Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van amyloïdose op TAVI-patiënten (AMY-TAVI)

12 juni 2019 bijgewerkt door: Javier López Pais

Impact van cardiale amyloïdose op patiënten met ernstige aortastenose die transcatheter aorta ondergaan

Analyse van de prevalentie en impact op de prognose van amyloïdose als gevolg van transthyretine bij patiënten met ernstige aortastenose die een percutane aortaklepimplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type en opzet van het onderzoek: multicentrisch, prospectief cohort, observationeel.

Aantal en kenmerken van de patiënten: 321 patiënten bij wie TAVI is geïmplanteerd vanwege ernstige degeneratieve AS.

Duur van de studie

  • Wervingsperiode: alle opeenvolgende patiënten die een niet-invasief diagnostisch onderzoek naar amyloïdose ondergaan (scintigrafie met technetiumpyrofosfaat99 en bloedeiwitelektroforese) zullen vóór ontslag worden gerekruteerd in centra met bewezen ervaring, zullen een niet-invasieve diagnose met resonantie accepteren) en krijgen een implantaat percutane aortaprothese voor ernstige aortastenose.
  • Follow-up periode: klinische en echocardiografische follow-up vindt plaats voor ontslag, in overleg na drie, zes, twaalf en vierentwintig maanden.

Inclusief: 1 jaar

Vervolg: 2 jaar

Gegevensanalyse: 6 maanden

Totaal: 3 jaar en 6 maanden

Evenementen

  • Hoofdgebeurtenis: cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculaire dood, beroerte, infarct)
  • Secundaire gebeurtenissen: overlijden door welke oorzaak dan ook, heropname als gevolg van hartfalen, implantatie van een pacemaker, evaluatie van de functionele klasse

Landen en deelnemende centra: Diverse Spaanse en internationale centra zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15703
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 106 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten van wettelijke leeftijd, gerekruteerd in het ziekenhuisgebied of van poliklinieken, die aan de volgende vereisten voldoen: diagnose van ernstige aortastenose door conventionele echocardiografische criteria (maximale snelheid> 4 m / s, gemiddelde transvalvulaire gradiënt> 40 mmHg, gebied

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aortaklepvervanging met een percutane prothese wegens ernstige aortastenose na evaluatie door het Hartteam.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Ze voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Overlijden als complicatie van de procedure tijdens ziekenhuisopname.
  • Geassocieerde mitralisklepziekte die interventie vereist
  • TAVI klep-in-klepimplantaat.
  • Ondertekent geen geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amyloïdose
TAVI-patiënten met de diagnose amyloïdose
Diagnostische toets: Diagnose van amyloïdose
Scintigrafie en eiwitelektroforese
Niet-amyloïdose
TAVI-patiënten zonder diagnose van amyloïdose
Diagnostische toets: Diagnose van amyloïdose
Scintigrafie en eiwitelektroforese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Overleving na TAVI van patiënten met amyloïdose
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereisten voor pacemakers
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal patiënten met amyloïdose dat een pacemaker kreeg na TAVI.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Javier López Pais

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMY-TAVI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren