Структурированная программа упражнений и хирургия аневризмы брюшной аорты
25 июля 2022 г. обновлено: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
Может ли структурированная программа упражнений улучшить прогнозируемую выживаемость пациентов с плановой операцией по поводу аневризмы брюшной аорты?
Существует связь между аэробной выносливостью и выживаемостью как с хирургическим вмешательством, так и без него.
Некоторые пациенты могут улучшить свою аэробную форму с помощью структурированной программы упражнений, но в настоящее время неизвестно, насколько это может изменить прогнозируемую выживаемость пациентов с аневризмой брюшной аорты или как долго это изменение может сохраняться.
Выживаемость после плановой операции по поводу аневризмы брюшной аорты (ААА) можно прогнозировать, используя физическую подготовку, измеренную с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
Исследователи подтвердили это в опубликованном рецензируемом многоцентровом исследовании.
В этом исследовании физическая форма пациента будет измеряться до и после структурированной программы упражнений и оцениваться, есть ли какие-либо изменения в их прогнозируемой выживаемости.
Основная цель исследования - измерить изменение прогнозируемой выживаемости после операции по поводу аневризмы брюшной аорты после структурированной программы упражнений.
Кроме того, пациентов просят заполнить следующие анкеты: EQ-5D-5L, Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) до и после программы упражнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Великобритании действует национальная программа скрининга на АБА. В возрасте 65 лет мужчинам предлагается однократное ультразвуковое исследование для выявления АБА. Если их брюшная аорта > 5,5 см, их направляют к сосудистому хирургу. Если брюшная аорта пациента составляет от 3 см до 5,4 см, ему предлагается дополнительное ультразвуковое сканирование для контроля размера их аорты. Это программа наблюдения. Кроме того, в программу наблюдения добавляются мужчины, у которых АБА составляет от 3 см до 5,4 см и обнаруживается с помощью ультразвукового сканирования, КТ или МРТ, выполненных в рамках исследования по поводу другой клинической проблемы.
В Торбее и Южном Девоне мужчин, участвующих в программе эпиднадзора за АБА, направляют на кардиопульмональный нагрузочный тест, когда АБА достигает 4,5 см, что является частью стандартной клинической практики. Это происходит в клинике предварительной оценки в больнице Торбей и выполняется консультантом-анестезиологом. Если пациент сможет безопасно выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест, он будет определен консультантом-анестезиологом как потенциальный участник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mike Swart
- Номер телефона: 01803 654310
- Электронная почта: michael.swart@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fiona Roberts
- Номер телефона: 01803 656635
- Электронная почта: fiona.roberts@nhs.net
Места учебы
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Рекрутинг
- Torbay Hospital
-
Контакт:
- Fiona Roberts
- Электронная почта: fiona.roberts@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола ≥ 18 лет
- Под наблюдением в рамках программы скрининга на АБА или программы наблюдения с АБА размером от 4,5 см до 5,4 см.
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Понимать устные и письменные инструкции на английском языке
- Способен безопасно выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест (это подтвердит, что они могут использовать велоэргометр)
- Пациенты, которые уже участвуют (или участвовали) в других исследованиях, могут иметь право на участие, но соответствующие исследовательские группы должны согласовать это заранее.
Критерий исключения:
- Противопоказания к физическим упражнениям (ампутация нижних конечностей без протеза, проблемы с костями, суставами или мышцами, которые могут усугубляться физическими упражнениями, хронические заболевания легких, вызывающие десатурацию при физических нагрузках или одышку в покое, тяжелые психические расстройства)
- Сердечно-сосудистые противопоказания (нестабильная стенокардия, острая левожелудочковая недостаточность, неконтролируемые сердечные аритмии, неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечный приступ в предшествующие 6 недель, инсульт в предшествующие 6 недель)
- Участие в других испытаниях лечения, если это не было заранее согласовано с обеими исследовательскими группами.
- Симптоматическая ААА
- Срочность операции по поводу АБА исключает выполнение программы физических упражнений. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Структурированная программа упражнений
Первоначальная 45-минутная консультация по упражнениям, включающая методы модификации поведения. Участникам будет предложено три сеанса аэробных интервальных упражнений в неделю на велоэргометре в течение девяти недель. Программы упражнений будут адаптированы для каждого пациента с учетом предыдущего уровня активности, подвижности и любых препятствий для выполнения упражнений. Следуя этому: Участникам будет рекомендовано соблюдать текущие рекомендации по физической активности: 150 минут аэробных упражнений умеренной интенсивности в неделю (быстрая ходьба / езда на велосипеде). Они также будут вывешены на местных тренажерных залах. |
9-недельная структурированная программа упражнений.
3 сеанса в неделю.
(Вмешательство). Пациент будет приглашен в больницу на 45-минутный сеанс консультирования по физическим упражнениям, включающий методы модификации поведения.
Эти методы модификации поведения будут закреплены во время занятий под наблюдением.
Участникам будет предложено 3 сеанса контролируемых аэробных интервальных упражнений в неделю на велоэргометре в течение 9 недель. Программы упражнений будут адаптированы для каждого пациента с учетом предыдущего уровня активности, подвижности и любых препятствий для выполнения упражнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение прогнозируемой смертности: 30-дневная послеоперационная смертность (%) или медиана выживаемости (годы).
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания программы тренировок
|
Мы можем предсказать выживаемость после запланированной операции по поводу аневризмы брюшной аорты (ААА), используя физическую подготовку, измеренную с помощью сердечно-легочной пробы с нагрузкой, возраст и сопутствующие заболевания.
Мы подтвердили это в опубликованном рецензируемом многоцентровом исследовании.
Мы измерим физическую форму пациента до и после структурированной программы упражнений и оценим, есть ли какие-либо изменения в их прогнозируемой выживаемости.
Основная цель исследования - измерить изменение прогнозируемой выживаемости после операции по поводу аневризмы брюшной аорты после структурированной программы упражнений.
|
Через 3 месяца после окончания программы тренировок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
Метрика: заполнение вопросников EuroQol EQ5D-5L перед структурированной программой упражнений, в течение недели после окончания программы упражнений и через 3 месяца после окончания программы упражнений.
|
1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
|
Изменение состояния психологического здоровья
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
Метрика: заполнение анкеты госпитальной тревоги и депрессии (HAD) до структурированной программы упражнений, в течение недели после окончания программы упражнений и через 3 месяца после окончания программы упражнений.
|
1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
Метрика: изменение веса до структурированной программы упражнений, в течение недели после окончания программы упражнений и через 3 месяца после окончания программы упражнений.
|
1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
|
Изменения в сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
Метрика: изменение сердечно-легочных показателей (VO2, анаэробный порог, VE/VCO2, кислородный пульс), измеренное с помощью добавочного сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET) перед структурированной программой упражнений, в течение недели после окончания программы упражнений и 3 месяцев после окончания программы упражнений
|
1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
|
Изменение статуса курения
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
Метрика: изменение привычек курения (прекращение курения, уменьшение курения) до структурированной программы упражнений, в течение недели после окончания программы упражнений и через 3 месяца после окончания программы упражнений.
|
1 неделя и 3 месяца после окончания программы упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS194690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .