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Programa de Ejercicio Estructurado y Cirugía de Aneurisma Aórtico Abdominal

25 de julio de 2022 actualizado por: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

¿Puede un programa de ejercicio estructurado mejorar la supervivencia prevista para pacientes con cirugía planificada de aneurisma aórtico abdominal?

Existe una relación entre la aptitud aeróbica y la supervivencia con y sin cirugía. Algunos pacientes pueden mejorar su capacidad aeróbica con un programa de ejercicios estructurado, pero actualmente no se sabe cuánto podría cambiar esto la supervivencia prevista para los pacientes con aneurisma de la aorta abdominal, o cuánto tiempo se puede mantener este cambio. La supervivencia se puede predecir después de una cirugía planificada de aneurisma aórtico abdominal (AAA) utilizando la aptitud física medida con una prueba de ejercicio cardiopulmonar. Los investigadores han validado esto en un estudio multicéntrico revisado por pares publicado. En este estudio, se medirá el estado físico del paciente antes y después de un programa de ejercicio estructurado y se evaluará si hay algún cambio en su supervivencia prevista. El objetivo principal del estudio es medir el cambio en la supervivencia prevista para la cirugía de aneurisma aórtico abdominal después de un programa estructurado de ejercicios. Además se pide a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios:- EQ-5D-5L, Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) antes y después del programa de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Reino Unido tiene un programa nacional de detección de AAA. A la edad de 65 años, a los hombres se les ofrece una prueba de ultrasonido única para buscar un AAA. Si su aorta abdominal es > 5,5 cm, se derivan a un cirujano vascular. Si la aorta abdominal de los pacientes mide entre 3 cm y 5,4 cm, se les ofrecen más ecografías para controlar el tamaño de su aorta. Este es un programa de vigilancia. Además, se añaden al programa de vigilancia los hombres que tienen un AAA entre 3 cm y 5,4 cm que se detecta mediante una ecografía, una tomografía computarizada o una resonancia magnética realizadas como parte de una investigación por otro problema clínico.

En Torbay y South Devon, los hombres en el programa de vigilancia de AAA son remitidos para una prueba de ejercicio cardiopulmonar cuando el AAA alcanza los 4,5 cm como parte de la práctica clínica estándar. Esto se lleva a cabo en la Clínica de evaluación previa en el Hospital Torbay y lo realiza un anestesista consultor. Si el paciente puede realizar con seguridad la prueba de ejercicio cardiopulmonar, el anestesista consultor los identificará como posibles participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos ≥ 18
  2. Bajo vigilancia como parte del programa de detección o vigilancia de AAA con un AAA que mide entre 4,5 cm y 5,4 cm
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  4. Comprender instrucciones verbales y escritas en inglés.
  5. Capaz de realizar de manera segura una prueba de ejercicio cardiopulmonar (esto confirmará que pueden usar un cicloergómetro)
  6. Los pacientes que ya están participando (o han participado) en otros ensayos pueden ser elegibles, pero los equipos de ensayo relevantes deben acordar esto por adelantado.-

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para el ejercicio (amputación de miembro inferior sin prótesis, problema óseo, articular o muscular que puede agravarse con el ejercicio, enfermedad pulmonar crónica que provoca desaturación con el ejercicio o dificultad para respirar en reposo, problemas de salud psiquiátricos graves)
  2. Contraindicaciones cardiovasculares (angina inestable, insuficiencia ventricular izquierda aguda, arritmias cardíacas no controladas, hipertensión no controlada, evento cardíaco en las 6 semanas previas, accidente vascular cerebral en las 6 semanas previas)
  3. Participación en otros ensayos de tratamiento, cuando esto no se haya acordado de antemano con ambos equipos de ensayo.
  4. AAA sintomático
  5. La urgencia de la cirugía por AAA impide emprender un programa de ejercicios. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de ejercicios estructurados

Un ejercicio inicial de asesoramiento de 45 minutos que incorpora técnicas de modificación de conducta.

A los participantes se les ofrecerán tres sesiones por semana de ejercicio aeróbico en intervalos en un cicloergómetro durante nueve semanas. Los programas de ejercicio se adaptarán a cada paciente, teniendo en cuenta el nivel previo de actividad, la movilidad y cualquier barrera para el ejercicio.

Siguiendo esto:

Se animará a los participantes a cumplir con las recomendaciones actuales de actividad física: 150 min de ejercicio aeróbico de intensidad moderada por semana (caminar a paso ligero/bicicleta). También estarán señalizados en las instalaciones de ejercicio locales.
Otro: Programa de ejercicio estructurado
Programa de ejercicio estructurado de 9 semanas. 3 sesiones por semana. (Intervención). El paciente será invitado al hospital para una sesión de asesoramiento de ejercicio de 45 minutos, incorporando técnicas de modificación del comportamiento. Estas técnicas de modificación de conducta se reforzarán durante las sesiones de ejercicios supervisados. A los participantes se les ofrecerán 3 sesiones de ejercicios aeróbicos supervisados ​​por intervalos por semana en un cicloergómetro durante 9 semanas. Los programas de ejercicios se adaptarán a cada paciente, teniendo en cuenta el nivel previo de actividad, movilidad y cualquier barrera para el ejercicio.
Otros nombres:
  • Entrevistas cualitativas y cuestionarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mortalidad prevista: mortalidad postoperatoria a los 30 días (%) o mediana de supervivencia (años).
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del programa de ejercicios
Podemos predecir la supervivencia después de la cirugía planificada de aneurisma de aorta abdominal (AAA) utilizando la condición física medida con una prueba de esfuerzo cardiopulmonar, la edad y las comorbilidades. Hemos validado esto en un estudio multicéntrico revisado por pares publicado. Mediremos el estado físico del paciente antes y después de un programa de ejercicio estructurado y evaluaremos si hay algún cambio en su supervivencia prevista. El objetivo principal del estudio es medir el cambio en la supervivencia prevista para la cirugía de aneurisma aórtico abdominal después de un programa estructurado de ejercicios.
3 meses después del final del programa de ejercicios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios
Métrica: Completar los cuestionarios EuroQol EQ5D-5L antes del programa estructurado de ejercicios, dentro de una semana del final del programa de ejercicios y 3 meses después del final del programa de ejercicios
1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios
Cambio en el estado de salud psicológica
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios
Métrica: Cuestionario de Ansiedad y Depresión en el Hospital (HAD) antes del programa de ejercicio estructurado, dentro de una semana del final del programa de ejercicio y 3 meses después del final del programa de ejercicio
1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios
Métrica: cambio de peso antes del programa estructurado de ejercicios, dentro de una semana del final del programa de ejercicios y 3 meses después del final del programa de ejercicios
1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios
Cambio en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios
Métrica: Cambio en las variables de condición física cardiopulmonar (VO2, umbral anaeróbico, VE/VCO2, pulso de oxígeno), medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (CPET) antes del programa de ejercicio estructurado, dentro de una semana del final del programa de ejercicio y 3 meses después del final del programa de ejercicios
1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios
Cambio en el estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios
Métrica: cambio en los hábitos de fumar (dejar de fumar, reducir) antes del programa de ejercicio estructurado, dentro de una semana del final del programa de ejercicio y 3 meses después del final del programa de ejercicio
1 semana y 3 meses después del final del programa de ejercicios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS194690

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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