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TAVI 환자에 대한 아밀로이드증의 영향 (AMY-TAVI)

2019년 6월 12일 업데이트: Javier López Pais

심장 아밀로이드증이 경피적 대동맥 수술을 받은 중증 대동맥 협착증 환자에 미치는 영향

경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 중증 대동맥 협착증 환자에서 트랜스티레틴으로 인한 아밀로이드증의 유병률과 예후에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형 및 설계: 다중심, 전향적 코호트, 관찰.

환자 수 및 특성: 중증 퇴행성 AS로 TAVI를 이식한 환자 321명.

연구 기간

  • 모집 기간: 아밀로이드증에 대한 비침습적 진단 연구(technetium pyrophosphate99 및 혈액 단백질 전기영동을 사용한 신티그래피)를 받는 모든 연속 환자는 퇴원 전에 모집되며, 입증된 경험이 있는 센터에서 공명을 통한 비침습적 진단을 받고 이식됩니다. 심한 대동맥 협착증에 대한 경피적 대동맥 인공 삽입물.
  • 추적 기간: 퇴원 전에 임상 및 심초음파 추적을 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 협의하여 수행합니다.

포함: 1년

후속 조치: 2년

데이터 분석: 6개월

합계: 3년 6개월

이벤트

  • 주요 사건: 심혈관 사건(심혈관 사망, 뇌졸중, 경색)
  • 이차 사건: 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 재입원, 심박조율기 이식, 기능 등급 평가

국가 및 참여 센터: 다양한 스페인 및 국제 센터가 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15703
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 다음과 같은 요구 사항을 충족하는 입원 지역 또는 외래 진료소에서 모집된 법적 연령의 환자가 포함됩니다: 기존 심초음파 기준(최대 속도> 4m/s, 중간 판막경사경도> 40mmHg, 면적

설명

포함 기준:

  • Heart Team의 평가 후 심각한 대동맥 협착증으로 인한 경피적 보철물로 대동맥 판막 교체.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  • 제외 기준을 충족하지 않습니다.

제외 기준:

  • 입원 중 절차의 합병증으로 사망.
  • 개입이 필요한 관련 승모판 질환
  • TAVI 밸브인밸브 임플란트.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아밀로이드증
아밀로이드증 진단을 받은 TAVI 환자
진단 검사: 아밀로이드증의 진단
신티그라피 및 단백질 전기영동
비아밀로이드증
아밀로이드증 진단이 없는 TAVI 환자
진단 검사: 아밀로이드증의 진단
신티그라피 및 단백질 전기영동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 일년
아밀로이드증 환자의 TAVI 후 생존율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 조율기 요구 사항
기간: 15 일
TAVI 이후 심박 조율기를 받은 아밀로이드증 환자 수.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Javier López Pais

수사관

  • 연구 의자: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMY-TAVI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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