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Aplicación para Monitoreo y Evaluación del Fenómeno de Raynaud (RaynaudMoni)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Desarrollo de una Aplicación para el Monitoreo y Evaluación del Fenómeno de Raynaud

Evaluar la factibilidad de utilizar una aplicación de teléfono inteligente para el seguimiento y evaluación del fenómeno de Raynaud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthieu Roustit, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +33476767856
  • Correo electrónico: mroustit@chu-grenoble.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adeline PARIS, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +33476767383
  • Correo electrónico: aparis@chu-grenoble.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Grenoble
      • Grenoble Cedex 9, Grenoble, Francia, 38043

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados en conjunto con una consulta programada en el Departamento de Medicina Vascular o en el Centro de Investigación Clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fenómeno de Raynaud primario o secundario diagnosticado clínicamente por un médico
  • Teléfono compatible con la aplicación (la mayoría de los teléfonos inteligentes Android)
  • No oposición a la participación en el estudio
  • Afiliación al régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  • Sujeto bajo control administrativo o judicial
  • Sujeto que no habla y no entiende francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fenómeno de Raynaud
Uso de la aplicación de teléfono inteligente
Otro: Aplicación para teléfono inteligente
uso de aplicación de teléfono inteligente durante 2 semanas a 3 meses para recolectar frecuencia y duración de crisis, RCS, fotografía de dedo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos sobre el uso de la aplicación para el seguimiento y evaluación del Fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: 2 semanas
El cuestionario evalúa diferentes ítems como la facilidad de uso de la aplicación, el proceso de instalación en el smartphone, el uso de recordatorios, etc. La satisfacción global se calculará como la media no ponderada de todos los ítems.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la temperatura digital cutánea evaluada por termografía y la severidad del Fenómeno de Raynaud
Periodo de tiempo: 2 semanas
Correlación entre la temperatura digital y el puntaje de condición de Raynaud (RCS)
2 semanas
Relación entre la temperatura digital cutánea evaluada por termografía y la frecuencia de ataques de RP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Correlación entre la temperatura digital y la frecuencia diaria de ataques
2 semanas
Relación entre la temperatura digital cutánea evaluada por termografía y la duración de los ataques de RP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Correlación entre la temperatura digital y la duración diaria acumulada de los ataques
2 semanas
Relación entre la temperatura digital cutánea evaluada por termografía y el dolor durante los ataques de RP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Correlación entre la temperatura digital y el dolor durante los ataques (evaluado a través de una EVA de 10 puntos)
2 semanas
Efecto de la etiología de Raynaud en los datos termográficos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparación de la temperatura digital cutánea entre pacientes con Raynaud primario y secundario
2 semanas
Efecto del tratamiento de Raynaud en los datos termográficos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Comparación de la temperatura digital cutánea entre pacientes tratados con antagonistas del calcio y pacientes no tratados
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Roustit, PharmD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC19.099
  • 2019-A00987-50 (Otro identificador: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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