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Impact de l'amylose sur les patients TAVI (AMY-TAVI)

12 juin 2019 mis à jour par: Javier López Pais

Impact de l'amylose cardiaque sur les patients atteints de sténose aortique sévère qui subissent une transcathéter aortique

Analyser la prévalence et l'impact sur le pronostic de l'amylose due à la transthyrétine chez les patients atteints de sténose aortique sévère qui subissent une implantation valvulaire aortique percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type et design de l'étude : Multicentrique, cohorte prospective, observationnelle.

Nombre et caractéristiques des patients : 321 patients chez qui TAVI a été implanté en raison d'une SA dégénérative sévère.

Durée de l'étude

  • Période de recrutement : Tous les patients consécutifs subissant une étude diagnostique non invasive de l'amylose (scintigraphie au pyrophosphate de technétium99 et électrophorèse des protéines sanguines) seront recrutés avant leur sortie, dans des centres ayant une expérience avérée, accepteront un diagnostic non invasif avec résonance) et auront un implant prothèse aortique percutanée pour sténose aortique sévère.
  • Période de suivi : un suivi clinique et échocardiographique sera réalisé avant la sortie, en consultation à trois, six, douze et vingt-quatre mois.

Inclusion : 1 an

Suivi : 2 ans

Analyse des données : 6 mois

Total : 3 ans et 6 mois

Événements

  • Événement principal : événements cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus)
  • Evénements secondaires : décès toutes causes confondues, réadmission pour insuffisance cardiaque, implantation d'un stimulateur cardiaque, évaluation de la classe fonctionnelle

Pays et centres participants : Divers centres espagnols et internationaux seront invités à participer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15703
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 108 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients majeurs, recrutés en zone d'hospitalisation ou en ambulatoire, répondant aux exigences suivantes : diagnostic de rétrécissement aortique sévère par critères échocardiographiques classiques (vitesse maximale > 4m/s, gradient transvalvulaire moyen > 40mmHg, aire

La description

Critère d'intégration:

  • Remplacement valvulaire aortique par une prothèse percutanée en raison d'une sténose aortique sévère après évaluation par l'équipe cardiaque.
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.
  • Ils ne répondent à aucun des critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Décès comme complication de la procédure pendant l'hospitalisation.
  • Maladie valvulaire mitrale associée nécessitant une intervention
  • Implant valve dans valve TAVI.
  • Ne signe pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Amylose
Patients TAVI avec diagnostic d'amylose
Test diagnostique: Diagnostic de l'amylose
Scintigraphie et électrophorèse des protéines
Non-amylose
Patients TAVI sans diagnostic d'amylose
Test diagnostique: Diagnostic de l'amylose
Scintigraphie et électrophorèse des protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 année
Survie après TAVI des patients atteints d'amylose
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences relatives au stimulateur cardiaque
Délai: 15 jours
Nombre de patients atteints d'amylose ayant reçu un stimulateur cardiaque après TAVI.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javier López Pais

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose Ramón Gonzalez Juantey, M.D. Ph.D., Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMY-TAVI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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