Amyloidoosin vaikutus TAVI-potilaisiin (AMY-TAVI)
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Javier López Pais
Sydämen amyloidoosin vaikutus potilaisiin, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään transkatetri aortta
Analysoida transtyretiinin aiheuttaman amyloidoosin esiintyvyyttä ja vaikutusta ennusteeseen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi ja joille tehdään perkutaaninen aorttaläpän implantaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi ja suunnittelu: Monikeskinen, prospektiivinen kohortti, havainnollinen.
Potilaiden lukumäärä ja ominaisuudet: 321 potilasta, joille TAVI on implantoitu vaikean rappeuttavan AS:n vuoksi.
Tutkimuksen kesto
- Rekrytointijakso: Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään ei-invasiivinen amyloidoosidiagnostinen tutkimus (skintigrafia teknetiumpyrofosfaatilla99 ja veren proteiinielektroforeesi), rekrytoidaan ennen kotiuttamista keskuksissa, joilla on todistettu kokemus, ja he hyväksyvät ei-invasiivisen diagnoosin resonanssilla) ja heille implantoidaan perkutaaninen aorttaproteesi vaikeaan aorttastenoosiin.
- Seurantajakso: Kliininen ja kaikukardiografinen seuranta suoritetaan ennen kotiutumista neuvotellen kolmen, kuuden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden iässä.
Mukana: 1 vuosi
Seuranta: 2 vuotta
Tietojen analysointi: 6 kuukautta
Yhteensä: 3 vuotta ja 6 kuukautta
Tapahtumat
- Päätapahtuma: sydän- ja verisuonitapahtumat (sydänkuolema, aivohalvaus, infarkti)
- Toissijaiset tapahtumat: kuolema mistä tahansa syystä, takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydämentahdistimen implantaatio, toimintaluokan arviointi
Maat ja osallistuvat keskukset: Useita espanjalaisia ja kansainvälisiä keskuksia kutsutaan osallistumaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15703
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier López Pais, M.D.
- Puhelinnumero: 981 95 00 00
- Sähköposti: javierlopezpais@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego López Otero, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 981 95 00 00
- Sähköposti: Diego.Lopez.Otero@sergas.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 106 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu täysi-ikäisiä potilaita, jotka on rekrytoitu sairaalahoitoalueelta tai poliklinikoista, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset: vaikean aorttastenoosin diagnoosi tavanomaisilla kaikukardiografisilla kriteereillä (maksiminopeus> 4m/s, keskiläppägradientti> 40mmHg, alue
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aorttaläpän korvaaminen perkutaanisella proteesilla vakavan aorttastenoosin vuoksi sydänryhmän arvioinnin jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Ne eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema toimenpiteen komplikaationa sairaalahoidon aikana.
- Siihen liittyvä mitraaliläpän sairaus, joka vaatii toimenpiteitä
- TAVI valve-in-valve -implantti.
- Ei allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amyloidoosi
TAVI-potilaat, joilla on diagnosoitu amyloidoosi
|
Scintigrafia ja proteiinielektroforeesi
|
|
Ei-amyloidoosi
TAVI-potilaat, joilla ei ole amyloidoosidiagnoosia
|
Scintigrafia ja proteiinielektroforeesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Amyloidoosipotilaiden eloonjääminen TAVI:n jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistimen vaatimukset
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Niiden amyloidoosipotilaiden määrä, jotka saivat sydämentahdistimen TAVI:n jälkeen.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMY-TAVI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .