Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program strukturovaného cvičení a operace aneuryzmatu břišní aorty

25. července 2022 aktualizováno: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Může strukturovaný cvičební program zlepšit předpokládané přežití u pacientů s plánovanou operací aneuryzmatu břišní aorty?

Existuje vztah mezi aerobní zdatností a přežitím jak s operací, tak bez ní. Někteří pacienti mohou zlepšit svou aerobní zdatnost pomocí strukturovaného cvičebního programu, ale v současné době není známo, jak moc by to mohlo změnit předpokládané přežití pacientů s aneuryzmatem břišní aorty nebo jak dlouho lze tuto změnu udržet. Přežití lze předpovědět po plánované operaci aneuryzmatu břišní aorty (AAA) pomocí fyzické zdatnosti měřené kardiopulmonálním zátěžovým testem. Vědci to potvrdili v publikované recenzované multicentrické studii. V této studii se změří pacientova zdatnost před a po strukturovaném cvičebním programu a posoudí se, zda došlo k nějaké změně v jejich předpokládaném přežití. Primárním cílem studie je změřit změnu předpokládaného přežití po operaci aneuryzmatu břišní aorty po strukturovaném cvičebním programu. Kromě toho jsou pacienti požádáni o vyplnění následujících dotazníků: - EQ-5D-5L, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) před a po cvičebním programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spojené království má národní program screeningu AAA. Ve věku 65 let je mužům nabídnut jednorázový ultrazvukový test k vyhledání AAA. Pokud je jejich břišní aorta > 5,5 cm, jsou posláni k cévnímu chirurgovi. Pokud má pacient abdominální aortu mezi 3 cm a 5,4 cm, jsou mu nabídnuta další ultrazvuková vyšetření ke sledování velikosti jejich aorty. Toto je sledovací program. Kromě toho jsou do programu sledování zařazeni muži, kteří mají AAA mezi 3 cm a 5,4 cm, které je detekováno ultrazvukovým vyšetřením, CT nebo MRI provedeným jako součást vyšetřování jiného klinického problému.

V Torbay a South Devon jsou muži v programu sledování AAA doporučováni ke kardiopulmonálnímu zátěžovému testu, když AAA dosáhne 4,5 cm jako součást standardní klinické praxe. To se provádí na klinice předběžného posouzení v nemocnici Torbay a provádí ho konzultant anesteziolog. Pokud je pacient schopen bezpečně provést kardiopulmonální zátěžový test, bude poradcem anesteziologem identifikován jako potenciální účastníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži účastníci ≥ 18
  2. Pod dohledem v rámci programu screeningu nebo sledování AAA s AAA, která je mezi 4,5 cm a 5,4 cm
  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  4. Porozumět slovním a písemným pokynům v angličtině
  5. Schopní bezpečně provést kardiopulmonální zátěžový test (to potvrdí, že mohou používat cykloergometr)
  6. Pacienti, kteří se již účastní (nebo se účastnili) jiných studií, mohou být způsobilí, ale příslušné testovací týmy to musí předem dohodnout.-

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace cvičení (amputace dolní končetiny bez protézy, problémy s kostmi, klouby nebo svaly, které se mohou cvičením zhoršit, chronické plicní onemocnění způsobující desaturaci cvičením nebo dušnost v klidu, závažné psychiatrické zdravotní problémy)
  2. Kardiovaskulární kontraindikace (nestabilní angina pectoris, akutní selhání levé komory, nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, srdeční příhoda v předchozích 6 týdnech, cévní mozková příhoda v předchozích 6 týdnech)
  3. Účast v jiných léčebných studiích, kde to nebylo předem dohodnuto s oběma zkušebními týmy
  4. Symptomatické AAA
  5. Naléhavost operace pro AAA vylučuje provedení cvičebního programu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Strukturovaný cvičební program

Počáteční 45minutové cvičební poradenství zahrnující techniky modifikace chování.

Účastníkům budou nabídnuty tři sezení týdně aerobního intervalového cvičení na cykloergometru po dobu devíti týdnů. Cvičební programy budou přizpůsobeny každému pacientovi s ohledem na předchozí úroveň aktivity, pohyblivost a případné překážky cvičení.

Po tomto:

Účastníci budou vyzváni, aby dodržovali aktuální doporučení týkající se fyzické aktivity: 150 minut aerobního cvičení střední intenzity týdně (rychlá chůze / jízda na kole). Budou také vyvěšeny na místních cvičebních zařízeních.
Jiný: Strukturovaný cvičební program
9týdenní strukturovaný cvičební program. 3 sezení týdně. (Intervence). Pacient bude pozván do nemocnice na 45minutovou cvičební konzultaci zahrnující techniky modifikace chování. Tyto techniky modifikace chování budou posíleny během cvičení pod dohledem. Účastníkům budou nabídnuty 3 sezení aerobního intervalového cvičení pod dohledem týdně na cyklovém ergometru po dobu 9 týdnů. Cvičební programy budou přizpůsobeny každému pacientovi, přičemž budou zohledněny předchozí úrovně aktivity, mobility a všech překážek cvičení.
Ostatní jména:
  • Kvalitativní rozhovory a dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předpokládané mortality: 30denní pooperační mortalita (%) nebo medián přežití (roky).
Časové okno: 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Můžeme predikovat přežití po plánované operaci aneuryzmatu břišní aorty (AAA) pomocí fyzické zdatnosti měřené kardiopulmonálním zátěžovým testem, věku a komorbidit. Toto jsme potvrdili v publikované recenzované multicentrické studii. Změříme pacientovu zdatnost před a po strukturovaném cvičebním programu a posoudíme, zda došlo k nějaké změně v jejich předpokládaném přežití. Primárním cílem studie je změřit změnu předpokládaného přežití po operaci aneuryzmatu břišní aorty po strukturovaném cvičebním programu.
3 měsíce po ukončení cvičebního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života související se zdravím (HRQoL).
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Metrika: Vyplnění dotazníků EuroQol EQ5D-5L před strukturovaným cvičebním programem, do týdne po skončení cvičebního programu a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Změna psychického zdravotního stavu
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Metrika: Vyplnění dotazníku nemocniční úzkosti a deprese (HAD) před strukturovaným cvičebním programem, do týdne po skončení cvičebního programu a 3 měsíce po skončení cvičebního programu
1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Změna hmotnosti
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Metrické: Změna hmotnosti před strukturovaným cvičebním programem, do týdne po skončení cvičebního programu a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Změna v kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Metrické: Změna proměnných kardiopulmonální zdatnosti (VO2, anaerobní práh, VE/VCO2, kyslíkový puls), měřené pomocí inkrementálního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) před strukturovaným cvičebním programem, do týdne po skončení cvičebního programu a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Změna stavu kouření
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu
Metrické: Změna kuřáckých návyků (přestat, omezit) před strukturovaným cvičebním programem, do týdne po ukončení cvičebního programu a 3 měsíce po skončení cvičebního programu
1 týden a 3 měsíce po ukončení cvičebního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS194690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturovaný cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit