Manejo óptimo de medicamentos en la enfermedad de Alzheimer y la demencia (Optimize)
El objetivo del estudio es llevar a cabo una intervención de desprescripción pragmática para personas con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada con enfermedades crónicas múltiples (ADRD-MCC) para que estos pacientes estén en regímenes de medicación "justos".
La intervención será un ensayo pragmático, aleatorizado por conglomerados, de optimización de medicamentos a través de una mayor conciencia de la desprescripción para la población ADRD-MCC. Se entregará en atención primaria a nivel de clínica con un diseño de control en lista de espera. Como una intervención pragmática, está diseñada para ser relativamente simple, tener amplios criterios de inclusión/exclusión y ser implementada en todo el sistema de Kaiser Permanente Colorado (KPCO). La intervención tendrá dos componentes: un componente para el paciente/cuidador centrado en la educación y activación sobre la posible desprescripción, incluido el envío de un folleto, y un componente médico centrado en aumentar la concienciación de los médicos a través de hojas de consejos mensuales sobre opciones y procesos para la desprescripción en ADRD- Población de MCC vinculada a próximas visitas. La intervención se llevará a cabo en 18 oficinas de atención primaria en el área de prestación de servicios de Denver-Boulder con 9 como sitios de intervención inicial y 9 como sitios de intervención tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es llevar a cabo una intervención de desprescripción pragmática para personas con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada con enfermedades crónicas múltiples (ADRD-MCC) para que estos pacientes estén en regímenes de medicación "justos".
La intervención consta de dos componentes: educación del paciente/cuidador y educación del médico. Se enviarán por correo materiales educativos para pacientes/socios de atención sobre la optimización de medicamentos a los miembros elegibles que tengan próximas citas con médicos de atención primaria (PCP) dentro de las 2 semanas de las visitas programadas. El período de intervención inicial tendrá una duración de 12 meses y el período de intervención diferida tendrá una duración de 12 meses. Los médicos de atención primaria en las clínicas de intervención que atienden a adultos (Medicina Interna [IM] y Medicina Familiar [FM]) recibirán educación sobre optimización de medicamentos y opciones para la desprescripción a través de una presentación inicial en una reunión mensual del equipo al comienzo del período de intervención. , así como actualizaciones periódicas de la hoja de consejos sobre el manejo de la desprescripción en situaciones específicas. Los médicos de atención primaria recibirán una notificación a través de un mensaje del personal cuando se envíen materiales a los pacientes con una próxima cita.
La intervención tiene dos objetivos:
Objetivo 1: en un ensayo pragmático aleatorizado por conglomerados, probar la eficacia de una intervención de desprescripción a nivel clínico basada en la atención primaria en dos resultados primarios: número de medicamentos crónicos y número de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM, por sus siglas en inglés) entre adultos mayores con ADRD-MCC.
Objetivo 2: Evaluar el efecto de la intervención en los resultados secundarios de los eventos adversos por medicamentos (caídas, episodios hemorrágicos, episodios de hipoglucemia), reducciones en la dosis de PIM seleccionados (benzodiazepinas, opioides, antipsicóticos), hospital, departamento de emergencias y centro de enfermería especializada utilización y actividades de la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad>=65
- Vinculado a un médico de atención primaria (PCP) en el área de servicio de Kaiser Permanente Colorado (KPCO) - Denver-Boulder
- Diagnóstico de demencia de Alzheimer o demencia relacionada o deterioro cognitivo leve (MCI) de los códigos de visita ICD-9 o ICD-10 o de la lista de problemas en el registro electrónico de salud (EHR)
- Una o más condiciones crónicas adicionales de una lista de 86 condiciones médicas crónicas
- Estar tomando 5 o más medicamentos crónicos (definidos como un suministro de medicamentos para más de 28 días en la fecha de elegibilidad; excluyendo medicamentos no indicados como vacunas y anestésicos basados en códigos GPI de 2 dígitos
- De esta población elegible, aquellos que tengan al menos una visita con un PCP durante el período de intervención recibirán la parte de la intervención correspondiente al paciente.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Individuos que residen en centros de atención a largo plazo o inscritos en cuidados paliativos al inicio
- Individuos que residen en el hogar pero que reciben toda su atención primaria a través del servicio KPCO Complex Care Home Rounding que reemplaza la atención primaria.
Criterios de inclusión del médico:
* PCP para pacientes adultos en el área de servicio de KPCO Denver-Boulder.
Criterio de exclusión del médico:
* PCP para pacientes adultos en la Oficina Médica de Longmont ya que Longmont fue el sitio del estudio piloto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Paciente y Clínico
Materiales educativos de intervención proporcionados al paciente, la familia y el médico.
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información de desprescripción para el paciente y el médico
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Sin intervención: Intervención Retrasada
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos crónicos
Periodo de tiempo: 6 meses después del envío del folleto
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Número de medicamentos crónicos definidos como aquellos con un suministro de al menos 28 días
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6 meses después del envío del folleto
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Número de medicamentos crónicos
Periodo de tiempo: 12 meses después del envío de folletos
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Número de medicamentos crónicos definidos como aquellos con un suministro de al menos 28 días
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12 meses después del envío de folletos
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Número de medicamentos potencialmente inapropiados
Periodo de tiempo: 6 meses después del envío del folleto
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Número de medicamentos crónicos que se enumeran como potencialmente inapropiados para adultos mayores según la lista de Beers.
