Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoitu harjoitusohjelma ja vatsa-aortan aneurysmakirurgia

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Voiko strukturoitu harjoitusohjelma parantaa suunniteltujen vatsa-aortan aneurysmaleikkauspotilaiden ennustettua selviytymistä?

Aerobisen kunnon ja selviytymisen välillä on suhde sekä leikkauksella että ilman sitä. Jotkut potilaat voivat parantaa aerobista kuntoaan strukturoidulla harjoitusohjelmalla, mutta tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka paljon tämä voisi muuttaa vatsa-aortan aneurysmapotilaiden ennustettua eloonjäämistä tai kuinka kauan tämä muutos voidaan säilyttää. Eloonjäämistä voidaan ennustaa suunnitellun vatsa-aortan aneurysmaleikkauksen (AAA) jälkeen käyttämällä kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattua fyysistä kuntoa. Tutkijat ovat vahvistaneet tämän julkaistussa vertaisarvioidussa monikeskustutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa potilaan kuntoa mitataan ennen strukturoitua harjoitusohjelmaa ja sen jälkeen ja arvioidaan, onko hänen ennustetussa eloonjäämisessään muutoksia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata vatsa-aortan aneurysmaleikkauksen ennustetun eloonjäämisen muutosta strukturoidun harjoitusohjelman jälkeen. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt: - EQ-5D-5L, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ennen ja jälkeen harjoitusohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa on kansallinen AAA-seulontaohjelma. 65-vuotiaille miehille tarjotaan kertaluonteinen ultraäänitutkimus AAA:n etsimiseksi. Jos heidän vatsa-aorttansa on yli 5,5 cm, heidät lähetetään verisuonikirurgille. Jos potilaan vatsa-aortta on 3–5,4 cm, heille tarjotaan lisää ultraäänitutkimuksia aortan koon seuraamiseksi. Tämä on valvontaohjelma. Lisäksi seurantaohjelmaan lisätään miehet, joiden AAA on 3–5,4 cm ja joka havaitaan ultraäänitutkimuksella, TT- tai MRI-tutkimuksella osana toisen kliinisen ongelman tutkimusta.

Torbayssa ja Etelä-Devonissa AAA-valvontaohjelmaan kuuluvat miehet ohjataan sydän- ja keuhkolihastestiin, kun AAA saavuttaa 4,5 cm osana normaalia kliinistä käytäntöä. Tämä tapahtuu Torbayn sairaalan esiarviointiklinikalla, ja sen suorittaa konsultti anestesialääkäri. Jos potilas pystyy suorittamaan kardiopulmonaalisen rasitustestin turvallisesti, konsultti anestesialääkäri tunnistaa hänet mahdollisiksi osallistujiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesosallistujat ≥ 18
  2. Valvotaan osana AAA-seulonta- tai seurantaohjelmaa, jonka AAA on 4,5–5,4 cm
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  4. Ymmärrät suulliset ja kirjalliset ohjeet englanniksi
  5. Pystyy suorittamaan turvallisesti kardiopulmonaalisen rasitustestin (tämä vahvistaa, että he voivat käyttää pyöräergometriä)
  6. Potilaat, jotka jo osallistuvat (tai ovat osallistuneet) muihin kokeisiin, voivat olla kelvollisia, mutta asianomaisten tutkimusryhmien on sovittava tästä etukäteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Harjoituksen vasta-aiheet (alaraajojen amputaatio ilman proteesia, luu-, nivel- tai lihasongelma, joka voi pahentua harjoituksesta, krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa kyllästymistä rasituksessa tai hengenahdistusta levossa, vakavat psykiatriset terveysongelmat)
  2. Kardiovaskulaariset vasta-aiheet (epästabiili angina pectoris, akuutti vasemman kammion vajaatoiminta, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, sydäntapahtuma viimeisen 6 viikon aikana, aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 viikon aikana)
  3. Osallistuminen muihin hoitokokeisiin, joissa tästä ei ole etukäteen sovittu molempien koeryhmien kanssa
  4. Oireellinen AAA
  5. AAA-leikkauksen kiireellisyys estää harjoitusohjelman toteuttamisen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Strukturoitu harjoitusohjelma

Ensimmäinen 45 minuutin liikuntaneuvonta, joka sisältää käyttäytymisen muutostekniikoita.

Osallistujille tarjotaan kolme kertaa viikossa aerobista intervalliharjoitusta pyöräergometrillä yhdeksän viikon ajan. Harjoitusohjelmat räätälöidään kullekin potilaalle, ottaen huomioon aiempi aktiivisuustaso, liikkuvuus ja mahdolliset harjoituksen esteet.

Tämän jälkeen:

Osallistujia rohkaistaan ​​noudattamaan nykyisiä fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia: 150 min kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta viikossa (reipas kävely / pyöräily). Ne kiinnitetään myös paikallisiin liikuntatiloihin.
Muut: Strukturoitu harjoitusohjelma
9 viikon strukturoitu harjoitusohjelma. 3 kertaa viikossa. (Interventio). Potilas kutsutaan sairaalaan 45 minuutin liikuntaneuvontaan, joka sisältää käyttäytymisen muokkaustekniikoita. Näitä käyttäytymisen muutostekniikoita vahvistetaan ohjattujen harjoitusten aikana. Osallistujille tarjotaan 3 ohjattua aerobista intervalliharjoitusta viikossa pyöräergometrillä 9 viikon ajan. Harjoitusohjelmat räätälöidään kullekin potilaalle ottaen huomioon aiempi aktiivisuustaso, liikkuvuus ja mahdolliset harjoituksen esteet.
Muut nimet:
  • Laadulliset haastattelut ja kyselylomakkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennustetussa kuolleisuudessa: 30 päivän postoperatiivinen kuolleisuus (%) tai mediaani eloonjääminen (vuosia).
Aikaikkuna: 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Voimme ennustaa eloonjäämistä suunnitellun vatsa-aortan aneurysmaleikkauksen (AAA) jälkeen käyttämällä kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattua fyysistä kuntoa, ikää ja muita sairauksia. Olemme vahvistaneet tämän julkaistussa vertaisarvioidussa monikeskustutkimuksessa. Mittaamme potilaan kuntoa ennen strukturoitua harjoitusohjelmaa ja sen jälkeen ja arvioimme, onko ennustetussa eloonjäämisessä muutoksia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata vatsa-aortan aneurysmaleikkauksen ennustetun eloonjäämisen muutosta strukturoidun harjoitusohjelman jälkeen.
3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä (HRQoL).
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Mittari: EuroQol EQ5D-5L -kyselyjen täyttäminen ennen strukturoitua harjoitusohjelmaa, viikon sisällä harjoitusohjelman päättymisestä ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Psykologisen terveydentilan muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Metric: Hospital Anxiety and Depression (HAD) -kyselylomakkeen täyttäminen ennen strukturoitua harjoitusohjelmaa, viikon sisällä harjoitusohjelman päättymisestä ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Muutos painossa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Mittari: Painon muutos ennen strukturoitua harjoitusohjelmaa, viikon sisällä harjoitusohjelman päättymisestä ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Muutos kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Mittari: Muutos kardiopulmonaalisissa kuntomuuttujissa (VO2, anearobinen kynnys, VE/VCO2, happipulssi), mitattuna inkrementaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) ennen strukturoitua harjoitusohjelmaa viikon sisällä harjoitusohjelman päättymisestä ja 3 kuukausia harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Muutos tupakoinnin tilassa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
Mittari: Muutos tupakointitottumuksissa (loppu, vähennetty) ennen strukturoitua harjoitusohjelmaa, viikon sisällä harjoitusohjelman päättymisestä ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
1 viikko ja 3 kuukautta harjoitusohjelman päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS194690

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa