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Antrag auf Überwachung und Auswertung des Raynaud-Phänomens (RaynaudMoni)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Entwicklung einer Anwendung zur Überwachung und Auswertung des Raynaud-Phänomens

Bewertung der Machbarkeit der Verwendung einer Smartphone-Anwendung zur Überwachung und Bewertung des Raynaud-Phänomens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Auswahl der Patienten erfolgt in Verbindung mit einer geplanten Konsultation in der Abteilung für Gefäßmedizin oder im Klinischen Forschungszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Arzt klinisch diagnostiziertes primäres oder sekundäres Raynaud-Phänomen
  • Mit der Anwendung kompatibles Telefon (die meisten Android-Smartphones)
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Gegenstand unter administrativer oder gerichtlicher Aufsicht
  • Die Person spricht und versteht kein Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Raynaud-Phänomen
Nutzung einer Smartphone-Anwendung
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Nutzung der Smartphone-Anwendung während 2 Wochen bis 3 Monaten zur Erfassung der Häufigkeit und Dauer von Krisen, RCS, Fingerfotografie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala hinsichtlich der Verwendung der Anwendung zur Überwachung und Bewertung des Raynaud-Phänomens bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Fragebogen bewertet verschiedene Punkte wie die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung, den Installationsprozess auf dem Smartphone, die Verwendung von Erinnerungen usw. Die Gesamtzufriedenheit wird als nicht gewichteter Durchschnitt aller Punkte berechnet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der mittels Thermografie ermittelten digitalen Temperatur der Haut und der Schwere des Raynaud-Phänomens
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelation zwischen digitaler Temperatur und Raynauds Condition Score (RCS)
2 Wochen
Zusammenhang zwischen der mittels Thermografie ermittelten digitalen Hauttemperatur und der Häufigkeit von RP-Anfällen
Zeitfenster: 2 Wochen
Zusammenhang zwischen digitaler Temperatur und der täglichen Häufigkeit von Angriffen
2 Wochen
Zusammenhang zwischen der mittels Thermografie ermittelten digitalen Temperatur der Haut und der Dauer von RP-Anfällen
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelation zwischen digitaler Temperatur und der kumulierten täglichen Dauer von Angriffen
2 Wochen
Zusammenhang zwischen der mittels Thermografie ermittelten digitalen Temperatur der Haut und den Schmerzen bei RP-Anfällen
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelation zwischen digitaler Temperatur und Schmerz während Anfällen (bewertet durch ein 10-Punkte-VAS)
2 Wochen
Einfluss der Raynaud-Ätiologie auf thermografische Daten
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der kutanen Fingertemperatur zwischen Patienten mit primärem und sekundärem Raynaud
2 Wochen
Auswirkung der Raynaud-Behandlung auf thermografische Daten
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der kutanen Fingertemperatur zwischen Patienten, die mit Kalziumkanalblockern behandelt wurden, und unbehandelten Patienten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Roustit, PharmD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.099
  • 2019-A00987-50 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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