Impacto da Amiloidose em Pacientes com TAVI (AMY-TAVI)
12 de junho de 2019 atualizado por: Javier López Pais
Impacto da Amiloidose Cardíaca em Pacientes com Estenose Aórtica Grave Submetidos a Transcateter Aórtico
Analisar a prevalência e o impacto no prognóstico da amiloidose por transtirretina em pacientes com estenose aórtica grave submetidos a implante valvar aórtico percutâneo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo e desenho do estudo: Multicêntrico, coorte prospectivo, observacional.
Número e características dos pacientes: 321 pacientes nos quais foi implantado TAVI por EA degenerativa grave.
Duração do estudo
- Período de recrutamento: Todos os pacientes consecutivos submetidos a estudo diagnóstico não invasivo de amiloidose (cintilografia com pirofosfato de tecnécio99 e eletroforese de proteínas sanguíneas) serão recrutados antes da alta, em centros com experiência comprovada, aceitarão diagnóstico não invasivo com ressonância) e terão um implante implantado prótese aórtica percutânea para estenose aórtica grave.
- Período de seguimento: será feito acompanhamento clínico e ecocardiográfico antes da alta, em consulta aos três, seis, doze e vinte e quatro meses.
Inclusão: 1 ano
Acompanhamento: 2 anos
Análise de dados: 6 meses
Total: 3 anos e 6 meses
Eventos
- Evento principal: eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto)
- Eventos secundários: morte por qualquer causa, reinternação por insuficiência cardíaca, implante de marcapasso, avaliação da classe funcional
Países e centros participantes: Vários centros espanhóis e internacionais serão convidados a participar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15703
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Contato:
- Javier López Pais, M.D.
- Número de telefone: 981 95 00 00
- E-mail: javierlopezpais@gmail.com
-
Contato:
- Diego López Otero, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 981 95 00 00
- E-mail: Diego.Lopez.Otero@sergas.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 106 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos no estudo pacientes maiores de idade, recrutados na área de internação ou em ambulatório, que atendam aos seguintes requisitos: diagnóstico de estenose aórtica grave por critérios ecocardiográficos convencionais (velocidade máxima > 4m/s, gradiente transvalvar médio > 40mmHg, área
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição valvar aórtica por prótese percutânea por estenose aórtica grave após avaliação do Heart Team.
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
- Eles não atendem a nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Óbito como complicação do procedimento durante a internação.
- Doença da válvula mitral associada que requer intervenção
- Implante Valve-in-Valve TAVI.
- Não assina consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Amiloidose
Pacientes TAVI com diagnóstico de amiloidose
|
Cintilografia e eletroforese de proteínas
|
|
Não Amiloidose
Pacientes com TAVI sem diagnóstico de amiloidose
|
Cintilografia e eletroforese de proteínas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida após TAVI de pacientes com amiloidose
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisitos do marcapasso
Prazo: 15 dias
|
Número de pacientes com amiloidose que receberam marcapasso após TAVI.
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMY-TAVI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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