Оптимальное медикаментозное лечение при болезни Альцгеймера и деменции (Optimize)
Цель исследования состоит в том, чтобы провести практическое вмешательство по отмене назначения препаратов для людей с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией с множественными хроническими состояниями (ADRD-MCC), чтобы эти пациенты находились на «правильных» схемах лечения.
Вмешательство будет представлять собой прагматичное кластерное рандомизированное исследование по оптимизации лекарств за счет повышения осведомленности об отмене назначения для населения ADRD-MCC. Он будет предоставляться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи на уровне поликлиники с использованием схемы контроля списка ожидания. В качестве прагматичного вмешательства оно должно быть относительно простым, иметь широкие критерии включения/исключения и применяться во всей системе Kaiser Permanente Colorado (KPCO). Мероприятие будет состоять из двух компонентов: компонент пациента/партнера по уходу, направленный на просвещение и вовлечение в потенциальную отмену назначений, включая рассылку брошюр, и клинический компонент, направленный на повышение осведомленности врачей с помощью ежемесячных советов о вариантах и процессах отмены назначений в ADRD- Население MCC связано с предстоящими визитами. Вмешательство будет проходить в 18 отделениях первичной медико-санитарной помощи в районе оказания услуг Денвер-Боулдер, причем 9 из них будут пунктами первоначального вмешательства, а 9 — отсроченными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы провести практическое вмешательство по отмене назначения препаратов для людей с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией с множественными хроническими состояниями (ADRD-MCC), чтобы эти пациенты находились на «правильных» схемах лечения.
Вмешательство состоит из двух компонентов: обучение пациента/партнера по уходу и обучение клинициста. Учебные материалы для пациентов/партнеров по уходу об оптимизации лекарств будут отправлены по почте соответствующим участникам, у которых назначены встречи с лечащими врачами (PCP) в течение 2 недель после запланированных посещений. Первоначальный период вмешательства будет длиться 12 месяцев, а период отсроченного вмешательства - 12 месяцев. Врачи первичной медико-санитарной помощи в интервенционных клиниках, которые занимаются лечением взрослых (внутренняя медицина [IM] и семейная медицина [FM]), пройдут обучение по оптимизации лекарств и вариантам отмены назначения через первоначальную презентацию на ежемесячном собрании команды в начале периода вмешательства. , а также периодические обновления Советов по управлению отменой рецептов в определенных ситуациях. Врачи первичной медико-санитарной помощи получат уведомление через сообщение персонала, когда материалы будут отправлены пациентам с предстоящим приемом.
Вмешательство преследует две цели:
Цель 1: В кластерном рандомизированном прагматическом исследовании проверить эффективность вмешательства по отмене назначения препаратов на уровне клиники на уровне первичной медико-санитарной помощи по двум основным исходам: количеству хронических лекарств и количеству потенциально неподходящих лекарств (PIM) среди пожилых людей с ADRD-MCC.
Цель 2: Оценить влияние вмешательства на вторичные исходы нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств (падения, эпизоды кровотечения, эпизоды гипогликемии), снижение дозы отдельных ПИМ (бензодиазепинов, опиоидов, нейролептиков), стационар, отделение неотложной помощи и учреждение квалифицированного сестринского ухода использование и деятельность в повседневной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст>=65
- Привязан к лечащему врачу (PCP) в Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - зона обслуживания Денвер-Боулдер
- Диагноз деменции болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции или легкого когнитивного расстройства (MCI) по кодам посещений МКБ-9 или МКБ-10 или по списку проблем в электронной медицинской карте (EHR)
- Одно или несколько дополнительных хронических состояний из списка 86 хронических заболеваний.
- Принимать 5 или более хронических лекарств (определяется как запас лекарств на 28+ дней на дату соответствия; за исключением непоказанных лекарств, таких как вакцины и анестетики на основе 2-значных кодов GPI).
- Те из этой группы населения, которые имеют хотя бы один визит к PCP в течение периода вмешательства, получат часть вмешательства для пациентов.
Критерии исключения пациентов:
- Лица, проживающие в учреждениях долгосрочного ухода или зарегистрированные в хосписе на исходном уровне
- Лица, проживающие дома, но получающие всю свою первичную медицинскую помощь через службу KPCO Complex Care Home Rounding, которая заменяет оказание первичной медико-санитарной помощи.
Критерии включения клинициста:
* PCP для взрослых пациентов в зоне обслуживания KPCO Denver-Boulder.
Клинический критерий исключения:
* PCP для взрослых пациентов в Медицинском офисе Лонгмонта, поскольку Лонгмонт был местом пилотного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - пациент и клиницист
Учебные материалы по вмешательству, предоставленные пациенту, семье и врачу
|
информация об отмене назначения для пациента и врача
|
|
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество хронических препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев после рассылки брошюры
|
Количество хронических лекарств, определяемых как те, запас которых составляет не менее 28 дней.
|
6 месяцев после рассылки брошюры
|
|
Количество хронических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после рассылки брошюры
|
Количество хронических лекарств, определяемых как те, запас которых составляет не менее 28 дней.
|
12 месяцев после рассылки брошюры
|
|
Количество потенциально неподходящих лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после рассылки брошюры
|
Количество хронических лекарств, которые перечислены как потенциально неподходящие для пожилых людей на основе списка Бирса.
|
6 месяцев после рассылки брошюры
|
|
Количество потенциально неподходящих лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев после рассылки брошюры
|
Количество хронических лекарств, которые перечислены как потенциально неподходящие для пожилых людей на основе списка Бирса.
|
12 месяцев после рассылки брошюры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной рассылки брошюры
|
Изменение дозы от исходного уровня до измерения исхода для некоторых лекарств: бензодиазепинов, опиоидов, нейролептиков.
|
12 месяцев после первоначальной рассылки брошюры
|
|
Частота отдельных побочных эффектов лекарств (ADE)
Временное ограничение: 12 месяцев после рассылки брошюры
|
Три типа ADE: падения; геморрагические явления; и эпизоды гипогликемии у лиц с диабетом.
|
12 месяцев после рассылки брошюры
|
|
Частота госпитализаций, частота госпитализаций в учреждения квалифицированного сестринского ухода, частота посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев после рассылки брошюры
|
Наличие/отсутствие одного из этих госпитализаций в течение года до исходного уровня и после вмешательства.
(Мы будем различать временную и постоянную госпитализацию в учреждения квалифицированного сестринского ухода.)
|
12 месяцев после рассылки брошюры
|
|
Повседневная деятельность, указанная в Оценке рисков для здоровья Medicare (MHRA)
Временное ограничение: От 3 до 365 дней после индексной даты исследования участника
|
Пациенты/доверенные лица, оказывающие помощь, сообщают о повседневной деятельности в рамках ежегодного MHRA.
Эти данные будут доступны для подмножества участников, прошедших MHRA.
Будут использованы данные самого последнего MHRA.
|
От 3 до 365 дней после индексной даты исследования участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R33AG057289 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .