Impacto de la amiloidosis en los pacientes de TAVI (AMY-TAVI)
12 de junio de 2019 actualizado por: Javier López Pais
Impacto de la amiloidosis cardíaca en pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a cirugía aórtica transcatéter
Analizar la prevalencia y el impacto en el pronóstico de la amiloidosis por transtiretina en pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo y diseño del estudio: Multicéntrico, cohorte prospectivo, observacional.
Número y características de los pacientes: 321 pacientes a los que se les ha implantado TAVI por EAo degenerativa grave.
Duración del estudio
- Periodo de reclutamiento: Todos los pacientes consecutivos a los que se les realice un estudio diagnóstico no invasivo de amiloidosis (gammagrafía con pirofosfato de tecnecio99 y electroforesis de proteínas en sangre) serán reclutados antes del alta, en centros con experiencia contrastada, aceptarán diagnóstico no invasivo con resonancia) y se les implantará un Prótesis aórtica percutánea para la estenosis aórtica severa.
- Periodo de seguimiento: Se realizará seguimiento clínico y ecocardiográfico antes del alta, en consulta a los tres, seis, doce y veinticuatro meses.
Inclusión: 1 año
Seguimiento: 2 años
Análisis de datos: 6 meses
Total: 3 años y 6 meses
Eventos
- Evento principal: eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto)
- Eventos secundarios: muerte por cualquier causa, reingreso por insuficiencia cardiaca, implante de marcapasos, evaluación de clase funcional
Países y centros participantes: Se invitará a participar a diversos centros españoles e internacionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, España, 15703
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Contacto:
- Javier López Pais, M.D.
- Número de teléfono: 981 95 00 00
- Correo electrónico: javierlopezpais@gmail.com
-
Contacto:
- Diego López Otero, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 981 95 00 00
- Correo electrónico: Diego.Lopez.Otero@sergas.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 106 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de edad, reclutados en el área de hospitalización o de consultas externas, que cumplan los siguientes requisitos: diagnóstico de estenosis aórtica severa por criterios ecocardiográficos convencionales (velocidad máxima > 4m/s, gradiente transvalvular medio > 40mmHg, área
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo de válvula aórtica con prótesis percutánea por estenosis aórtica severa tras valoración por el Heart Team.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- No cumplen ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Muerte como complicación del procedimiento durante la hospitalización.
- Enfermedad de la válvula mitral asociada que requiere intervención
- Implante de válvula en válvula TAVI.
- No firma consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Amilosis
Pacientes TAVI con diagnóstico de amiloidosis
|
Gammagrafía y electroforesis de proteínas
|
|
No amiloidosis
Pacientes TAVI sin diagnóstico de amiloidosis
|
Gammagrafía y electroforesis de proteínas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia tras TAVI de pacientes con amiloidosis
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requisitos del marcapasos
Periodo de tiempo: 15 días
|
Número de pacientes con amiloidosis que recibieron marcapasos después de TAVI.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Deficiencias de proteostasis
- Estenosis de la válvula aórtica
- Amilosis
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- AMY-TAVI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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