Programa Estruturado de Exercícios e Cirurgia de Aneurisma da Aorta Abdominal
25 de julho de 2022 atualizado por: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Um programa de exercícios estruturados pode melhorar a sobrevida prevista para pacientes com cirurgia planejada de aneurisma da aorta abdominal?
Existe uma relação entre aptidão aeróbica e sobrevivência com e sem cirurgia.
Alguns pacientes podem melhorar sua aptidão aeróbica com um programa de exercícios estruturados, mas atualmente não se sabe o quanto isso pode alterar a sobrevida prevista para pacientes com aneurisma da aorta abdominal ou por quanto tempo essa mudança pode ser mantida.
A sobrevida pode ser prevista após cirurgia planejada de aneurisma da aorta abdominal (AAA) usando aptidão física medida com um teste de exercício cardiopulmonar.
Os pesquisadores validaram isso em um estudo multicêntrico revisado por pares publicado.
Neste estudo, a aptidão do paciente será medida antes e depois de um programa de exercícios estruturados e avaliará se há alguma mudança em sua sobrevida prevista.
O objetivo principal do estudo é medir a mudança na sobrevida prevista para a cirurgia de aneurisma da aorta abdominal após um programa de exercícios estruturados.
Além disso, os pacientes são solicitados a preencher os seguintes questionários:- EQ-5D-5L, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) antes e depois do programa de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Reino Unido tem um programa nacional de triagem de AAA. Aos 65 anos, é oferecido aos homens um teste único de ultrassom para procurar um AAA. Se a aorta abdominal for > 5,5 cm, eles são encaminhados para um Cirurgião Vascular. Se a aorta abdominal do paciente estiver entre 3 cm e 5,4 cm, ele receberá mais exames de ultrassom para monitorar o tamanho de sua aorta. Este é um programa de vigilância. Além disso, os homens que têm um AAA entre 3 cm e 5,4 cm detectado por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada como parte de uma investigação para outro problema clínico são adicionados ao programa de vigilância.
Em Torbay e South Devon, os homens do programa de vigilância de AAA são encaminhados para um Teste de Exercício Cardiopulmonar quando o AAA atinge 4,5 cm como parte da prática clínica padrão. Isso ocorre na clínica de pré-avaliação no Hospital Torbay e é realizado por um anestesista consultor. Se o paciente for capaz de realizar o Teste de Exercício Cardiopulmonar com segurança, ele será identificado como participante em potencial pelo Anestesista Consultor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mike Swart
- Número de telefone: 01803 654310
- E-mail: michael.swart@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Fiona Roberts
- Número de telefone: 01803 656635
- E-mail: fiona.roberts@nhs.net
Locais de estudo
-
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Devon
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Recrutamento
- Torbay Hospital
-
Contato:
- Fiona Roberts
- E-mail: fiona.roberts@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ≥ 18
- Sob vigilância como parte do programa de triagem ou vigilância de AAA com um AAA entre 4,5 cm e 5,4 cm
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Compreender instruções verbais e escritas em inglês
- Capaz de realizar com segurança um teste de exercício cardiopulmonar (isso confirmará que eles podem usar um cicloergômetro)
- Os pacientes que já estão participando (ou já participaram) de outros estudos podem ser elegíveis, mas as equipes relevantes do estudo devem concordar com isso com antecedência.-
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao exercício (amputação de membro inferior sem prótese, problema ósseo, articular ou muscular que pode ser exacerbado pelo exercício, doença pulmonar crônica causando dessaturação com exercício ou falta de ar em repouso, problemas psiquiátricos graves de saúde)
- Contra-indicações cardiovasculares (angina instável, insuficiência ventricular esquerda aguda, arritmias cardíacas não controladas, hipertensão não controlada, evento cardíaco nas 6 semanas anteriores, acidente vascular cerebral nas 6 semanas anteriores)
- Participação em outros estudos de tratamento, quando isso não foi previamente acordado com ambas as equipes do estudo
- AAA sintomático
- A urgência da cirurgia para AAA impede a realização do programa de exercícios. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa de exercícios estruturados
Um aconselhamento de exercício inicial de 45 minutos incorporando técnicas de modificação de comportamento. Os participantes receberão três sessões por semana de exercícios aeróbicos intervalados em um cicloergômetro durante nove semanas. Os programas de exercícios serão adaptados para cada paciente, levando em consideração o nível anterior de atividade, mobilidade e quaisquer barreiras ao exercício. Seguindo isto: Os participantes serão incentivados a cumprir as recomendações atuais de atividade física: 150 min de exercício aeróbico de intensidade moderada por semana (caminhada rápida / ciclismo). Eles também serão sinalizados nas instalações de exercícios locais. |
Programa de exercícios estruturados de 9 semanas.
3 sessões por semana.
(Intervenção). O paciente será convidado ao hospital para uma sessão de aconselhamento de exercícios de 45 minutos, incorporando técnicas de modificação de comportamento.
Estas técnicas de modificação de comportamento serão reforçadas durante as sessões de exercícios supervisionados.
Serão oferecidas aos participantes 3 sessões de exercícios aeróbicos intervalados supervisionados por semana em um cicloergômetro por 9 semanas. Os programas de exercícios serão adaptados a cada paciente, levando em consideração o nível anterior de atividade, mobilidade e quaisquer barreiras ao exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na mortalidade prevista: mortalidade pós-operatória de 30 dias (%) ou sobrevida mediana (anos).
Prazo: 3 meses após o término do programa de exercícios
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Podemos prever a sobrevida após cirurgia planejada de aneurisma da aorta abdominal (AAA) usando aptidão física medida com teste de exercício cardiopulmonar, idade e comorbidades.
Nós validamos isso em um estudo multicêntrico revisado por pares publicado.
Mediremos a aptidão do paciente antes e depois de um programa de exercícios estruturados e avaliaremos se há alguma mudança em sua sobrevida prevista.
O objetivo principal do estudo é medir a mudança na sobrevida prevista para a cirurgia de aneurisma da aorta abdominal após um programa de exercícios estruturados.
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3 meses após o término do programa de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Métrica: Conclusão dos questionários EuroQol EQ5D-5L antes do programa de exercícios estruturados, dentro de uma semana após o final do programa de exercícios e 3 meses após o final do programa de exercícios
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1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Mudança no estado de saúde psicológica
Prazo: 1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Métrica: Preenchimento do questionário de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD) antes do programa de exercícios estruturados, dentro de uma semana após o término do programa de exercícios e 3 meses após o término do programa de exercícios
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1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Mudança de peso
Prazo: 1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Métrica: Mudança de peso antes do programa de exercícios estruturados, dentro de uma semana após o término do programa de exercícios e 3 meses após o término do programa de exercícios
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1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Alteração no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Métrica: Mudança nas variáveis de condicionamento cardiopulmonar (VO2, limiar anaeróbico, VE/VCO2, pulso de oxigênio), conforme medido usando um teste de exercício cardiopulmonar incremental (CPET) antes do programa de exercícios estruturados, dentro de uma semana após o final do programa de exercícios e 3 meses após o término do programa de exercícios
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1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Mudança no status de fumante
Prazo: 1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Métrica: Mudança nos hábitos de fumar (parado, reduzido) antes do programa de exercícios estruturados, dentro de uma semana após o término do programa de exercícios e 3 meses após o término do programa de exercícios
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1 semana e 3 meses após o término do programa de exercícios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS194690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .