- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03984877
Amyloidoses indvirkning på TAVI-patienter (AMY-TAVI)
Indvirkning af hjerteamyloidose på patienter med svær aortastenose, som gennemgår transkateter aorta
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens type og design: Multicentrisk, prospektiv kohorte, observationel.
Antal og karakteristika for patienterne: 321 patienter, som TAVI er blevet implanteret til på grund af svær degenerativ AS.
Undersøgelsens varighed
- Rekrutteringsperiode: Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår en ikke-invasiv diagnostisk undersøgelse af amyloidose (scintigrafi med technetiumpyrophosphate99 og blodproteinelektroforese) vil blive rekrutteret før udskrivelsen, i centre med dokumenteret erfaring, vil acceptere non-invasiv diagnose med resonans) og få en implanteret perkutan aortaprotese til svær aortastenose.
- Opfølgningsperiode: Klinisk og ekkokardiografisk opfølgning vil blive udført før udskrivelsen i samråd efter tre, seks, tolv og fireogtyve måneder.
Inklusion: 1 år
Opfølgning: 2 år
Dataanalyse: 6 måneder
I alt: 3 år og 6 måneder
Begivenheder
- Hovedbegivenhed: kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, slagtilfælde, infarkt)
- Sekundære hændelser: død af enhver årsag, genindlæggelse på grund af hjertesvigt, pacemakerimplantation, funktionsklasseevaluering
Lande og deltagende centre: Forskellige spanske og internationale centre vil blive inviteret til at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diego Lopez Otero, M.D.
- Telefonnummer: 981 95 00 00
- E-mail: Diego.Lopez.Otero@sergas.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Javier López Pais, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 981 95 00 00
- E-mail: javierlopezpais@gmail.com
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15703
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Javier López Pais, M.D.
- Telefonnummer: 981 95 00 00
- E-mail: javierlopezpais@gmail.com
-
Kontakt:
- Diego López Otero, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 981 95 00 00
- E-mail: Diego.Lopez.Otero@sergas.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aortaklapudskiftning med en perkutan protese på grund af svær aortastenose efter evaluering af Hjerteteamet.
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
- De opfylder ikke nogen af udelukkelseskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Død som en komplikation af proceduren under indlæggelse.
- Associeret mitralklapsygdom, der kræver intervention
- TAVI ventil-i-ventil implantat.
- Underskriver ikke informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Amyloidose
TAVI patienter med diagnosen amyloidose
|
Scintigrafi og proteinelektroforese
|
Ikke-amyloidose
TAVI patienter uden diagnose af amyloidose
|
Scintigrafi og proteinelektroforese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse efter TAVI af patienter med amyloidose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krav til pacemaker
Tidsramme: 15 dage
|
Antal patienter med amyloidose, der fik pacemaker efter TAVI.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMY-TAVI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyloidose Hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med Diagnose af amyloidose
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
RTI InternationalBoston University; University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetImplementering | Tilpasning | Forbrydelse | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Kriminogen tænkningForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuCervikal myelopati
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater