Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloidoses indvirkning på TAVI-patienter (AMY-TAVI)

12. juni 2019 opdateret af: Javier López Pais

Indvirkning af hjerteamyloidose på patienter med svær aortastenose, som gennemgår transkateter aorta

At analysere prævalensen og indvirkningen på prognosen for amyloidose på grund af transthyretin hos patienter med svær aortastenose, som gennemgår perkutan aortaklapimplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens type og design: Multicentrisk, prospektiv kohorte, observationel.

Antal og karakteristika for patienterne: 321 patienter, som TAVI er blevet implanteret til på grund af svær degenerativ AS.

Undersøgelsens varighed

  • Rekrutteringsperiode: Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår en ikke-invasiv diagnostisk undersøgelse af amyloidose (scintigrafi med technetiumpyrophosphate99 og blodproteinelektroforese) vil blive rekrutteret før udskrivelsen, i centre med dokumenteret erfaring, vil acceptere non-invasiv diagnose med resonans) og få en implanteret perkutan aortaprotese til svær aortastenose.
  • Opfølgningsperiode: Klinisk og ekkokardiografisk opfølgning vil blive udført før udskrivelsen i samråd efter tre, seks, tolv og fireogtyve måneder.

Inklusion: 1 år

Opfølgning: 2 år

Dataanalyse: 6 måneder

I alt: 3 år og 6 måneder

Begivenheder

  • Hovedbegivenhed: kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, slagtilfælde, infarkt)
  • Sekundære hændelser: død af enhver årsag, genindlæggelse på grund af hjertesvigt, pacemakerimplantation, funktionsklasseevaluering

Lande og deltagende centre: Forskellige spanske og internationale centre vil blive inviteret til at deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15703
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 106 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte myndige patienter, rekrutteret i hospitalsindlæggelsesområdet eller fra ambulatorier, som opfylder følgende krav: diagnose af svær aortastenose ved konventionelle ekkokardiografiske kriterier (maksimal hastighed > 4m/s, medium transvalvulær gradient> 40mmHg, areal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aortaklapudskiftning med en perkutan protese på grund af svær aortastenose efter evaluering af Hjerteteamet.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  • De opfylder ikke nogen af ​​udelukkelseskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Død som en komplikation af proceduren under indlæggelse.
  • Associeret mitralklapsygdom, der kræver intervention
  • TAVI ventil-i-ventil implantat.
  • Underskriver ikke informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amyloidose
TAVI patienter med diagnosen amyloidose
Diagnostisk test: Diagnose af amyloidose
Scintigrafi og proteinelektroforese
Ikke-amyloidose
TAVI patienter uden diagnose af amyloidose
Diagnostisk test: Diagnose af amyloidose
Scintigrafi og proteinelektroforese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Overlevelse efter TAVI af patienter med amyloidose
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til pacemaker
Tidsramme: 15 dage
Antal patienter med amyloidose, der fik pacemaker efter TAVI.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Javier López Pais

Efterforskere

  • Studiestol: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMY-TAVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose Hjerte

Kliniske forsøg med Diagnose af amyloidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner