レイノー現象のモニタリングと評価のためのアプリケーション (RaynaudMoni)
2023年12月5日 更新者：University Hospital, Grenoble
レイノー現象のモニタリングと評価のためのアプリケーションの開発
レイノー現象のモニタリングと評価にスマートフォン アプリケーションを使用する実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthieu Roustit, PharmD, PhD
- 電話番号：+33476767856
- メール：mroustit@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adeline PARIS, PharmD, PhD
- 電話番号：+33476767383
- メール：aparis@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble
-
Grenoble Cedex 9、Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Matthieu Roustit
- メール：mroustit@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、血管内科または臨床研究センターでの予定された診察と併せて選択されます。
説明
包含基準:
- 医師によって臨床診断された一次または二次レイノー現象
- アプリケーションと互換性のある携帯電話 (ほとんどの Android スマートフォン)
- 研究への参加に反対しないこと
- 社会保障制度への所属またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 行政または司法の監督下にある対象
- 被験者はフランス語を話さず、理解していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レイノー現象
スマホアプリの利用
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2週間から3か月の間、スマートフォンアプリを使用して、危機の頻度と期間、RCS、指の写真を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイノー現象のモニタリングと評価のためのアプリケーションの使用について、5 ポイントのリッカート尺度によって評価される満足度
時間枠：2週間
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アンケートでは、アプリの使いやすさ、スマートフォンへのインストール手順、リマインダーの利用など、さまざまな項目を評価しています。総合満足度は、全項目の非加重平均として算出されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サーモグラフィーで評価した皮膚デジタル温度とレイノー現象の重症度との関係
時間枠：2週間
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デジタル温度とレイノー状態スコア (RCS) の相関関係
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2週間
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サーモグラフィーで評価した皮膚デジタル温度とRP発作の頻度との関係
時間枠：2週間
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デジタル温度と毎日の攻撃頻度の相関関係
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2週間
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サーモグラフィーによって評価された皮膚デジタル温度とRP発作の持続時間との関係
時間枠：2週間
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デジタル温度と攻撃の 1 日の累積継続時間との相関関係
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2週間
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サーモグラフィーで評価した皮膚デジタル温度とRP発作時の痛みの関係
時間枠：2週間
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発作時のデジタル温度と痛みの相関関係 (10 点 VAS で評価)
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2週間
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サーモグラフィーデータに対するレイノー病因の影響
時間枠：2週間
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一次性レイノー患者と二次性レイノー患者の皮膚指温の比較
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2週間
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サーモグラフィーデータに対するレイノー治療の影響
時間枠：2週間
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カルシウムチャネル遮断薬で治療された患者と未治療の患者の皮膚デジタル体温の比較
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthieu Roustit, PharmD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maricq HR, Carpentier PH, Weinrich MC, Keil JE, Franco A, Drouet P, Poncot OC, Maines MV. Geographic variation in the prevalence of Raynaud's phenomenon: Charleston, SC, USA, vs Tarentaise, Savoie, France. J Rheumatol. 1993 Jan;20(1):70-6.
- Fava A, Wung PK, Wigley FM, Hummers LK, Daya NR, Ghazarian SR, Boin F. Efficacy of Rho kinase inhibitor fasudil in secondary Raynaud's phenomenon. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):925-9. doi: 10.1002/acr.21622. Epub 2012 Jan 24.
- Wigley FM, Flavahan NA. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):556-65. doi: 10.1056/NEJMra1507638. No abstract available.
- Herrick AL. The pathogenesis, diagnosis and treatment of Raynaud phenomenon. Nat Rev Rheumatol. 2012 Aug;8(8):469-79. doi: 10.1038/nrrheum.2012.96. Epub 2012 Jul 10.
- Seibold JR, Wigley FM. Editorial: Clinical Trials in Raynaud's Phenomenon: A Spoonful of Sugar (Pill) Makes the Medicine Go Down (in Flames). Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2256-2258. doi: 10.1002/art.40307. Epub 2017 Nov 10. No abstract available.
- Roustit M, Giai J, Gaget O, Khouri C, Mouhib M, Lotito A, Blaise S, Seinturier C, Subtil F, Paris A, Cracowski C, Imbert B, Carpentier P, Vohra S, Cracowski JL. On-Demand Sildenafil as a Treatment for Raynaud Phenomenon: A Series of n-of-1 Trials. Ann Intern Med. 2018 Nov 20;169(10):694-703. doi: 10.7326/M18-0517. Epub 2018 Oct 30.
- Denton CP, Hachulla E, Riemekasten G, Schwarting A, Frenoux JM, Frey A, Le Brun FO, Herrick AL; Raynaud Study Investigators. Efficacy and Safety of Selexipag in Adults With Raynaud's Phenomenon Secondary to Systemic Sclerosis: A Randomized, Placebo-Controlled, Phase II Study. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2370-2379. doi: 10.1002/art.40242.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。