Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ amyloidozy na pacjentów z TAVI (AMY-TAVI)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Javier López Pais

Wpływ amyloidozy serca na pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowemu zastawce aortalnej

Analiza częstości występowania i wpływu na rokowanie amyloidozy wywołanej przez transtyretynę u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezskórnej implantacji zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ i projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne kohortowe, obserwacyjne.

Liczba i charakterystyka pacjentów: 321 pacjentów, którym wszczepiono TAVI z powodu ciężkiego ZZSK zwyrodnieniowego.

Czas trwania badania

  • Okres rekrutacji: Wszyscy kolejni pacjenci poddawani nieinwazyjnemu badaniu diagnostycznemu amyloidozy (scyntygrafia z pirofosforanem technetu99 i elektroforeza białek krwi) będą rekrutowani przed wypisem, w ośrodkach o udokumentowanym doświadczeniu, przyjmą diagnostykę nieinwazyjną z rezonansem) i będą mieli wszczepiony Przezskórna proteza aorty w przypadku ciężkiego zwężenia aorty.
  • Okres obserwacji: obserwacja kliniczna i echokardiograficzna zostanie przeprowadzona przed wypisem, w konsultacji po trzech, sześciu, dwunastu i dwudziestu czterech miesiącach.

Włączenie: 1 rok

Kontynuacja: 2 lata

Analiza danych: 6 miesięcy

Razem: 3 lata i 6 miesięcy

Wydarzenia

  • Zdarzenie główne: zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar, zawał)
  • Zdarzenia wtórne: zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca, wszczepienie stymulatora, ocena klasy czynnościowej

Kraje i uczestniczące ośrodki: Do udziału zostaną zaproszone różne hiszpańskie i międzynarodowe ośrodki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15703
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 108 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pełnoletni pacjenci, rekrutowani w rejonie hospitalizacji lub z poradni ambulatoryjnych, którzy spełniają następujące wymagania: rozpoznanie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej według konwencjonalnych kryteriów echokardiograficznych (prędkość maksymalna > 4m/s, średni gradient przezzastawkowy > 40mmHg, obszar

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymiana zastawki aortalnej na protezę przezskórną z powodu ciężkiego zwężenia aorty po ocenie przez Heart Team.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  • Nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć jako powikłanie zabiegu podczas hospitalizacji.
  • Powiązana choroba zastawki mitralnej wymagająca interwencji
  • Implant typu „zastawka w zastawce” firmy TAVI.
  • Nie podpisuje świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Amyloidoza
Pacjenci z TAVI z rozpoznaniem amyloidozy
Test diagnostyczny: Rozpoznanie amyloidozy
Scyntygrafia i elektroforeza białek
Nie-amyloidoza
Pacjenci z TAVI bez rozpoznanej amyloidozy
Test diagnostyczny: Rozpoznanie amyloidozy
Scyntygrafia i elektroforeza białek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie po TAVI pacjentów z amyloidozą
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące rozrusznika serca
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba pacjentów z amyloidozą, którym wszczepiono stymulator po TAVI.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Javier López Pais

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMY-TAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozpoznanie amyloidozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj