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Programme d'exercices structurés et chirurgie de l'anévrisme de l'aorte abdominale

25 juillet 2022 mis à jour par: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Un programme d'exercices structurés peut-il améliorer la survie prévue des patients ayant subi une chirurgie planifiée de l'anévrisme de l'aorte abdominale ?

Il existe une relation entre la capacité aérobie et la survie avec et sans chirurgie. Certains patients peuvent améliorer leur capacité aérobie avec un programme d'exercices structurés, mais on ne sait pas actuellement dans quelle mesure cela pourrait modifier la survie prédite des patients atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale, ni combien de temps ce changement peut être maintenu. La survie peut être prédite après une chirurgie planifiée de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) en utilisant la condition physique mesurée avec un test d'effort cardio-pulmonaire. Les chercheurs l'ont validé dans une étude multicentrique publiée et évaluée par des pairs. Dans cette étude, la forme physique du patient sera mesurée avant et après un programme d'exercice structuré et évaluera s'il y a un changement dans sa survie prévue. L'objectif principal de l'étude est de mesurer le changement de survie prédite pour la chirurgie de l'anévrisme de l'aorte abdominale après un programme d'exercice structuré. De plus, les patients sont invités à remplir les questionnaires suivants :- EQ-5D-5L, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) avant et après le programme d'exercices.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Royaume-Uni a un programme national de dépistage des AAA. À l'âge de 65 ans, les hommes se voient proposer une échographie unique pour rechercher un AAA. Si leur aorte abdominale est > 5,5 cm, ils sont référés à un chirurgien vasculaire. Si l'aorte abdominale du patient mesure entre 3 cm et 5,4 cm, on lui propose d'autres échographies pour surveiller la taille de son aorte. Il s'agit d'un programme de surveillance. De plus, les hommes qui ont un AAA entre 3 cm et 5,4 cm détecté par une échographie, un scanner ou une IRM réalisée dans le cadre d'une investigation pour un autre problème clinique sont ajoutés au programme de surveillance.

À Torbay et dans le sud du Devon, les hommes du programme de surveillance de l'AAA sont référés pour un test d'effort cardiopulmonaire lorsque l'AAA atteint 4,5 cm dans le cadre de la pratique clinique standard. Cela a lieu dans la clinique de pré-évaluation de l'hôpital de Torbay et est effectué par un anesthésiste consultant. Si le patient est capable d'effectuer en toute sécurité l'épreuve d'effort cardiopulmonaire, il sera identifié comme participant potentiel par l'anesthésiste consultant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ≥ 18
  2. Sous surveillance dans le cadre du programme de dépistage ou de surveillance AAA avec un AAA compris entre 4,5 cm et 5,4 cm
  3. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  4. Comprendre les instructions verbales et écrites en anglais
  5. Capable d'effectuer en toute sécurité un test d'effort cardiopulmonaire (cela confirmera qu'ils peuvent utiliser un vélo ergomètre)
  6. Les patients qui participent déjà (ou ont participé) à d'autres essais peuvent être éligibles, mais les équipes d'essai concernées doivent en convenir à l'avance.-

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'exercice (amputation d'un membre inférieur sans prothèse, problème osseux, articulaire ou musculaire pouvant être exacerbé par l'exercice, maladie pulmonaire chronique entraînant une désaturation à l'effort ou un essoufflement au repos, problèmes de santé psychiatriques sévères)
  2. Contre-indications cardiovasculaires (angor instable, insuffisance ventriculaire gauche aiguë, arythmies cardiaques non contrôlées, hypertension non contrôlée, événement cardiaque dans les 6 semaines précédentes, accident vasculaire cérébral dans les 6 semaines précédentes)
  3. Participation à d'autres essais de traitement, lorsque cela n'a pas été convenu à l'avance avec les deux équipes d'essai
  4. AAA symptomatique
  5. L'urgence de la chirurgie pour AAA empêche d'entreprendre un programme d'exercices. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercices structuré

Un conseil initial de 45 minutes en matière d'exercices intégrant des techniques de modification du comportement.

Les participants se verront proposer trois séances par semaine d'exercices aérobies à intervalles sur un vélo ergomètre pendant neuf semaines. Les programmes d'exercices seront adaptés à chaque patient, en tenant compte du niveau d'activité précédent, de la mobilité et de tout obstacle à l'exercice.

Suivant ceci:

Les participants seront encouragés à se conformer aux recommandations en vigueur en matière d'activité physique : 150 min d'exercice aérobique d'intensité modérée par semaine (marche rapide/vélo). Ils seront également signalés aux installations d'exercice locales.
Autre: Programme d'exercices structuré
Programme d'exercices structuré de 9 semaines. 3 séances par semaine. (Intervention). Le patient sera invité à l'hôpital pour une séance de conseil en exercice de 45 minutes, intégrant des techniques de modification du comportement. Ces techniques de modification du comportement seront renforcées lors des séances d'exercices supervisés. Les participants se verront proposer 3 séances d'exercices aérobies à intervalles supervisés par semaine sur un vélo ergomètre pendant 9 semaines. Les programmes d'exercices seront adaptés à chaque patient, en tenant compte du niveau d'activité précédent, de la mobilité et de tout obstacle à l'exercice.
Autres noms:
  • Entretiens et questionnaires qualitatifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mortalité prévue : mortalité postopératoire à 30 jours (%) ou survie médiane (années).
Délai: 3 mois après la fin du programme d'exercices
Nous pouvons prédire la survie après une chirurgie planifiée de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) en utilisant la condition physique mesurée avec un test d'effort cardio-pulmonaire, l'âge et les comorbidités. Nous avons validé cela dans une étude multicentrique publiée et évaluée par des pairs. Nous mesurerons la forme physique du patient avant et après un programme d'exercice structuré et évaluerons s'il y a un changement dans sa survie prévue. L'objectif principal de l'étude est de mesurer le changement de survie prédite pour la chirurgie de l'anévrisme de l'aorte abdominale après un programme d'exercice structuré.
3 mois après la fin du programme d'exercices

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices
Métrique : achèvement des questionnaires EuroQol EQ5D-5L avant le programme d'exercices structuré, dans la semaine suivant la fin du programme d'exercices et 3 mois après la fin du programme d'exercices
1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices
Changement de l'état de santé psychologique
Délai: 1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices
Métrique : Achèvement du questionnaire Hospital Anxiety and Depression (HAD) avant le programme d'exercices structuré, dans la semaine suivant la fin du programme d'exercices et 3 mois après la fin du programme d'exercices
1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices
Changement de poids
Délai: 1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices
Métrique : Changement de poids avant le programme d'exercices structuré, dans la semaine suivant la fin du programme d'exercices et 3 mois après la fin du programme d'exercices
1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices
Modification de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Délai: 1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices
Métrique : modification des variables de condition cardiopulmonaire (VO2, seuil anaérobie, VE/VCO2, impulsion d'oxygène), mesurée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire incrémentiel (CPET) avant le programme d'exercices structuré, dans la semaine suivant la fin du programme d'exercices et 3 mois après la fin du programme d'exercices
1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices
Changement de statut tabagique
Délai: 1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices
Métrique : changement des habitudes tabagiques (arrêt, réduction) avant le programme d'exercices structuré, dans la semaine suivant la fin du programme d'exercices et 3 mois après la fin du programme d'exercices
1 semaine et 3 mois après la fin du programme d'exercices

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (RÉEL)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS194690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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