Auswirkungen von Amyloidose auf TAVI-Patienten (AMY-TAVI)
12. Juni 2019 aktualisiert von: Javier López Pais
Auswirkungen der kardialen Amyloidose auf Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer Transkatheter-Aortentherapie unterziehen
Es sollte die Prävalenz und Auswirkung auf die Prognose von Amyloidose aufgrund von Transthyretin bei Patienten mit schwerer Aortenstenose analysiert werden, die sich einer perkutanen Aortenklappenimplantation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art und Design der Studie: Multizentrisch, prospektive Kohorte, beobachtend.
Anzahl und Merkmale der Patienten: 321 Patienten, denen TAVI aufgrund schwerer degenerativer AS implantiert wurde.
Dauer des Studiums
- Rekrutierungszeitraum: Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer nicht-invasiven diagnostischen Studie zur Amyloidose (Szintigraphie mit Technetiumpyrophosphat99 und Blutproteinelektrophorese) unterziehen, werden vor der Entlassung in Zentren mit nachgewiesener Erfahrung rekrutiert, akzeptieren eine nicht-invasive Diagnose mit Resonanz) und haben ein Implantat perkutane Aortenprothese bei schwerer Aortenstenose.
- Nachsorgezeitraum: Klinische und echokardiographische Nachsorge wird vor der Entlassung in Absprache nach drei, sechs, zwölf und vierundzwanzig Monaten durchgeführt.
Aufnahme: 1 Jahr
Nachsorge: 2 Jahre
Datenanalyse: 6 Monate
Insgesamt: 3 Jahre und 6 Monate
Veranstaltungen
- Hauptereignis: kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Infarkt)
- Sekundäre Ereignisse: Tod jeglicher Ursache, Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz, Schrittmacherimplantation, Beurteilung der Funktionsklasse
Länder und teilnehmende Zentren: Verschiedene spanische und internationale Zentren werden zur Teilnahme eingeladen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15703
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Javier López Pais, M.D.
- Telefonnummer: 981 95 00 00
- E-Mail: javierlopezpais@gmail.com
-
Kontakt:
- Diego López Otero, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 981 95 00 00
- E-Mail: Diego.Lopez.Otero@sergas.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre bis 106 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden volljährige Patienten aufgenommen, die im Krankenhausbereich oder aus Ambulanzen rekrutiert werden und die folgenden Anforderungen erfüllen: Diagnose einer schweren Aortenstenose nach konventionellen echokardiographischen Kriterien (maximale Geschwindigkeit > 4 m / s, mittlerer transvalvulärer Gradient > 40 mmHg, Bereich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aortenklappenersatz durch eine perkutane Prothese bei schwerer Aortenstenose nach Begutachtung durch das Herzteam.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Sie erfüllen keines der Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Tod als Komplikation des Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts.
- Assoziierte Mitralklappenerkrankung, die eine Intervention erfordert
- TAVI-Ventil-in-Ventil-Implantat.
- Unterschreibt keine Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Amyloidose
TAVI-Patienten mit Amyloidose-Diagnose
|
Szintigraphie und Proteinelektrophorese
|
|
Nicht-Amyloidose
TAVI-Patienten ohne Diagnose einer Amyloidose
|
Szintigraphie und Proteinelektrophorese
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Überleben nach TAVI von Patienten mit Amyloidose
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anforderungen an Herzschrittmacher
Zeitfenster: 15 Tage
|
Anzahl der Patienten mit Amyloidose, die nach TAVI einen Schrittmacher erhielten.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMY-TAVI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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