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Programma di esercizi strutturati e chirurgia dell'aneurisma dell'aorta addominale

25 luglio 2022 aggiornato da: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Un programma di esercizi strutturati può migliorare la sopravvivenza prevista per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato per aneurisma dell'aorta addominale?

Esiste una relazione tra fitness aerobico e sopravvivenza sia con che senza intervento chirurgico. Alcuni pazienti possono migliorare la loro capacità aerobica con un programma di esercizi strutturati, ma al momento non è noto quanto questo possa modificare la sopravvivenza prevista per i pazienti con aneurisma dell'aorta addominale o per quanto tempo questo cambiamento possa essere mantenuto. La sopravvivenza può essere prevista dopo un intervento chirurgico pianificato per aneurisma dell'aorta addominale (AAA) utilizzando l'idoneità fisica misurata con un test da sforzo cardiopolmonare. I ricercatori hanno convalidato questo in uno studio multicentrico peer reviewed pubblicato. In questo studio la forma fisica del paziente verrà misurata prima e dopo un programma di esercizi strutturati e valuterà se vi è qualche cambiamento nella loro sopravvivenza prevista. L'obiettivo primario dello studio è misurare il cambiamento nella sopravvivenza prevista per la chirurgia dell'aneurisma dell'aorta addominale dopo un programma di esercizio strutturato. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di completare i seguenti questionari:- EQ-5D-5L, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) prima e dopo il programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Regno Unito ha un programma nazionale di screening AAA. All'età di 65 anni agli uomini viene offerto un test ecografico una tantum per cercare un AAA. Se la loro aorta addominale è > 5,5 cm vengono indirizzati a un chirurgo vascolare. Se l'aorta addominale del paziente è compresa tra 3 cm e 5,4 cm, vengono offerte ulteriori ecografie per monitorare le dimensioni dell'aorta. Questo è un programma di sorveglianza. Inoltre, vengono aggiunti al programma di sorveglianza gli uomini che hanno un AAA compreso tra 3 cm e 5,4 cm rilevato da un'ecografia, una TC o una risonanza magnetica eseguita nell'ambito di un'indagine per un altro problema clinico.

A Torbay e nel South Devon, gli uomini del programma di sorveglianza AAA vengono sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare quando l'AAA raggiunge i 4,5 cm come parte della pratica clinica standard. Questo si svolge nella clinica pre-valutazione dell'ospedale di Torbay ed è eseguito da un consulente anestesista. Se il paziente è in grado di eseguire in sicurezza il test da sforzo cardiopolmonare, verrà identificato come potenziale partecipante dal consulente anestesista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi ≥ 18
  2. Sotto sorveglianza come parte del programma di screening o sorveglianza AAA con un AAA compreso tra 4,5 cm e 5,4 cm
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  4. Comprendere istruzioni verbali e scritte in inglese
  5. In grado di eseguire in sicurezza un test da sforzo cardiopolmonare (questo confermerà che possono utilizzare un cicloergometro)
  6. I pazienti che stanno già partecipando (o hanno partecipato) ad altri studi possono essere ammissibili, ma i team di sperimentazione pertinenti devono concordarlo in anticipo.-

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'esercizio (amputazione degli arti inferiori senza protesi, problemi ossei, articolari o muscolari che possono essere esacerbati dall'esercizio, malattie polmonari croniche che causano desaturazione con l'esercizio o mancanza di respiro a riposo, gravi problemi di salute psichiatrica)
  2. Controindicazioni cardiovascolari (angina instabile, insufficienza ventricolare sinistra acuta, aritmie cardiache non controllate, ipertensione non controllata, evento cardiaco nelle 6 settimane precedenti, accidente vascolare cerebrale nelle 6 settimane precedenti)
  3. Partecipazione ad altri studi di trattamento, laddove ciò non sia stato concordato in anticipo con entrambi i team di sperimentazione
  4. AAA sintomatica
  5. L'urgenza di un intervento chirurgico per AAA preclude l'intraprendere un programma di esercizi. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di esercizi strutturati

Un consiglio di esercizio iniziale di 45 minuti che incorpora tecniche di modifica del comportamento.

Ai partecipanti verranno offerte tre sessioni a settimana di esercizi aerobici a intervalli su un cicloergometro per nove settimane. I programmi di esercizio saranno adattati a ciascun paziente, tenendo conto del precedente livello di attività, mobilità ed eventuali ostacoli all'esercizio.

Seguendo questo:

I partecipanti saranno incoraggiati a rispettare le attuali raccomandazioni sull'attività fisica: 150 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata a settimana (camminata veloce / bicicletta). Saranno anche segnalati per le strutture sportive locali.
Altro: Programma di esercizi strutturato
Programma di esercizi strutturati di 9 settimane. 3 sessioni a settimana. (Intervento). Il paziente sarà invitato in ospedale per una sessione di consulenza sull'esercizio di 45 minuti, incorporando tecniche di modifica del comportamento. Queste tecniche di modificazione del comportamento saranno rafforzate durante le sessioni di esercizio sotto la supervisione. Ai partecipanti verranno offerte 3 sessioni di sessioni di esercizi a intervalli aerobici supervisionati a settimana su un cicloergometro per 9 settimane. I programmi di esercizio saranno adattati a ciascun paziente, tenendo conto del precedente livello di attività, mobilità ed eventuali ostacoli all'esercizio.
Altri nomi:
  • Interviste e questionari qualitativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mortalità prevista: mortalità postoperatoria a 30 giorni (%) o sopravvivenza mediana (anni).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Possiamo prevedere la sopravvivenza dopo un intervento chirurgico pianificato per aneurisma dell'aorta addominale (AAA) utilizzando l'idoneità fisica misurata con un test da sforzo cardiopolmonare, l'età e le comorbilità. Lo abbiamo convalidato in uno studio multicentrico pubblicato con revisione paritaria. Misureremo la forma fisica del paziente prima e dopo un programma di esercizi strutturato e valuteremo se c'è qualche cambiamento nella loro sopravvivenza prevista. L'obiettivo primario dello studio è misurare il cambiamento nella sopravvivenza prevista per la chirurgia dell'aneurisma dell'aorta addominale dopo un programma di esercizio strutturato.
3 mesi dopo la fine del programma di esercizi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Metrica: completamento dei questionari EuroQol EQ5D-5L prima del programma di esercizi strutturati, entro una settimana dalla fine del programma di esercizi e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Cambiamento dello stato di salute psicologica
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Metrica: completamento del questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HAD) prima del programma di esercizi strutturati, entro una settimana dalla fine del programma di esercizi e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Metrica: variazione di peso prima del programma di esercizi strutturati, entro una settimana dalla fine del programma di esercizi e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Variazione del test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Metrico: variazione delle variabili di fitness cardiopolmonare (VO2, soglia anaerobica, VE/VCO2, impulso dell'ossigeno), misurate utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare incrementale (CPET) prima del programma di esercizio strutturato, entro una settimana dalla fine del programma di esercizio e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Cambiamento nello stato di fumo
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
Metrica: cambiamento delle abitudini al fumo (smesso, ridotto) prima del programma di esercizi strutturati, entro una settimana dalla fine del programma di esercizi e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi
1 settimana e 3 mesi dopo la fine del programma di esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS194690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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