Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret træningsprogram og abdominal aortaaneurismekirurgi

25. juli 2022 opdateret af: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Kan et struktureret træningsprogram forbedre den forudsagte overlevelse for patienter med planlagt abdominal aortaaneurisme?

Der er en sammenhæng mellem aerob fitness og overlevelse både med og uden operation. Nogle patienter kan forbedre deres aerobe kondition med et struktureret træningsprogram, men i øjeblikket ved man ikke, hvor meget dette kan ændre den forventede overlevelse for patienter med en abdominal aortaaneurisme, eller hvor længe denne ændring kan opretholdes. Overlevelse kan forudsiges efter planlagt abdominal aortaaneurisme (AAA) operation ved hjælp af fysisk kondition målt med en kardiopulmonal træningstest. Forskerne har valideret dette i en publiceret peer reviewed multicenterundersøgelse. I denne undersøgelse vil patientens kondition blive målt før og efter et struktureret træningsprogram og vurdere, om der er nogen ændring i deres forudsagte overlevelse. Det primære formål med undersøgelsen er at måle ændringen i forventet overlevelse for abdominal aortaaneurisme efter et struktureret træningsprogram. Derudover bliver patienterne bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer:- EQ-5D-5L, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) før og efter træningsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Storbritannien har et nationalt AAA-screeningsprogram. I en alder af 65 bliver mænd tilbudt en engangs ultralydstest for at lede efter en AAA. Hvis deres abdominale aorta er > 5,5 cm, henvises de til en karkirurg. Hvis patientens abdominale aorta er mellem 3 cm og 5,4 cm, tilbydes de yderligere ultralydsscanninger for at overvåge størrelsen af ​​deres aorta. Dette er et overvågningsprogram. Derudover tilføjes mænd, der har en AAA mellem 3 cm og 5,4 cm, som påvises ved en ultralydsskanning, CT eller MR udført som led i en undersøgelse for et andet klinisk problem, til overvågningsprogrammet.

I Torbay og South Devon bliver mænd i AAA-overvågningsprogrammet henvist til en kardiopulmonal træningstest, når AAA når 4,5 cm som en del af standard klinisk praksis. Dette foregår i prævurderingsklinikken på Torbay Hospital og udføres af en anæstesilæge. Hvis patienten sikkert er i stand til at udføre den hjerte-lunge-anstrengelsestest, vil de blive identificeret som potentielle deltagere af anæstesilægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige deltagere ≥ 18
  2. Under overvågning som en del af AAA-screening eller overvågningsprogram med en AAA, der er mellem 4,5 cm og 5,4 cm
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  4. Forstå mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk
  5. I stand til sikkert at udføre en kardiopulmonal træningstest (dette vil bekræfte, at de kan bruge et cykelergometer)
  6. Patienter, der allerede deltager (eller har deltaget) i andre forsøg, kan være berettigede, men de relevante forsøgsteams skal aftale dette på forhånd.-

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til træning (amputation af underekstremiteter uden protese, knogle-, led- eller muskelproblemer, som kan forværres af træning, kronisk lungesygdom, der forårsager desaturation ved træning eller åndenød i hvile, alvorlige psykiatriske helbredsproblemer)
  2. Kardiovaskulære kontraindikationer (ustabil angina, akut venstre ventrikelsvigt, ukontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret hypertension, hjertehændelse i de foregående 6 uger, cerebral vaskulær ulykke i de foregående 6 uger)
  3. Deltagelse i andre behandlingsforsøg, hvor dette ikke på forhånd er aftalt med begge forsøgshold
  4. Symptomatisk AAA
  5. Det haster med operation for AAA udelukker at udføre træningsprogram. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Struktureret træningsprogram

En indledende 45 minutters træningsrådgivning, der inkorporerer adfærdsændringsteknikker.

Deltagerne vil blive tilbudt tre sessioner om ugen med aerob intervaltræning på et cykelergometer over ni uger. Træningsprogrammer vil blive skræddersyet til hver patient, idet der tages højde for tidligere aktivitetsniveau, mobilitet og eventuelle barrierer for træning.

Efter dette:

Deltagerne vil blive opfordret til at overholde gældende anbefalinger om fysisk aktivitet: 150 min aerob træning med moderat intensitet om ugen (rask gang/cykling). De vil også blive skiltet til lokale motionsfaciliteter.
Andet: Struktureret træningsprogram
9 ugers struktureret træningsprogram. 3 sessioner om ugen. (Intervention). Patienten vil blive inviteret til hospitalet til en 45-minutters træningsrådgivningssession, som inkorporerer adfærdsændringsteknikker. Disse adfærdsændringsteknikker vil blive forstærket under de overvågede træningssessioner. Deltagerne vil blive tilbudt 3 sessioner med superviserede aerobe intervaltræningssessioner om ugen på et cyklusergometer i 9 uger. Træningsprogrammer vil blive skræddersyet til hver patient under hensyntagen til tidligere aktivitetsniveau, mobilitet og eventuelle barrierer for træning.
Andre navne:
  • Kvalitative interviews og spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forventet dødelighed: 30 dages postoperativ mortalitet (%) eller median overlevelse (år).
Tidsramme: 3 måneder efter endt træningsprogram
Vi kan forudsige overlevelse efter planlagt abdominal aortaaneurisme (AAA) operation ved hjælp af fysisk kondition målt med en kardiopulmonal træningstest, alder og følgesygdomme. Vi har valideret dette i en publiceret peer reviewed multicenter undersøgelse. Vi vil måle patientens kondition før og efter et struktureret træningsprogram og vurdere, om der er nogen ændring i deres forudsagte overlevelse. Det primære formål med undersøgelsen er at måle ændringen i forventet overlevelse for abdominal aortaaneurisme efter et struktureret træningsprogram.
3 måneder efter endt træningsprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL).
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram
Metrisk: Udfyldelse af EuroQol EQ5D-5L spørgeskemaer før det strukturerede træningsprogram, inden for en uge efter træningsprogrammets afslutning og 3 måneder efter træningsprogrammets afslutning
1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram
Ændring i psykisk helbredstilstand
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram
Metrisk: Udfyldelse af hospitalsangst og depression (HAD) spørgeskema før det strukturerede træningsprogram, inden for en uge efter træningsprogrammets afslutning og 3 måneder efter træningsprogrammets afslutning
1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram
Ændring i vægt
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram
Metrisk: Ændring i vægt før det strukturerede træningsprogram, inden for en uge efter træningsprogrammets afslutning og 3 måneder efter træningsprogrammets afslutning
1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram
Ændring i kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram
Metrisk: Ændring i kardiopulmonale fitnessvariabler (VO2, anearob tærskel, VE/VCO2, iltpuls), målt ved hjælp af en inkrementel kardiopulmonal træningstest (CPET) før det strukturerede træningsprogram, inden for en uge efter træningsprogrammets afslutning og 3 måneder efter træningsprogrammets afslutning
1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram
Ændring i rygestatus
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram
Metrisk: Ændring i rygevaner (stoppet, reduceret) før det strukturerede træningsprogram, inden for en uge efter træningsprogrammets afslutning og 3 måneder efter træningsprogrammets afslutning
1 uge og 3 måneder efter endt træningsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS194690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Struktureret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner