Hakemus Raynaud'n ilmiön seurantaan ja arviointiin (RaynaudMoni)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Sovelluksen kehittäminen Raynaud'n ilmiön seurantaa ja arviointia varten
Arvioida älypuhelinsovelluksen käyttökelpoisuutta Raynaud'n ilmiön seurantaan ja arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu Roustit, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +33476767856
- Sähköposti: mroustit@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adeline PARIS, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +33476767383
- Sähköposti: aparis@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
Grenoble
-
Grenoble Cedex 9, Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu Roustit
- Sähköposti: mroustit@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan verisuonilääketieteen osastolla tai kliinisen tutkimuskeskuksen sovitun konsultaation yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen Raynaud-ilmiö, jonka lääkäri on kliinisesti diagnosoinut
- Sovelluksen kanssa yhteensopiva puhelin (useimmat Android-älypuhelimet)
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista
- Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alainen
- Aihe ei puhu eikä ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raynaudin ilmiö
Älypuhelinsovelluksen käyttö
|
älypuhelinsovelluksen käyttö 2 viikosta 3 kuukauteen kriisien tiheyden ja keston keräämiseen, RCS, sormen valokuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys arvioi 5 pisteen Likert-asteikot sovelluksen käytöstä Raynaud'n ilmiön seurantaan ja arviointiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kyselyssä arvioidaan erilaisia asioita, kuten sovelluksen helppokäyttöisyyttä, älypuhelimen asennusprosessia, muistutusten käyttöä jne. Kokonaistyytyväisyys lasketaan kaikkien kohteiden painottamattomana keskiarvona.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Termografialla arvioidun ihon digitaalisen lämpötilan ja Raynaud'n ilmiön vakavuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Digitaalilämpötilan ja Raynaudin kuntopisteen (RCS) välinen korrelaatio
|
2 viikkoa
|
|
Termografialla arvioidun ihon digitaalisen lämpötilan ja RP-hyökkäysten tiheyden välinen suhde
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Korrelaatio digitaalisen lämpötilan ja päivittäisen hyökkäystiheyden välillä
|
2 viikkoa
|
|
Termografialla arvioidun ihon digitaalisen lämpötilan ja RP-hyökkäysten keston välinen suhde
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Digitaalilämpötilan ja hyökkäysten kumulatiivisen päivittäisen keston välinen korrelaatio
|
2 viikkoa
|
|
Termografialla arvioidun ihon digitaalisen lämpötilan ja kivun suhde RP-kohtausten aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Digitaalilämpötilan ja kivun välinen korrelaatio hyökkäysten aikana (arvioitu 10-pisteen VAS:lla)
|
2 viikkoa
|
|
Raynaudin etiologian vaikutus termografisiin tietoihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihon digitaalisen lämpötilan vertailu potilaiden välillä, joilla on primaarinen ja sekundaarinen Raynaud
|
2 viikkoa
|
|
Raynaud-hoidon vaikutus termografisiin tietoihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihon digitaalisen lämpötilan vertailu kalsiumkanavasalpaajilla hoidettujen ja hoitamattomien potilaiden välillä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu Roustit, PharmD, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maricq HR, Carpentier PH, Weinrich MC, Keil JE, Franco A, Drouet P, Poncot OC, Maines MV. Geographic variation in the prevalence of Raynaud's phenomenon: Charleston, SC, USA, vs Tarentaise, Savoie, France. J Rheumatol. 1993 Jan;20(1):70-6.
- Fava A, Wung PK, Wigley FM, Hummers LK, Daya NR, Ghazarian SR, Boin F. Efficacy of Rho kinase inhibitor fasudil in secondary Raynaud's phenomenon. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):925-9. doi: 10.1002/acr.21622. Epub 2012 Jan 24.
- Wigley FM, Flavahan NA. Raynaud's Phenomenon. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):556-65. doi: 10.1056/NEJMra1507638. No abstract available.
- Herrick AL. The pathogenesis, diagnosis and treatment of Raynaud phenomenon. Nat Rev Rheumatol. 2012 Aug;8(8):469-79. doi: 10.1038/nrrheum.2012.96. Epub 2012 Jul 10.
- Seibold JR, Wigley FM. Editorial: Clinical Trials in Raynaud's Phenomenon: A Spoonful of Sugar (Pill) Makes the Medicine Go Down (in Flames). Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2256-2258. doi: 10.1002/art.40307. Epub 2017 Nov 10. No abstract available.
- Roustit M, Giai J, Gaget O, Khouri C, Mouhib M, Lotito A, Blaise S, Seinturier C, Subtil F, Paris A, Cracowski C, Imbert B, Carpentier P, Vohra S, Cracowski JL. On-Demand Sildenafil as a Treatment for Raynaud Phenomenon: A Series of n-of-1 Trials. Ann Intern Med. 2018 Nov 20;169(10):694-703. doi: 10.7326/M18-0517. Epub 2018 Oct 30.
- Denton CP, Hachulla E, Riemekasten G, Schwarting A, Frenoux JM, Frey A, Le Brun FO, Herrick AL; Raynaud Study Investigators. Efficacy and Safety of Selexipag in Adults With Raynaud's Phenomenon Secondary to Systemic Sclerosis: A Randomized, Placebo-Controlled, Phase II Study. Arthritis Rheumatol. 2017 Dec;69(12):2370-2379. doi: 10.1002/art.40242.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.099
- 2019-A00987-50 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .