Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerat träningsprogram och abdominal aortaaneurysmkirurgi

25 juli 2022 uppdaterad av: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Kan ett strukturerat träningsprogram förbättra den förutspådda överlevnaden för patienter med planerad abdominal aortaaneurysmkirurgi?

Det finns ett samband mellan aerob kondition och överlevnad både med och utan operation. Vissa patienter kan förbättra sin aeroba kondition med ett strukturerat träningsprogram, men för närvarande vet man inte hur mycket detta skulle kunna förändra den förväntade överlevnaden för patienter med en abdominal aortaaneurysm, eller hur länge denna förändring kan bibehållas. Överlevnad kan förutsägas efter planerad abdominal aortaaneurysm (AAA) operation med hjälp av fysisk kondition mätt med ett hjärt- och lungträningstest. Forskarna har validerat detta i en publicerad peer reviewed multicenterstudie. I denna studie kommer patientens kondition att mätas före och efter ett strukturerat träningsprogram och bedöma om det finns någon förändring i deras förväntade överlevnad. Det primära syftet med studien är att mäta förändringen i förväntad överlevnad för abdominal aortaaneurysmoperation efter ett strukturerat träningsprogram. Dessutom ombeds patienterna att fylla i följande frågeformulär:- EQ-5D-5L, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) före och efter träningsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Storbritannien har ett nationellt AAA-screeningprogram. Vid 65 års ålder erbjuds män ett engångsultraljudstest för att leta efter en AAA. Om deras abdominalaorta är > 5,5 cm remitteras de till en kärlkirurg. Om patientens abdominala aorta är mellan 3 cm och 5,4 cm erbjuds de ytterligare ultraljudsundersökningar för att övervaka storleken på deras aorta. Detta är ett övervakningsprogram. Dessutom läggs till övervakningsprogrammet män som har en AAA mellan 3 cm och 5,4 cm som upptäcks av en ultraljudsundersökning, CT eller MRT som en del av en utredning för ett annat kliniskt problem.

I Torbay och South Devon remitteras män i AAA-övervakningsprogrammet till ett kardiopulmonellt träningstest när AAA når 4,5 cm som en del av standard klinisk praxis. Detta sker på Pre assessment Clinic på Torbay Hospital och utförs av en narkosläkare. Om patienten på ett säkert sätt kan utföra hjärt- och lungansträngningstestet kommer de att identifieras som potentiella deltagare av narkosläkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga deltagare ≥ 18
  2. Under övervakning som en del av AAA-screening eller övervakningsprogram med en AAA som är mellan 4,5 cm och 5,4 cm
  3. Kan och vill ge informerat samtycke
  4. Förstå muntliga och skriftliga instruktioner på engelska
  5. Kan på ett säkert sätt utföra ett kardiopulmonell träningstest (detta bekräftar att de kan använda en cykelergometer)
  6. Patienter som redan deltar (eller har deltagit) i andra prövningar kan vara berättigade, men de relevanta prövningsteamen måste komma överens om detta i förväg.-

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för träning (amputation av nedre extremiteter utan protes, ben-, led- eller muskelproblem som kan förvärras av träning, kronisk lungsjukdom som orsakar desaturation vid träning eller andnöd i vila, allvarliga psykiatriska hälsoproblem)
  2. Kardiovaskulära kontraindikationer (instabil angina, akut vänsterkammarsvikt, okontrollerade hjärtarytmier, okontrollerad hypertoni, hjärthändelse under de senaste 6 veckorna, cerebral vaskulär olycka under de föregående 6 veckorna)
  3. Deltagande i andra behandlingsförsök, där detta inte är överenskommet i förväg med båda försöksteamen
  4. Symtomatisk AAA
  5. Brådskande operation för AAA utesluter att genomföra träningsprogram. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strukturerat träningsprogram

En första 45 minuters träningsrådgivning som inkluderar beteendemodifieringstekniker.

Deltagarna kommer att erbjudas tre pass per vecka med aerob intervallträning på en cykelergometer under nio veckor. Träningsprogram kommer att skräddarsys för varje patient, med hänsyn till tidigare aktivitetsnivå, rörlighet och eventuella hinder för träning.

Efter detta:

Deltagarna kommer att uppmuntras att följa gällande rekommendationer om fysisk aktivitet: 150 min aerob träning med måttlig intensitet per vecka (rask promenad/cykling). De kommer också att skyltas till lokala träningsanläggningar.
Övrig: Strukturerat träningsprogram
9 veckors strukturerat träningsprogram. 3 pass per vecka. (Intervention). Patienten kommer att bjudas in till sjukhuset för en 45-minuters träningsrådgivningssession, som inkluderar beteendemodifieringstekniker. Dessa beteendemodifieringstekniker kommer att förstärkas under de övervakade träningspassen. Deltagarna kommer att erbjudas 3 sessioner med övervakade aeroba intervallträningspass per vecka på en cykelergometer i 9 veckor. Träningsprogram kommer att skräddarsys för varje patient, med hänsyn till tidigare aktivitetsnivå, rörlighet och eventuella hinder för träning.
Andra namn:
  • Kvalitativa intervjuer och enkäter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förväntad dödlighet: 30 dagars postoperativ mortalitet (%) eller medianöverlevnad (år).
Tidsram: 3 månader efter avslutat träningsprogram
Vi kan förutsäga överlevnad efter planerad abdominal aortaaneurysm (AAA) operation med hjälp av fysisk kondition mätt med ett kardiopulmonellt träningstest, ålder och komorbiditeter. Vi har validerat detta i en publicerad peer reviewed multicenterstudie. Vi kommer att mäta patientens kondition före och efter ett strukturerat träningsprogram och bedöma om det finns någon förändring i deras förväntade överlevnad. Det primära syftet med studien är att mäta förändringen i förväntad överlevnad för abdominal aortaaneurysmoperation efter ett strukturerat träningsprogram.
3 månader efter avslutat träningsprogram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i resultat för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram
Metrisk: Fyll i EuroQol EQ5D-5L frågeformulär före det strukturerade träningsprogrammet, inom en vecka efter träningsprogrammets slut och 3 månader efter träningsprogrammets slut
1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram
Förändring i psykisk hälsotillstånd
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram
Mätvärde: Fyll i enkäten om sjukhusångest och depression (HAD) före det strukturerade träningsprogrammet, inom en vecka efter träningsprogrammets slut och 3 månader efter träningsprogrammets slut
1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram
Förändring i vikt
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram
Metrisk: viktförändring före det strukturerade träningsprogrammet, inom en vecka efter träningsprogrammets slut och 3 månader efter träningsprogrammets slut
1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram
Förändring i kardiopulmonell träningstest
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram
Metrisk: Förändring i kardiopulmonella konditionsvariabler (VO2, anearob tröskel, VE/VCO2, syrepuls), mätt med ett inkrementellt kardiopulmonell träningstest (CPET) före det strukturerade träningsprogrammet, inom en vecka efter träningsprogrammets slut och 3 månader efter träningsprogrammets slut
1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram
Förändring i rökstatus
Tidsram: 1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram
Metrisk: Förändring av rökvanor (stoppad, minskad) före det strukturerade träningsprogrammet, inom en vecka efter träningsprogrammets slut och 3 månader efter träningsprogrammets slut
1 vecka och 3 månader efter avslutat träningsprogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS194690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Strukturerat träningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera