体系化された運動プログラムと腹部大動脈瘤手術
構造化された運動プログラムは、計画された腹部大動脈瘤手術患者の生存予測を改善できますか?
調査の概要
詳細な説明
英国には、全国的な AAA スクリーニング プログラムがあります。 65 歳の男性には、AAA を探すための 1 回限りの超音波検査が提供されます。 腹部大動脈が 5.5 cm を超える場合、血管外科医に紹介されます。 患者の腹部大動脈が 3 cm ～ 5.4 cm の場合、大動脈のサイズを監視するためにさらに超音波スキャンが提供されます。 これは監視プログラムです。 さらに、別の臨床的問題の調査の一環として実施された超音波スキャン、CT、または MRI によって検出された 3 cm から 5.4 cm の AAA を持つ男性は、サーベイランス プログラムに追加されます。
Torbay と South Devon では、AAA サーベイランス プログラムに参加している男性は、標準的な臨床診療の一環として、AAA が 4.5 cm に達したときに心肺運動検査を受けるように勧められます。 これはトーベイ病院の事前評価クリニックで行われ、コンサルタント麻酔医によって行われます。 患者が心肺機能検査を安全に実施できる場合、コンサルタントの麻酔医によって潜在的な参加者として識別されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mike Swart
- 電話番号：01803 654310
- メール：michael.swart@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiona Roberts
- 電話番号：01803 656635
- メール：fiona.roberts@nhs.net
研究場所
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Devon
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Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay Hospital
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コンタクト：
- Fiona Roberts
- メール：fiona.roberts@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性参加者
- AAA スクリーニングまたは監視プログラムの一環として、AAA が 4.5 cm ～ 5.4 cm の監視下にある
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 英語の口頭および書面による指示を理解する
- 心肺運動負荷試験を安全に実施できること（サイクルエルゴメーターを使用できることを確認します）
- すでに他の治験に参加している（または参加したことがある）患者も対象となる場合がありますが、関連する治験チームは事前にこれに同意する必要があります。
除外基準:
- 運動の禁忌（人工装具なしの下肢切断、運動によって悪化する可能性のある骨、関節または筋肉の問題、運動による酸素飽和度の低下または安静時の息切れを引き起こす慢性肺疾患、重度の精神医学的健康問題）
- -心血管禁忌（不安定狭心症、急性左室不全、制御不能な不整脈、制御不能な高血圧、過去6週間の心臓イベント、過去6週間の脳血管障害）
- -他の治療試験への参加、これが事前に両方の試験チームと合意されていない場合
- 症候性AAA
- AAA の緊急手術は、運動プログラムの実施を妨げます。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化された運動プログラム
行動変容テクニックを取り入れた最初の45分間の運動カウンセリング。 参加者には、サイクルエルゴメーターで週 3 回の有酸素インターバルトレーニングセッションが 9 週間にわたって提供されます。 運動プログラムは、以前の活動レベル、可動性、および運動の障害を考慮して、各患者に合わせて調整されます。 これに続いて： 参加者は、現在の身体活動の推奨事項を順守するよう奨励されます: 週に 150 分間の中程度の強度の有酸素運動 (活発なウォーキング / サイクリング)。 また、地元の運動施設にも看板が掲示されます。 |
9週間の構造化された運動プログラム.
週3回のセッション。
(介入) 患者は病院に招待され、45 分間の運動カウンセリング セッションを受けます。
これらの行動修正テクニックは、監督付きのエクササイズ セッション中に強化されます。
参加者には、サイクルエルゴメーターで週に3回の監視付き有酸素インターバルエクササイズセッションが9週間提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測死亡率の変化: 術後 30 日死亡率 (%) または生存期間中央値 (年)。
時間枠：運動プログラム終了後 3 か月
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腹部大動脈瘤（AAA）の予定手術後の生存率は、心肺運動負荷試験で測定された体力、年齢、併存疾患を使用して予測できます。
これは、公開されたピアレビューされた多施設研究で検証されています。
構造化された運動プログラムの前後に患者のフィットネスを測定し、予測される生存率に変化があるかどうかを評価します。
この研究の主な目的は、構造化された運動プログラム後の腹部大動脈瘤手術の予測生存率の変化を測定することです。
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運動プログラム終了後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL) スコアの変化
時間枠：運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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指標: 構造化された運動プログラムの前、運動プログラム終了後 1 週間以内、および運動プログラム終了後 3 か月以内に EuroQol EQ5D-5L アンケートに回答すること
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運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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こころの健康状態の変化
時間枠：運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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測定基準: 構造化された運動プログラムの前、運動プログラム終了後 1 週間以内、および運動プログラム終了後 3 か月以内に病院の不安とうつ病 (HAD) アンケートに記入する
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運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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体重の変化
時間枠：運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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測定基準: 構造化された運動プログラム前、運動プログラム終了後 1 週間以内、および運動プログラム終了後 3 か月間の体重の変化
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運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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心肺運動負荷試験の変更
時間枠：運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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測定基準: 構造化された運動プログラムの前に、運動プログラム終了後 1 週間以内に増分心肺運動テスト (CPET) を使用して測定された、心肺フィットネス変数 (VO2、無酸素性閾値、VE/VCO2、酸素パルス) の変化と 3運動プログラムの終了から数か月後
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運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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喫煙状況の変化
時間枠：運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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測定基準: 構造化された運動プログラム前、運動プログラム終了後 1 週間以内、および運動プログラム終了後 3 か月以内の喫煙習慣の変化 (停止、減少)
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運動プログラム終了後 1 週間と 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。