Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvraag voor monitoring en evaluatie van het fenomeen van Raynaud (RaynaudMoni)

5 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Ontwikkeling van een applicatie voor de monitoring en evaluatie van het fenomeen van Raynaud

De haalbaarheid evalueren van het gebruik van een smartphone-applicatie voor monitoring en evaluatie van het fenomeen van Raynaud.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd in combinatie met een geplande consultatie op de afdeling Vasculaire Geneeskunde of in het Clinical Research Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair of secundair fenomeen van Raynaud klinisch gediagnosticeerd door een arts
  • Telefoon compatibel met de applicatie (de meeste Android-smartphones)
  • Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp onder administratief of gerechtelijk toezicht
  • Betrokkene spreekt geen Frans en verstaat het niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Raynaud-fenomeen
Gebruik van smartphone-applicatie
Ander: Smartphone-applicatie
gebruik van smartphone-applicatie gedurende 2 weken tot 3 maanden om frequentie en duur van crises te verzamelen, RCS, fotografie van vinger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid beoordeeld door een 5-punts Likertschaal over het gebruik van de applicatie voor het monitoren en evalueren van het fenomeen van Raynaud
Tijdsspanne: 2 weken
De vragenlijst beoordeelt verschillende items zoals het gebruiksgemak van de applicatie, het installatieproces op de smartphone, het gebruik van herinneringen, enz. De algehele tevredenheid wordt berekend als het niet-gewogen gemiddelde van alle items.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen cutane digitale temperatuur beoordeeld door thermografie en de ernst van het fenomeen van Raynaud
Tijdsspanne: 2 weken
Correlatie tussen digitale temperatuur en Raynaud's Condition Score (RCS)
2 weken
Relatie tussen cutane digitale temperatuur beoordeeld door thermografie en de frequentie van RP-aanvallen
Tijdsspanne: 2 weken
Correlatie tussen digitale temperatuur en de dagelijkse frequentie van aanvallen
2 weken
Relatie tussen cutane digitale temperatuur beoordeeld door thermografie en de duur van RP-aanvallen
Tijdsspanne: 2 weken
Correlatie tussen digitale temperatuur en de cumulatieve dagelijkse duur van aanvallen
2 weken
Relatie tussen cutane digitale temperatuur beoordeeld door thermografie en pijn tijdens RP-aanvallen
Tijdsspanne: 2 weken
Correlatie tussen digitale temperatuur en pijn tijdens aanvallen (beoordeeld door middel van een 10-punts VAS)
2 weken
Effect van Raynaud-etiologie op thermografische gegevens
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van cutane digitale temperatuur tussen patiënten met primaire en secundaire Raynaud
2 weken
Effect van Raynaud-behandeling op thermografische gegevens
Tijdsspanne: 2 weken
Vergelijking van cutane digitale temperatuur tussen patiënten behandeld met calciumantagonisten en onbehandelde patiënten
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Roustit, PharmD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.099
  • 2019-A00987-50 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren