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Impatto dell'amiloidosi sui pazienti con TAVI (AMY-TAVI)

12 giugno 2019 aggiornato da: Javier López Pais

Impatto dell'amiloidosi cardiaca su pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a intervento aortico transcatetere

Analizzare la prevalenza e l'impatto sulla prognosi dell'amiloidosi dovuta alla transtiretina in pazienti con stenosi aortica grave sottoposti a impianto di valvola aortica percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo e disegno dello studio: multicentrico, prospettico di coorte, osservazionale.

Numero e caratteristiche dei pazienti: 321 pazienti a cui è stato impiantato TAVI per SA degenerativa grave.

Durata dello studio

  • Periodo di reclutamento: Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a studio diagnostico non invasivo dell'amiloidosi (scintigrafia con tecnezio pirofosfato99 ed elettroforesi delle proteine ​​del sangue) saranno reclutati prima della dimissione, in centri di comprovata esperienza, accetteranno la diagnosi non invasiva con risonanza) e verranno impiantati protesi aortica percutanea per stenosi aortica grave.
  • Periodo di follow-up: il follow-up clinico ed ecocardiografico verrà effettuato prima della dimissione, in consultazione a tre, sei, dodici e ventiquattro mesi.

Inclusione: 1 anno

Seguito: 2 anni

Analisi dei dati: 6 mesi

Totale: 3 anni e 6 mesi

Eventi

  • Evento principale: eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, ictus, infarto)
  • Eventi secondari: morte per qualsiasi causa, riammissione per insufficienza cardiaca, impianto di pacemaker, valutazione della classe funzionale

Paesi e centri partecipanti: Saranno invitati a partecipare diversi centri spagnoli e internazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15703
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 106 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti maggiorenni, reclutati in area di ricovero o da ambulatori, che soddisfino i seguenti requisiti: diagnosi di stenosi aortica severa secondo criteri ecocardiografici convenzionali (velocità massima > 4 m/s, gradiente transvalvolare medio > 40 mmHg, area

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sostituzione della valvola aortica con protesi percutanea per grave stenosi aortica dopo valutazione da parte dell'Heart Team.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • La morte come complicazione della procedura durante il ricovero.
  • Malattia della valvola mitrale associata che richiede un intervento
  • Impianto TAVI valvola nella valvola.
  • Non firma il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amiloidosi
Pazienti TAVI con diagnosi di amiloidosi
Test diagnostico: Diagnosi di amiloidosi
Scintigrafia ed elettroforesi proteica
Non amiloidosi
Pazienti TAVI senza diagnosi di amiloidosi
Test diagnostico: Diagnosi di amiloidosi
Scintigrafia ed elettroforesi proteica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza dopo TAVI di pazienti con amiloidosi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti del pacemaker
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di pazienti con amiloidosi che hanno ricevuto pacemaker dopo TAVI.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Javier López Pais

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMY-TAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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