Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert treningsprogram og abdominal aortaaneurismekirurgi

25. juli 2022 oppdatert av: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Kan et strukturert treningsprogram forbedre forventet overlevelse for pasienter med planlagt abdominal aortaaneurisme?

Det er en sammenheng mellom aerob kondisjon og overlevelse både med og uten operasjon. Noen pasienter kan forbedre sin aerobe kondisjon med et strukturert treningsprogram, men foreløpig vet man ikke hvor mye dette kan endre forventet overlevelse for pasienter med abdominal aortaaneurisme, eller hvor lenge denne endringen kan opprettholdes. Overlevelse kan forutsies etter planlagt abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi ved bruk av fysisk form målt med en kardiopulmonal treningstest. Forskerne har validert dette i en publisert fagfellevurdert multisenterstudie. I denne studien vil pasientens kondisjon bli målt før og etter et strukturert treningsprogram og vurdere om det er noen endring i deres antatte overlevelse. Hovedmålet med studien er å måle endringen i forventet overlevelse for abdominal aortaaneurisme etter et strukturert treningsprogram. I tillegg blir pasientene bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer:- EQ-5D-5L, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før og etter treningsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Storbritannia har et nasjonalt AAA-screeningsprogram. I en alder av 65 får menn tilbud om en engangsultralydtest for å se etter en AAA. Hvis abdominal aorta er > 5,5 cm, blir de henvist til en karkirurg. Hvis pasientens abdominale aorta er mellom 3 cm og 5,4 cm, tilbys de ytterligere ultralydskanninger for å overvåke størrelsen på aorta. Dette er et overvåkingsprogram. I tillegg legges menn som har en AAA mellom 3 cm og 5,4 cm som oppdages ved ultralyd, CT eller MR utført som en del av en utredning for et annet klinisk problem til overvåkingsprogrammet.

I Torbay og South Devon blir menn i AAA-overvåkingsprogrammet henvist til en kardiopulmonal treningstest når AAA når 4,5 cm som en del av standard klinisk praksis. Dette skjer i Pre assessment Clinic i Torbay Hospital og utføres av en anestesilege. Hvis pasienten er i stand til å utføre den kardiopulmonale anstrengelsestesten på en sikker måte, vil de bli identifisert som potensielle deltakere av anestesilege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige deltakere ≥ 18
  2. Under overvåking som en del av AAA-screening eller overvåkingsprogram med en AAA som er mellom 4,5 cm og 5,4 cm
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  4. Forstå muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk
  5. Kan trygt utføre en kardiopulmonal treningstest (dette vil bekrefte at de kan bruke et sykkelergometer)
  6. Pasienter som allerede deltar (eller har deltatt) i andre studier kan være kvalifisert, men de aktuelle studieteamene må avtale dette på forhånd.-

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for trening (amputasjon av underekstremiteter uten protese, ben-, ledd- eller muskelproblemer som kan forverres av trening, kronisk lungesykdom som forårsaker desaturasjon ved trening eller kortpustethet i hvile, alvorlige psykiatriske helseproblemer)
  2. Kardiovaskulære kontraindikasjoner (ustabil angina, akutt venstre ventrikkelsvikt, ukontrollerte hjertearytmier, ukontrollert hypertensjon, hjertehendelse de siste 6 ukene, cerebral vaskulær ulykke i de foregående 6 ukene)
  3. Deltakelse i andre behandlingsutprøvinger, der dette ikke er avtalt på forhånd med begge forsøksteamene
  4. Symptomatisk AAA
  5. Det haster med kirurgi for AAA utelukker å gjennomføre treningsprogram. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strukturert treningsprogram

En innledende 45 min treningsveiledning som inkluderer teknikker for atferdsendring.

Deltakerne vil bli tilbudt tre økter per uke med aerob intervalltrening på syklusergometer over ni uker. Treningsprogrammer vil bli skreddersydd for hver pasient, og tar hensyn til tidligere aktivitetsnivå, mobilitet og eventuelle barrierer for trening.

Etter dette:

Deltakerne vil bli oppfordret til å følge gjeldende fysisk aktivitetsanbefalinger: 150 minutter med moderat intensitet aerobic trening per uke (rask gange / sykling). De vil også bli skiltet til lokale treningsanlegg.
Annen: Strukturert treningsprogram
9 ukers strukturert treningsprogram. 3 økter per uke. (Intervensjon). Pasienten vil bli invitert til sykehuset for en 45-minutters treningsveiledning, som inkluderer teknikker for atferdsmodifisering. Disse adferdsendringsteknikkene vil bli forsterket under de overvåkte treningsøktene. Deltakerne vil bli tilbudt 3 økter med overvåket aerobe intervalltreningsøkter per uke på et syklusergometer i 9 uker. Treningsprogrammer vil bli skreddersydd for hver pasient, og tar hensyn til tidligere aktivitetsnivå, mobilitet og eventuelle barrierer for trening.
Andre navn:
  • Kvalitiative intervjuer og spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i predikert dødelighet: 30 dagers postoperativ mortalitet (%) eller median overlevelse (år).
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Vi kan forutsi overlevelse etter planlagt abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi ved hjelp av fysisk form målt med en kardiopulmonal treningstest, alder og komorbiditeter. Vi har validert dette i en publisert fagfellevurdert multisenterstudie. Vi vil måle pasientens kondisjon før og etter et strukturert treningsprogram og vurdere om det er noen endring i deres antatte overlevelse. Hovedmålet med studien er å måle endringen i forventet overlevelse for abdominal aortaaneurisme etter et strukturert treningsprogram.
3 måneder etter avsluttet treningsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) score
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Beregning: Utfylling av EuroQol EQ5D-5L spørreskjemaer før det strukturerte treningsprogrammet, innen en uke etter slutten av treningsprogrammet og 3 måneder etter slutten av treningsprogrammet
1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Endring i psykisk helsestatus
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Beregning: Fullføring av sykehusangst og depresjon (HAD) spørreskjema før det strukturerte treningsprogrammet, innen en uke etter slutten av treningsprogrammet og 3 måneder etter slutten av treningsprogrammet
1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Endring i vekt
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Metrisk: Endring i vekt før det strukturerte treningsprogrammet, innen en uke etter slutten av treningsprogrammet og 3 måneder etter slutten av treningsprogrammet
1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Endring i kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Metrisk: Endring i kardiopulmonale kondisjonsvariabler (VO2, anearob terskel, VE/VCO2, oksygenpuls), målt ved hjelp av en inkrementell kardiopulmonal treningstest (CPET) før det strukturerte treningsprogrammet, innen en uke etter slutten av treningsprogrammet og 3 måneder etter slutten av treningsprogrammet
1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Endring i røykestatus
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram
Metrisk: Endring i røykevaner (stoppet, redusert) før det strukturerte treningsprogrammet, innen en uke etter slutten av treningsprogrammet og 3 måneder etter slutten av treningsprogrammet
1 uke og 3 måneder etter avsluttet treningsprogram

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS194690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere