Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad amyloidózy na pacienty s TAVI (AMY-TAVI)

12. června 2019 aktualizováno: Javier López Pais

Dopad srdeční amyloidózy na pacienty s těžkou aortální stenózou, kteří podstoupili transkatétrovou aortu

Analyzovat prevalenci a dopad na prognózu amyloidózy způsobené transthyretinem u pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří podstoupili perkutánní implantaci aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ a design studie: Multicentrická, prospektivní kohorta, observační.

Počet a charakteristika pacientů: 321 pacientů, kterým byl implantován TAVI pro těžkou degenerativní AS.

Délka studia

  • Období náboru: Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující neinvazivní diagnostickou studii amyloidózy (scintigrafie s techneciumpyrofosfátem99 a elektroforéza krevních bílkovin) budou před propuštěním přijati do center s prokázanými zkušenostmi, přijmou neinvazivní diagnostiku s rezonancí) a bude jim implantován perkutánní aortální protéza pro těžkou aortální stenózu.
  • Doba sledování: klinické a echokardiografické sledování bude provedeno před propuštěním po konzultaci ve třech, šesti, dvanácti a dvaceti čtyřech měsících.

Zahrnutí: 1 rok

Sledování: 2 roky

Analýza dat: 6 měsíců

Celkem: 3 roky a 6 měsíců

Události

  • Hlavní událost: kardiovaskulární příhody (kardiovaskulární úmrtí, mrtvice, infarkt)
  • Sekundární příhody: smrt z jakékoli příčiny, readmise pro srdeční selhání, implantace kardiostimulátoru, hodnocení funkční třídy

Země a zúčastněná centra: K účasti budou pozvána různá španělská a mezinárodní centra.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15703
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 106 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty v zákonném věku, rekrutované v oblasti hospitalizace nebo z ambulancí, kteří splňují následující požadavky: diagnostika těžké aortální stenózy podle konvenčních echokardiografických kritérií (maximální rychlost > 4 m/s, střední transvalvulární gradient > 40 mmHg, plocha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Náhrada aortální chlopně perkutánní protézou z důvodu těžké aortální stenózy po vyhodnocení Heart Teamem.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Smrt jako komplikace výkonu během hospitalizace.
  • Přidružené onemocnění mitrální chlopně vyžadující intervenci
  • TAVI implantát ventil ve ventilu.
  • Nepodpisuje informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amyloidóza
Pacienti s TAVI s diagnózou amyloidózy
Diagnostický test: Diagnóza amyloidózy
Scintigrafie a elektroforéza proteinů
Neamyloidóza
Pacienti s TAVI bez diagnózy amyloidózy
Diagnostický test: Diagnóza amyloidózy
Scintigrafie a elektroforéza proteinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Přežití po TAVI pacientů s amyloidózou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na kardiostimulátor
Časové okno: 15 dní
Počet pacientů s amyloidózou, kteří dostali kardiostimulátor po TAVI.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javier López Pais

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMY-TAVI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza amyloidózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit