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淀粉样变性对 TAVI 患者的影响 (AMY-TAVI)

2019年6月12日 更新者：Javier López Pais

心脏淀粉样变性对接受经导管主动脉手术的严重主动脉瓣狭窄患者的影响

分析接受经皮主动脉瓣植入术的重度主动脉瓣狭窄患者转甲状腺素蛋白所致淀粉样变性的患病率及其对预后的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型和设计：多中心、前瞻性队列、观察性。

患者数量和特征：321 例因严重退行性 AS 而植入 TAVI 的患者。

研究持续时间

  • 招募期：所有接受淀粉样变性非侵入性诊断研究（焦磷酸锝99闪烁显像和血液蛋白电泳）的连续患者将在出院前招募，在经验丰富的中心接受非侵入性共振诊断）并植入经皮主动脉瓣置换术治疗重度主动脉瓣狭窄。
  • 随访期：临床和超声心动图随访将在出院前进行，并在第 3、6、12 和 24 个月会诊。

纳入：1年

随访：2年

数据分析：6个月

总计：3年零6个月

事件

  • 主要事件：心血管事件（心血管死亡、中风、梗死）
  • 次要事件：全因死亡、心力衰竭再入院、起搏器植入、功能等级评估

国家和参与中心：将邀请各种西班牙和国际中心参加。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15703
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 至 108年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括法定年龄的患者，在住院区或门诊招募，符合以下要求：通过常规超声心动图标准（最大速度> 4m / s，中间跨瓣压差> 40mmHg，面积

描述

纳入标准：

  • 经心脏团队评估后，由于严重的主动脉瓣狭窄，采用经皮假体进行主动脉瓣置换术。
  • 理解和签署知情同意书的能力。
  • 他们不符合任何排除标准。

排除标准：

  • 死亡是住院期间手术的并发症。
  • 需要干预的相关二尖瓣疾病
  • TAVI 瓣中瓣植入物。
  • 不签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
淀粉样变性
诊断为淀粉样变性的 TAVI 患者
诊断测试：淀粉样变性的诊断
闪烁显像和蛋白质电泳
非淀粉样变性
未诊断淀粉样变性的 TAVI 患者
诊断测试：淀粉样变性的诊断
闪烁显像和蛋白质电泳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：1年
淀粉样变性患者 TAVI 后的生存率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏起搏器要求
大体时间：15天
TAVI 后接受起搏器的淀粉样变性患者人数。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Javier López Pais

调查人员

  • 学习椅：Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D.、Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月11日

首次发布 (实际的)

2019年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月12日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMY-TAVI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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