结构化锻炼计划和腹主动脉瘤手术
2022年7月25日 更新者：Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
结构化锻炼计划能否提高计划进行腹主动脉瘤手术患者的预期生存期？
无论是否接受手术，有氧适能与生存率之间都存在关联。
一些患者可以通过结构化的锻炼计划改善他们的有氧适能，但目前尚不清楚这会对腹主动脉瘤患者的预测生存率产生多大的影响，或者这种变化可以维持多久。
在计划的腹主动脉瘤 (AAA) 手术后，可以使用通过心肺运动测试测量的身体健康来预测生存期。
研究人员在已发表的同行评审多中心研究中验证了这一点。
在这项研究中，将在结构化锻炼计划前后测量患者的健康状况，并评估他们的预测生存期是否有任何变化。
该研究的主要目的是测量在结构化锻炼计划后腹主动脉瘤手术的预测存活率的变化。
此外，要求患者在锻炼计划前后完成以下问卷调查：- EQ-5D-5L、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
研究概览
详细说明
英国有全国 AAA 筛选计划。 在 65 岁时，为男性提供一次性超声检查以寻找 AAA。 如果他们的腹主动脉 > 5.5 厘米，他们将被转介给血管外科医生。 如果患者的腹主动脉在 3 厘米到 5.4 厘米之间，他们将接受进一步的超声波扫描以监测他们的主动脉大小。 这是一个监视程序。 此外，通过超声波扫描、CT 或 MRI 检测到 AAA 介于 3 cm 和 5.4 cm 之间的男性，作为对另一个临床问题的调查的一部分，也被添加到监测计划中。
在托贝和南德文郡，参与 AAA 监测计划的男性在 AAA 达到 4.5 厘米时会被转介进行心肺运动测试，这是标准临床实践的一部分。 这发生在 Torbay 医院的预评估诊所，由顾问麻醉师执行。 如果患者能够安全地进行心肺运动测试，他们将被顾问麻醉师确定为潜在参与者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mike Swart
- 电话号码：01803 654310
- 邮箱：michael.swart@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Fiona Roberts
- 电话号码：01803 656635
- 邮箱：fiona.roberts@nhs.net
学习地点
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
- 招聘中
- Torbay Hospital
-
接触：
- Fiona Roberts
- 邮箱：fiona.roberts@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性参与者 ≥ 18
- 作为 AAA 筛查或监测计划的一部分接受监测，AAA 介于 4.5 厘米和 5.4 厘米之间
- 能够并愿意提供知情同意
- 理解英语的口头和书面说明
- 能够安全地进行心肺运动测试（这将确认他们可以使用自行车测力计）
- 已经参与（或已经参与）其他试验的患者可能符合条件，但相关试验团队必须事先同意这一点。-
排除标准：
- 运动禁忌症（不带假肢的下肢截肢、骨骼、关节或肌肉问题可能会因运动而加剧，慢性肺病导致运动后饱和度下降或休息时呼吸急促，严重的精神健康问题）
- 心血管禁忌症（不稳定型心绞痛、急性左心室衰竭、未控制的心律失常、未控制的高血压、前6周内的心脏事件、前6周内的脑血管意外）
- 参与其他治疗试验，但事先未与两个试验小组达成一致
- 有症状的 AAA
- AAA 手术的紧迫性排除了进行锻炼计划。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结构化锻炼计划
最初的 45 分钟运动咨询结合了行为矫正技术。 参与者将在九周内每周使用自行车测力计进行三节有氧间歇运动。 锻炼计划将针对每位患者量身定制，同时考虑到之前的活动水平、活动能力和任何锻炼障碍。 按照此： 将鼓励参与者遵守当前的身体活动建议：每周 150 分钟的中等强度有氧运动（快走/骑自行车）。 他们还将在当地的健身设施上张贴标志。 |
9 周结构化锻炼计划。
每周 3 节课。
（干预）。患者将被邀请到医院进行 45 分钟的运动咨询，其中包括行为矫正技术。
这些行为矫正技术将在受监督的锻炼课程中得到加强。
参与者每周将在自行车测力计上进行 3 次有监督的有氧间歇锻炼，持续 9 周。锻炼计划将针对每位患者量身定制，同时考虑到之前的活动水平、活动能力和任何锻炼障碍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测死亡率的变化：术后 30 天死亡率 (%) 或中位生存期（年）。
大体时间：锻炼计划结束后 3 个月
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我们可以使用通过心肺运动测试、年龄和合并症测量的身体健康来预测计划的腹主动脉瘤 (AAA) 手术后的存活率。
我们已在已发表的同行评审多中心研究中验证了这一点。
我们将在结构化锻炼计划前后测量患者的健康状况，并评估他们的预测生存期是否有任何变化。
该研究的主要目的是测量在结构化锻炼计划后腹主动脉瘤手术的预测存活率的变化。
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锻炼计划结束后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL) 分数的变化
大体时间：锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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指标：在结构化锻炼计划之前、锻炼计划结束后一周内和锻炼计划结束后 3 个月内完成 EuroQol EQ5D-5L 问卷
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锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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心理健康状况的变化
大体时间：锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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指标：在结构化锻炼计划之前、锻炼计划结束后一周内和锻炼计划结束后 3 个月内完成医院焦虑和抑郁 (HAD) 问卷
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锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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体重变化
大体时间：锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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指标：结构化锻炼计划前、锻炼计划结束后一周内和锻炼计划结束后 3 个月内的体重变化
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锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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心肺运动试验变化
大体时间：锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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指标：心肺健康变量（VO2、无氧阈值、VE/VCO2、氧脉冲）的变化，在结构化锻炼计划之前、锻炼计划结束后一周内和 3锻炼计划结束后数月
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锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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吸烟状况的变化
大体时间：锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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指标：在结构化锻炼计划之前、锻炼计划结束后一周内和锻炼计划结束后 3 个月内，吸烟习惯的变化（戒烟、减少）
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锻炼计划结束后 1 周零 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月4日
初级完成 (预期的)
2023年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月12日
首次发布 (实际的)
2019年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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