Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av amyloidos på TAVI-patienter (AMY-TAVI)

12 juni 2019 uppdaterad av: Javier López Pais

Inverkan av hjärtamyloidos på patienter med svår aortastenos som genomgår transkateter aorta

Att analysera prevalensen och påverkan på prognosen för amyloidos på grund av transtyretin hos patienter med svår aortastenos som genomgår perkutan aortaklaffimplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ och design av studien: Multicentrisk, prospektiv kohort, observationell.

Antal och egenskaper hos patienterna: 321 patienter till vilka TAVI har implanterats på grund av svår degenerativ AS.

Studiens varaktighet

  • Rekryteringsperiod: Alla på varandra följande patienter som genomgår en icke-invasiv diagnostisk studie av amyloidos (scintigrafi med teknetiumpyrofosfat99 och blodproteinelektrofores) kommer att rekryteras före utskrivning, i centra med beprövad erfarenhet, kommer att acceptera icke-invasiv diagnos med resonans) och få en implanterad perkutan aortaprotes för svår aortastenos.
  • Uppföljningsperiod: klinisk och ekokardiografisk uppföljning kommer att genomföras före utskrivning, i samråd efter tre, sex, tolv och tjugofyra månader.

Inklusive: 1 år

Uppföljning: 2 år

Dataanalys: 6 månader

Totalt: 3 år och 6 månader

evenemang

  • Huvudhändelse: kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, stroke, infarkt)
  • Sekundära händelser: dödsfall oavsett orsak, återinläggning på grund av hjärtsvikt, pacemakerimplantation, funktionsklassutvärdering

Länder och deltagande centra: Olika spanska och internationella centra kommer att bjudas in att delta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15703
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 108 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter i myndig ålder, rekryterade inom sjukhusvårdsområdet eller från polikliniker, som uppfyller följande krav: diagnos av svår aortastenos enligt konventionella ekokardiografiska kriterier (maximal hastighet> 4m/s, medelhög transvalvulär gradient> 40mmHg, area

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aortaklaffbyte med perkutan protes på grund av svår aortastenos efter utvärdering av Hjärtteamet.
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
  • De uppfyller inte något av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Död som en komplikation av proceduren under sjukhusvistelse.
  • Associerad mitralisklaffsjukdom som kräver intervention
  • TAVI ventil-i-ventil implantat.
  • Skriver inte på informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amyloidos
TAVI-patienter med diagnosen amyloidos
Diagnostiskt test: Diagnos av amyloidos
Scintigrafi och proteinelektrofores
Icke-amyloidos
TAVI-patienter utan diagnos av amyloidos
Diagnostiskt test: Diagnos av amyloidos
Scintigrafi och proteinelektrofores

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
Överlevnad efter TAVI av patienter med amyloidos
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på pacemaker
Tidsram: 15 dagar
Antal patienter med amyloidos som fick pacemaker efter TAVI.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Javier López Pais

Utredare

  • Studiestol: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Första postat (Faktisk)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMY-TAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos Hjärtat

Kliniska prövningar på Diagnos av amyloidos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera