Effekten av amyloidose på TAVI-pasienter (AMY-TAVI)
12. juni 2019 oppdatert av: Javier López Pais
Innvirkningen av hjerteamyloidose på pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår transkateter aorta
Å analysere prevalensen og innvirkningen på prognosen for amyloidose på grunn av transthyretin hos pasienter med alvorlig aortastenose som gjennomgår perkutan aortaklaffimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type og design av studien: Multisentrisk, prospektiv kohort, observasjonell.
Antall og karakteristika for pasientene: 321 pasienter som TAVI er implantert på grunn av alvorlig degenerativ AS.
Studiets varighet
- Rekrutteringsperiode: Alle påfølgende pasienter som gjennomgår en ikke-invasiv diagnostisk studie av amyloidose (scintigrafi med technetiumpyrofosfat99 og blodproteinelektroforese) vil bli rekruttert før utskrivning, i sentre med dokumentert erfaring, vil akseptere ikke-invasiv diagnose med resonans) og få implantert perkutan aortaprotese for alvorlig aortastenose.
- Oppfølgingsperiode: klinisk og ekkokardiografisk oppfølging vil bli gjennomført før utskrivning, i samråd etter tre, seks, tolv og tjuefire måneder.
Inkludering: 1 år
Oppfølging: 2 år
Dataanalyse: 6 måneder
Totalt: 3 år og 6 måneder
arrangementer
- Hovedhendelse: kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerneslag, infarkt)
- Sekundære hendelser: død uansett årsak, reinnleggelse på grunn av hjertesvikt, pacemakerimplantasjon, evaluering av funksjonsklasse
Land og deltakende sentre: Ulike spanske og internasjonale sentre vil bli invitert til å delta.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15703
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Javier López Pais, M.D.
- Telefonnummer: 981 95 00 00
- E-post: javierlopezpais@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Diego López Otero, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 981 95 00 00
- E-post: Diego.Lopez.Otero@sergas.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 106 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter i myndig alder, rekruttert i sykehusinnleggelsesområdet eller fra poliklinikker, som oppfyller følgende krav: diagnostisering av alvorlig aortastenose etter konvensjonelle ekkokardiografiske kriterier (maksimal hastighet> 4m/s, middels transvalvulær gradient> 40mmHg, areal
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortaklafferstatning med perkutan protese på grunn av alvorlig aortastenose etter evaluering av Hjerteteamet.
- Evne til å forstå og signere informert samtykke.
- De oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Død som en komplikasjon av prosedyren under sykehusinnleggelse.
- Assosiert mitralklaffsykdom som krever intervensjon
- TAVI ventil-i-ventil implantat.
- Signerer ikke informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Amyloidose
TAVI-pasienter med diagnosen amyloidose
|
Scintigrafi og proteinelektroforese
|
|
Ikke-amyloidose
TAVI-pasienter uten diagnose av amyloidose
|
Scintigrafi og proteinelektroforese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse etter TAVI av pasienter med amyloidose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til hjertestarter
Tidsramme: 15 dager
|
Antall pasienter med amyloidose som fikk pacemaker etter TAVI.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMY-TAVI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .