Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние амилоидоза на пациентов с TAVI (AMY-TAVI)

12 июня 2019 г. обновлено: Javier López Pais

Влияние сердечного амилоидоза на пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших транскатетерную аортальную ангиопластику

Проанализировать распространенность и влияние на прогноз амилоидоза, вызванного транстиретином, у пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших чрескожную имплантацию аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип и дизайн исследования: мультицентровое, проспективное когортное, обсервационное.

Количество и характеристика пациентов: 321 пациент, которым был имплантирован TAVI по поводу тяжелого дегенеративного АС.

Продолжительность исследования

  • Период набора: все пациенты, проходящие неинвазивное диагностическое исследование амилоидоза (сцинтиграфия с пирофосфатом технеция99 и электрофорез белков крови), будут набраны перед выпиской в ​​центрах с подтвержденным опытом, примут неинвазивную диагностику с помощью резонанса) и им будет имплантирован чрескожный аортальный протез при тяжелом аортальном стенозе.
  • Период наблюдения: клиническое и эхокардиографическое наблюдение будет проводиться перед выпиской, на консультации через три, шесть, двенадцать и двадцать четыре месяца.

Включение: 1 год

Продолжение: 2 года

Анализ данных: 6 месяцев

Всего: 3 года и 6 месяцев

События

  • Основное событие: сердечно-сосудистые события (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт, инфаркт)
  • Вторичные события: смерть по любой причине, повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью, имплантация кардиостимулятора, оценка функционального класса

Страны и участвующие центры: к участию будут приглашены различные испанские и международные центры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15703
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago De Compostela
        • Контакт:
          • Javier López Pais, M.D.
          • Номер телефона: 981 95 00 00
          • Электронная почта: javierlopezpais@gmail.com
        • Контакт:
          • Diego López Otero, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: 981 95 00 00
          • Электронная почта: Diego.Lopez.Otero@sergas.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 58 лет до 108 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты совершеннолетнего возраста, набранные в стационаре или из амбулаторных клиник, отвечающие следующим требованиям: диагноз тяжелого аортального стеноза по общепринятым эхокардиографическим критериям (максимальная скорость > 4 м/с, средний трансклапанный градиент > 40 мм рт.ст., площадь

Описание

Критерии включения:

  • Замена аортального клапана чрескожным протезом из-за тяжелого аортального стеноза после оценки кардиологической бригады.
  • Способность понять и подписать информированное согласие.
  • Они не соответствуют ни одному из критериев исключения.

Критерий исключения:

  • Смерть как осложнение процедуры при госпитализации.
  • Сопутствующее заболевание митрального клапана, требующее вмешательства
  • Имплантат TAVI «клапан в клапане».
  • Не подписывает информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Амилоидоз
Пациенты с TAVI с диагнозом амилоидоз
Диагностический тест: Диагностика амилоидоза
Сцинтиграфия и электрофорез белков
Неамилоидоз
Пациенты с TAVI без диагноза амилоидоза
Диагностический тест: Диагностика амилоидоза
Сцинтиграфия и электрофорез белков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость после TAVI больных амилоидозом
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к кардиостимулятору
Временное ограничение: 15 дней
Количество пациентов с амилоидозом, получивших кардиостимулятор после TAVI.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javier López Pais

Следователи

  • Учебный стул: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMY-TAVI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностика амилоидоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться