TAVI患者に対するアミロイドーシスの影響 (AMY-TAVI)
2019年6月12日 更新者：Javier López Pais
経カテーテル大動脈を受ける重度の大動脈弁狭窄症患者に対する心臓アミロイドーシスの影響
経皮的大動脈弁移植を受ける重度の大動脈弁狭窄症患者におけるトランスサイレチンによるアミロイドーシスの有病率と予後への影響を分析すること。
調査の概要
詳細な説明
研究のタイプとデザイン：多中心、前向きコホート、観察。
患者の数と特徴: 重度の変性 AS のために TAVI が移植された 321 人の患者。
研究期間
- リクルート期間: アミロイドーシスの非侵襲的診断研究 (ピロリン酸テクネチウム 99 によるシンチグラフィーおよび血液タンパク質電気泳動) を受けているすべての連続した患者は、退院前にリクルートされ、実績のある経験を持つセンターで、共鳴による非侵襲的診断を受け入れます)重度の大動脈弁狭窄症に対する経皮的大動脈プロテーゼ。
- フォローアップ期間：退院前に、3、6、12、および24か月に相談して、臨床的および心エコー検査によるフォローアップを実施します。
含まれるもの：1年
フォローアップ：2年
データ分析：6ヶ月
通算：3年6ヶ月
イベント
- 主なイベント：心血管イベント（心血管死、脳卒中、梗塞）
- 二次事象: あらゆる原因による死亡、心不全による再入院、ペースメーカー移植、機能クラス評価
国と参加センター: さまざまなスペインおよび国際センターが参加するよう招待されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15703
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
コンタクト：
- Javier López Pais, M.D.
- 電話番号：981 95 00 00
- メール：javierlopezpais@gmail.com
-
コンタクト：
- Diego López Otero, M.D. Ph.D.
- 電話番号：981 95 00 00
- メール：Diego.Lopez.Otero@sergas.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～106年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究には、以下の要件を満たす、入院エリアまたは外来診療所から募集された法定年齢の患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 心臓チームによる評価の後、重度の大動脈狭窄による経皮的プロテーゼによる大動脈弁置換術。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
- いずれの除外基準も満たしていません。
除外基準:
- 入院中の処置の合併症としての死亡。
- 介入を必要とする関連する僧帽弁疾患
- TAVI バルブインバルブインプラント。
- インフォームド コンセントに署名しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アミロイドーシス
アミロイドーシスと診断されたTAVI患者
|
シンチグラフィーとタンパク質電気泳動
|
|
非アミロイドーシス
アミロイドーシスの診断を受けていないTAVI患者
|
シンチグラフィーとタンパク質電気泳動
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：1年
|
アミロイドーシス患者のTAVI後の生存率
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペースメーカーの要件
時間枠：15日間
|
TAVI後にペースメーカーを投与されたアミロイドーシス患者の数。
|
15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D.、Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AMY-TAVI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。