알츠하이머병 및 치매에서 최적의 약물 관리 (Optimize)
이 연구의 목적은 알츠하이머병 또는 다발성 만성 질환 관련 치매(ADRD-MCC)가 있는 사람들에게 실용적인 처방 해제 개입을 실시하여 이들 환자가 '올바른' 약물 요법을 받도록 하는 것입니다.
개입은 ADRD-MCC 인구에 대한 처방 철회에 대한 인식을 높여 약물 최적화에 대한 실용적이고 클러스터 무작위 시험이 될 것입니다. 대기자 명단 통제 설계로 진료소 수준에서 1차 진료로 제공될 것입니다. 실용적인 개입으로서 상대적으로 간단하고 광범위한 포함/제외 기준을 가지며 Kaiser Permanente Colorado(KPCO) 시스템 전체에서 구현되도록 설계되었습니다. 개입에는 브로셔 발송을 포함하여 잠재적인 처방 취소에 대한 교육 및 활성화에 중점을 둔 환자/치료 파트너 구성 요소와 ADRD에서 처방 취소를 위한 옵션 및 프로세스에 대한 월간 팁 시트를 통해 임상의 인식을 높이는 데 중점을 둔 임상의 요소가 있습니다. 다가오는 방문과 연결된 MCC 인구. 개입은 Denver-Boulder 서비스 제공 지역의 18개 1차 진료소에서 이루어지며, 초기 개입 사이트는 9개, 지연 개입 사이트는 9개입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 알츠하이머병 또는 다발성 만성 질환 관련 치매(ADRD-MCC)가 있는 사람들에게 실용적인 처방 해제 개입을 실시하여 이들 환자가 '올바른' 약물 요법을 받도록 하는 것입니다.
개입에는 환자/간호 파트너 교육과 임상의 교육의 두 가지 요소가 있습니다. 약물 최적화에 대한 환자/치료 파트너 교육 자료는 예정된 방문 2주 이내에 주치의(PCP)와 예정된 약속이 있는 적격 회원에게 우편으로 발송됩니다. 초기 개입 기간은 12개월 동안 진행되며 지연된 개입 기간은 12개월 동안 진행됩니다. 성인(내과[IM] 및 가정의학[FM])을 치료하는 개입 클리닉의 1차 진료 임상의는 개입 기간이 시작될 때 월간 팀 회의에서 초기 프레젠테이션을 통해 약물 최적화 및 처방 해제 옵션에 대한 교육을 받게 됩니다. , 특정 상황에서 처방 취소 관리에 대한 정기적인 팁 시트 업데이트. 1차 진료 임상의는 예정된 약속이 있는 환자에게 자료가 발송되면 직원 메시지를 통해 알림을 받습니다.
개입에는 두 가지 목표가 있습니다.
목표 1: 클러스터 무작위 실용 시험에서 ADRD-MCC가 있는 노인들 사이에서 만성 약물의 수와 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)의 수라는 두 가지 주요 결과에 대한 1차 진료 기반의 클리닉 수준 비처방 중재의 효과를 테스트합니다.
목표 2: 부작용(낙상, 출혈 에피소드, 저혈당 에피소드), 선택된 PIM(벤조디아제핀, 오피오이드, 항정신병 약물)의 용량 감소, 병원, 응급실 및 전문 간호 시설의 2차 결과에 대한 개입의 효과를 평가합니다. 일상 생활의 활용 및 활동.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 연령>=65
- Kaiser Permanente Colorado(KPCO) - Denver-Boulder 서비스 지역의 주치의(PCP)와 결속
- ICD-9 또는 ICD-10 방문 코드 또는 전자 건강 기록(EHR)의 문제 목록에서 알츠하이머 치매 또는 관련 치매 또는 경도 인지 장애(MCI) 진단
- 86가지 만성 질환 목록에서 하나 이상의 추가 만성 질환
- 5개 이상의 만성 약물을 복용하고 있는 경우(적격 날짜에 28일 이상의 약물 공급으로 정의됨, 2자리 GPI 코드에 기반한 백신 및 마취제와 같은 명시되지 않은 약물 제외)
- 이 적격 인구 중에서 개입 기간 동안 PCP를 한 번 이상 방문하는 사람은 개입의 환자 부분을 받게 됩니다.
환자 제외 기준:
- 장기 요양 시설에 거주하거나 베이스라인에서 호스피스 케어에 등록한 개인
- 자택에 거주하지만 1차 진료를 대체하는 KPCO Complex Care Home Rounding 서비스를 통해 1차 진료를 모두 받는 개인
임상의 포함 기준:
* KPCO Denver-Boulder 서비스 지역의 성인 환자를 위한 PCP.
임상의 배제 기준:
* Longmont가 파일럿 연구 사이트였기 때문에 Longmont Medical Office의 성인 환자를 위한 PCP.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 - 환자 및 임상의
환자와 가족, 임상의에게 중재 교육 자료 제공
|
환자 및 임상의를 위한 정보 거부
|
|
간섭 없음: 지연된 개입
평소 케어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 약물의 수
기간: 브로셔 발송 후 6개월
|
최소 28일 공급량으로 정의된 만성 약물의 수
|
브로셔 발송 후 6개월
|
|
만성 약물의 수
기간: 브로셔 발송 후 12개월
|
최소 28일 공급량으로 정의된 만성 약물의 수
|
브로셔 발송 후 12개월
|
|
잠재적으로 부적절한 약물의 수
기간: 브로셔 발송 후 6개월
|
Beers 목록에 따라 노인에게 잠재적으로 부적합한 것으로 나열된 만성 약물의 수.
|
브로셔 발송 후 6개월
|
|
잠재적으로 부적절한 약물의 수
기간: 브로셔 발송 후 12개월
|
Beers 목록에 따라 노인에게 잠재적으로 부적합한 것으로 나열된 만성 약물의 수.
|
브로셔 발송 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 변경
기간: 최초 브로셔 발송 후 12개월
|
선택된 약물에 대한 기준선에서 결과 측정까지의 용량 변화: 벤조디아제핀, 오피오이드, 항정신병약
|
최초 브로셔 발송 후 12개월
|
|
선택된 약물 부작용(ADE) 비율
기간: 브로셔 발송 후 12개월
|
세 가지 유형의 ADE: 낙상; 출혈성 사건; 당뇨병 환자의 저혈당증 에피소드.
|
브로셔 발송 후 12개월
|
|
입원율, 전문요양시설 입원율, 응급실 방문율
기간: 브로셔 발송 후 12개월
|
기준선 및 개입 후 1년 동안 이러한 입원 중 하나의 존재/부재.
(저희는 전문 요양 시설에 대한 임시 입원과 영구 입원을 구분할 것입니다.)
|
브로셔 발송 후 12개월
|
|
메디케어 건강 위험 평가(MHRA)에 보고된 일상 생활 활동
기간: 참가자의 연구 색인 날짜로부터 3일 ~ 365일
|
일상 생활 활동은 연간 MHRA의 일부로 환자/대리 응답자가 보고합니다.
이 데이터는 MHRA를 완료한 참가자의 하위 집합에서 사용할 수 있습니다.
최신 MHRA의 데이터가 사용됩니다.
|
참가자의 연구 색인 날짜로부터 3일 ~ 365일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .