okno: 12 měsíců po odeslání brožury
|
Počet chronických léků definovaných jako léky se zásobou alespoň 28 dní
|
12 měsíců po odeslání brožury
|
|
Počet potenciálně nevhodných léků
Časové okno: 6 měsíců po odeslání brožury
|
Počet chronických léků, které jsou uvedeny jako potenciálně nevhodné pro starší dospělé na základě seznamu Beers.
|
6 měsíců po odeslání brožury
|
|
Počet potenciálně nevhodných léků
Časové okno: 12 měsíců po odeslání brožury
|
Počet chronických léků, které jsou uvedeny jako potenciálně nevhodné pro starší dospělé na základě seznamu Beers.
|
12 měsíců po odeslání brožury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna léčby
Časové okno: 12 měsíců po prvním odeslání brožury
|
Změna dávky od výchozího k výslednému měření pro vybrané léky: benzodiazepiny, opioidy, antipsychotika
|
12 měsíců po prvním odeslání brožury
|
|
Míry vybraných nežádoucích účinků léku (ADE).
Časové okno: 12 měsíců po odeslání brožury
|
Tři typy ADE: pády; hemoragické příhody; a epizody hypoglykémie u jedinců s diabetem.
|
12 měsíců po odeslání brožury
|
|
Míra hospitalizace, míra přijetí do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení, míra návštěv pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců po odeslání brožury
|
Přítomnost/nepřítomnost jednoho z těchto přijetí během roku před výchozím stavem a po intervenci.
(Budeme rozlišovat dočasné a trvalé přijetí do kvalifikovaných pečovatelských zařízení.)
|
12 měsíců po odeslání brožury
|
|
Činnosti každodenního života uvedené v hodnocení zdravotních rizik Medicare (MHRA)
Časové okno: 3 dny až 365 dní po datu indexu studie účastníka
|
Aktivity každodenního života jsou hlášeny pacienty/zastupujícími respondenty v rámci každoročního MHRA.
Tyto údaje budou dostupné o podskupině účastníků, kteří dokončili MHRA.
Budou použita data z nejnovějšího MHRA.
|
3 dny až 365 dní po datu indexu studie účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R33AG057289 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .