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Strukturiertes Trainingsprogramm und Bauchaortenaneurysma-Chirurgie

25. Juli 2022 aktualisiert von: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Kann ein strukturiertes Übungsprogramm die prognostizierte Überlebenszeit für Patienten mit geplanter Bauchaortenaneurysma-Operation verbessern?

Es besteht ein Zusammenhang zwischen aerober Fitness und Überleben sowohl mit als auch ohne Operation. Einige Patienten können ihre aerobe Fitness mit einem strukturierten Trainingsprogramm verbessern, aber derzeit ist nicht bekannt, wie sehr dies die vorhergesagte Überlebenszeit für Patienten mit einem Bauchaortenaneurysma verändern könnte oder wie lange diese Veränderung aufrechterhalten werden kann. Das Überleben kann nach einer geplanten Operation eines Bauchaortenaneurysmas (AAA) anhand der körperlichen Fitness vorhergesagt werden, die mit einem kardiopulmonalen Belastungstest gemessen wird. Die Forscher haben dies in einer veröffentlichten multizentrischen Peer-Review-Studie validiert. In dieser Studie wird die Fitness des Patienten vor und nach einem strukturierten Trainingsprogramm gemessen und beurteilt, ob es eine Änderung in seinem vorhergesagten Überleben gibt. Das primäre Ziel der Studie ist die Messung der Veränderung der prognostizierten Überlebenszeit bei Bauchaortenaneurysmaoperationen nach einem strukturierten Trainingsprogramm. Zusätzlich werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen auszufüllen: EQ-5D-5L, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vor und nach dem Trainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vereinigte Königreich hat ein nationales AAA-Screening-Programm. Im Alter von 65 Jahren wird Männern ein einmaliger Ultraschalltest angeboten, um nach einem AAA zu suchen. Wenn ihre Bauchaorta > 5,5 cm ist, werden sie an einen Gefäßchirurgen überwiesen. Wenn die Bauchschlagader des Patienten zwischen 3 cm und 5,4 cm groß ist, werden weitere Ultraschalluntersuchungen angeboten, um die Größe der Schlagader zu überwachen. Das ist ein Überwachungsprogramm. Darüber hinaus werden Männer mit einem AAA zwischen 3 cm und 5,4 cm, das durch eine Ultraschalluntersuchung, CT oder MRT festgestellt wird, die im Rahmen einer Untersuchung auf ein anderes klinisches Problem durchgeführt wird, in das Überwachungsprogramm aufgenommen.

In Torbay und South Devon werden Männer im AAA-Überwachungsprogramm zu einem kardiopulmonalen Belastungstest überwiesen, wenn das AAA im Rahmen der klinischen Standardpraxis 4,5 cm erreicht. Dies findet in der Pre Assessment Clinic im Torbay Hospital statt und wird von einem Facharzt für Anästhesie durchgeführt. Wenn der Patient in der Lage ist, den kardiopulmonalen Belastungstest sicher durchzuführen, wird er vom Facharzt für Anästhesie als potenzieller Teilnehmer identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Teilnehmer ≥ 18
  2. Unter Überwachung im Rahmen des AAA-Screenings oder Überwachungsprogramms mit einem AAA zwischen 4,5 cm und 5,4 cm
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Mündliche und schriftliche Anweisungen auf Englisch verstehen
  5. In der Lage, einen kardiopulmonalen Belastungstest sicher durchzuführen (dies bestätigt, dass sie ein Fahrradergometer verwenden können)
  6. Patienten, die bereits an anderen Studien teilnehmen (oder teilgenommen haben), können in Frage kommen, aber die entsprechenden Studienteams müssen dies im Voraus vereinbaren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für sportliche Betätigung (Amputation der unteren Gliedmaßen ohne Prothese, Knochen-, Gelenk- oder Muskelprobleme, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden können, chronische Lungenerkrankung, die bei körperlicher Betätigung zu einer Entsättigung führt, oder Kurzatmigkeit im Ruhezustand, schwere psychiatrische Gesundheitsprobleme)
  2. Kardiovaskuläre Kontraindikationen (instabile Angina pectoris, akutes linksventrikuläres Versagen, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Hypertonie, kardiales Ereignis in den letzten 6 Wochen, zerebrale Gefäßinsuffizienz in den letzten 6 Wochen)
  3. Teilnahme an anderen Behandlungsstudien, sofern dies nicht im Voraus mit beiden Studienteams vereinbart wurde
  4. Symptomatisches AAA
  5. Die Dringlichkeit einer Operation bei AAA schließt die Durchführung eines Trainingsprogramms aus. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strukturiertes Übungsprogramm

Eine anfängliche 45-minütige Übungsberatung mit Techniken zur Verhaltensänderung.

Den Teilnehmern werden neun Wochen lang drei Sitzungen pro Woche mit aeroben Intervallübungen auf einem Fahrradergometer angeboten. Übungsprogramme werden auf jeden Patienten zugeschnitten, wobei das vorherige Aktivitätsniveau, die Mobilität und alle Hindernisse für das Training berücksichtigt werden.

Folgend dazu:

Die Teilnehmer werden ermutigt, die aktuellen Empfehlungen für körperliche Aktivität einzuhalten: 150 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität pro Woche (zügiges Gehen / Radfahren). Sie werden auch zu örtlichen Übungseinrichtungen ausgeschildert.
Sonstiges: Strukturiertes Übungsprogramm
9 Wochen strukturiertes Trainingsprogramm. 3 Sitzungen pro Woche. (Intervention). Der Patient wird zu einer 45-minütigen Übungsberatungssitzung ins Krankenhaus eingeladen, die Techniken zur Verhaltensänderung beinhaltet. Diese Verhaltensmodifikationstechniken werden während der überwachten Übungssitzungen verstärkt. Den Teilnehmern werden 9 Wochen lang 3 Sitzungen mit überwachten aeroben Intervallübungen pro Woche auf einem Fahrradergometer angeboten. Die Übungsprogramme werden auf jeden Patienten zugeschnitten, wobei das vorherige Aktivitätsniveau, die Mobilität und alle Hindernisse für das Training berücksichtigt werden.
Andere Namen:
  • Qualitative Interviews und Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vorhergesagten Sterblichkeit: 30-tägige postoperative Sterblichkeit (%) oder mediane Überlebenszeit (Jahre).
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Wir können das Überleben nach einer geplanten Operation eines Bauchaortenaneurysmas (AAA) anhand der körperlichen Fitness, gemessen mit einem kardiopulmonalen Belastungstest, des Alters und der Komorbiditäten, vorhersagen. Wir haben dies in einer veröffentlichten multizentrischen Peer-Review-Studie validiert. Wir werden die Fitness des Patienten vor und nach einem strukturierten Trainingsprogramm messen und beurteilen, ob es eine Änderung in seinem vorhergesagten Überleben gibt. Das primäre Ziel der Studie ist die Messung der Veränderung der prognostizierten Überlebenszeit bei Bauchaortenaneurysmaoperationen nach einem strukturierten Trainingsprogramm.
3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL).
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Metrik: Ausfüllen der Fragebögen EuroQol EQ5D-5L vor dem strukturierten Übungsprogramm, innerhalb einer Woche nach Ende des Übungsprogramms und 3 Monate nach Ende des Übungsprogramms
1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Änderung des psychischen Gesundheitszustands
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Metrik: Ausfüllen des Fragebogens zu Krankenhausangst und Depression (HAD) vor dem strukturierten Trainingsprogramm, innerhalb einer Woche nach Ende des Trainingsprogramms und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Metrik: Gewichtsveränderung vor dem strukturierten Trainingsprogramm, innerhalb einer Woche nach Ende des Trainingsprogramms und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Änderung des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Metrik: Veränderung der kardiopulmonalen Fitnessvariablen (VO2, anaerobe Schwelle, VE/VCO2, Sauerstoffpuls), gemessen mit einem inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) vor dem strukturierten Trainingsprogramm, innerhalb einer Woche nach Ende des Trainingsprogramms und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Änderung des Raucherstatus
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms
Metrik: Änderung der Rauchgewohnheiten (aufgegeben, reduziert) vor dem strukturierten Bewegungsprogramm, innerhalb einer Woche nach Ende des Bewegungsprogramms und 3 Monate nach Ende des Bewegungsprogramms
1 Woche und 3 Monate nach Ende des Trainingsprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS194690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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