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6 meses después del envío del folleto
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Número de medicamentos potencialmente inapropiados
Periodo de tiempo: 12 meses después del envío de folletos
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Número de medicamentos crónicos que se enumeran como potencialmente inapropiados para adultos mayores según la lista de Beers.
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12 meses después del envío de folletos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del envío del folleto inicial
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Cambio en la dosis desde el inicio hasta la medición de resultados para medicamentos seleccionados: benzodiazepinas, opioides, antipsicóticos
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12 meses después del envío del folleto inicial
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Tasas de eventos adversos por medicamentos seleccionados (ADE)
Periodo de tiempo: 12 meses después del envío de folletos
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Tres tipos de ADE: caídas; eventos hemorrágicos; y episodios de hipoglucemia en personas con diabetes.
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12 meses después del envío de folletos
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Tasa de hospitalización, tasa de admisiones en centros de enfermería especializada, tasa de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses después del envío de folletos
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Presencia/ausencia de uno de estos ingresos durante el año anterior a la línea de base y posterior a la intervención.
(Distinguiremos entre admisiones temporales y permanentes a centros de enfermería especializada).
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12 meses después del envío de folletos
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Actividades de la vida diaria según lo informado en la Evaluación de riesgos de salud de Medicare (MHRA)
Periodo de tiempo: 3 días a 365 días después de la fecha índice del estudio de un participante
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Las actividades de la vida diaria son informadas por los pacientes/respondedores apoderados como parte de la MHRA anual.
Estos datos estarán disponibles en el subconjunto de participantes que hayan completado la MHRA.
Se utilizarán los datos de la MHRA más reciente.
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3 días a 365 días después de la fecha índice del estudio de un participante
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton J, Green AR, Reeve E, Weffald LA, Wright L, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Gleason KS, Kraus C, Maiyani M, Du Vall M, Boyd CM. The OPTIMIZE patient- and family-centered, primary care-based deprescribing intervention for older adults with dementia or mild cognitive impairment and multiple chronic conditions: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 18;21(1):542. doi: 10.1186/s13063-020-04482-0.
- Reeve E, Bayliss EA, Shetterly S, Maiyani M, Gleason KS, Norton JD, Sheehan OC, Green AR, Maciejewski ML, Drace M, Sawyer J, Boyd CM. Willingness of older people living with dementia and mild cognitive impairment and their caregivers to have medications deprescribed. Age Ageing. 2023 Jan 8;52(1):afac335. doi: 10.1093/ageing/afac335.
- Bayliss EA, Shetterly SM, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Weffald LA, Green AR, Reeve E, Maciejewski ML, Sheehan OC, Wolff JL, Kraus C, Boyd CM. Deprescribing Education vs Usual Care for Patients With Cognitive Impairment and Primary Care Clinicians: The OPTIMIZE Pragmatic Cluster Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2022 May 1;182(5):534-542. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.0502.
- Green AR, Boyd CM, Gleason KS, Wright L, Kraus CR, Bedoy R, Sanchez B, Norton J, Sheehan OC, Wolff JL, Reeve E, Maciejewski ML, Weffald LA, Bayliss EA. Designing a Primary Care-Based Deprescribing Intervention for Patients with Dementia and Multiple Chronic Conditions: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(12):3556-3563. doi: 10.1007/s11606-020-06063-y. Epub 2020 Jul 29.
- Sheehan OC, Gleason KS, Bayliss EA, Green AR, Drace ML, Norton J, Reeve E, Shetterly SM, Weffald LA, Sawyer JK, Maciejewski ML, Kraus C, Maiyani M, Wolff J, Boyd CM. Intervention design in cognitively impaired populations-Lessons learned from the OPTIMIZE deprescribing pragmatic trial. J Am Geriatr Soc. 2023 Mar;71(3):774-784. doi: 10.1111/jgs.18148. Epub 2022 Dec 12.
- Orla Sheehan and others, Intervention Design With Cognitively Impaired Populations: The Optimize Deprescribing Intervention, Innovation in Aging, Volume 5, Issue Supplement_1, 2021, Page 401, https://doi.org/10.1093/geroni/igab046.1558
- Green AR, Weffald LA, Powers JD, Drace ML, Norton JD, Boyd CM, Bayliss EA. Assessing medication appropriateness as a deprescribing outcome. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3918-3920. doi: 10.1111/jgs.18562. Epub 2023 Aug 26. No abstract available.
- Boyd CM, Shetterly SM, Powers JD, Weffald LA, Green AR, Sheehan OC, Reeve E, Drace ML, Norton JD, Maiyani M, Gleason KS, Sawyer JK, Maciejewski ML, Wolff JL, Kraus C, Bayliss EA. Evaluating the Safety of an Educational Deprescribing Intervention: Lessons from the Optimize Trial. Drugs Aging. 2024 Jan;41(1):45-54. doi: 10.1007/s40266-023-01080-y. Epub 2023 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
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- R33AG057289 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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