Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowany program ćwiczeń i operacja tętniaka aorty brzusznej

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Czy ustrukturyzowany program ćwiczeń może poprawić przewidywane przeżycie pacjentów po operacji tętniaka aorty brzusznej?

Istnieje związek między sprawnością tlenową a przeżyciem zarówno po operacji, jak i bez niej. Niektórzy pacjenci mogą poprawić swoją wydolność tlenową za pomocą ustrukturyzowanego programu ćwiczeń, ale obecnie nie wiadomo, jak bardzo może to zmienić przewidywane przeżycie pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej ani jak długo można utrzymać tę zmianę. Przeżycie można przewidzieć po planowej operacji tętniaka aorty brzusznej (AAA) na podstawie sprawności fizycznej mierzonej za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Naukowcy potwierdzili to w opublikowanym, recenzowanym wieloośrodkowym badaniu. W tym badaniu sprawność pacjenta zostanie zmierzona przed i po ustrukturyzowanym programie ćwiczeń i oceniona, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w przewidywanym przeżyciu. Głównym celem badania jest zmierzenie zmiany przewidywanego przeżycia po operacji tętniaka aorty brzusznej po ustrukturyzowanym programie ćwiczeń. Dodatkowo pacjenci proszeni są o wypełnienie następujących kwestionariuszy: - EQ-5D-5L, Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) przed i po programie ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii istnieje krajowy program badań przesiewowych AAA. W wieku 65 lat mężczyznom proponuje się jednorazowe badanie ultrasonograficzne w poszukiwaniu AAA. Jeśli ich aorta brzuszna jest > 5,5 cm, są kierowani do chirurga naczyniowego. Jeśli aorta brzuszna pacjenta ma średnicę od 3 cm do 5,4 cm, proponuje się wykonanie dalszych badań USG w celu monitorowania rozmiaru aorty. To jest program obserwacyjny. Ponadto do programu nadzoru dodani są mężczyźni, u których AAA wynosi od 3 cm do 5,4 cm, co zostało wykryte w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w ramach badania innego problemu klinicznego.

W Torbay i South Devon mężczyźni objęci programem monitorowania AAA są kierowani na test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, gdy AAA osiągnie 4,5 cm, w ramach standardowej praktyki klinicznej. Odbywa się to w klinice wstępnej oceny w szpitalu Torbay i jest wykonywane przez konsultanta anestezjologa. Jeśli pacjent jest w stanie bezpiecznie wykonać test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, zostanie zidentyfikowany jako potencjalni uczestnicy przez konsultanta anestezjologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej ≥ 18 lat
  2. Pod obserwacją w ramach programu badań przesiewowych lub nadzoru AAA z AAA o średnicy od 4,5 cm do 5,4 cm
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  4. Rozumienie ustnych i pisemnych instrukcji w języku angielskim
  5. Potrafią bezpiecznie wykonać test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (to potwierdzi, że mogą korzystać z ergometru rowerowego)
  6. Pacjenci, którzy już uczestniczą (lub uczestniczyli) w innych badaniach, mogą się kwalifikować, ale odpowiednie zespoły badawcze muszą to wcześniej uzgodnić.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do ćwiczeń (amputacja kończyny dolnej bez protezy, problemy z kośćmi, stawami lub mięśniami, które mogą się nasilać podczas ćwiczeń, przewlekła choroba płuc powodująca desaturację podczas wysiłku lub duszność spoczynkową, poważne problemy ze zdrowiem psychicznym)
  2. Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe (niestabilna dławica piersiowa, ostra niewydolność lewej komory, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, incydent sercowy w ciągu ostatnich 6 tygodni, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 tygodni)
  3. Udział w innych badaniach klinicznych, jeśli nie zostało to wcześniej uzgodnione z obydwoma zespołami badawczymi
  4. Objawowe AAA
  5. Pilna operacja TAA wyklucza podjęcie programu ćwiczeń. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zorganizowany program ćwiczeń

Początkowa 45-minutowa porada dotycząca ćwiczeń obejmująca techniki modyfikacji zachowania.

Uczestnikom zaoferowane zostaną trzy sesje aerobowych ćwiczeń interwałowych na ergometrze rowerowym tygodniowo przez dziewięć tygodni. Programy ćwiczeń będą dostosowane do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wcześniejszy poziom aktywności, mobilność i wszelkie bariery w wykonywaniu ćwiczeń.

Podążając za tym:

Uczestnicy będą zachęcani do przestrzegania aktualnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej: 150 min ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo (szybki marsz/jazda na rowerze). Zostaną również oznakowane na lokalnych obiektach do ćwiczeń.
Inny: Ustrukturyzowany program ćwiczeń
9-tygodniowy ustrukturyzowany program ćwiczeń. 3 sesje w tygodniu. (Interwencja). Pacjent zostanie zaproszony do szpitala na 45-minutową sesję doradczą dotyczącą ćwiczeń, obejmującą techniki modyfikacji zachowania. Te techniki modyfikacji zachowania zostaną wzmocnione podczas nadzorowanych sesji ćwiczeń. Uczestnikom zaoferowane zostaną 3 sesje nadzorowanych aerobowych ćwiczeń interwałowych tygodniowo na ergometrze rowerowym przez 9 tygodni. Programy ćwiczeń będą dostosowane do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wcześniejszy poziom aktywności, mobilność i wszelkie bariery w wykonywaniu ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Wywiady jakościowe i kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przewidywanej śmiertelności: 30-dniowa śmiertelność pooperacyjna (%) lub mediana przeżycia (lata).
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Przeżycie po planowej operacji tętniaka aorty brzusznej (AAA) możemy przewidzieć na podstawie sprawności fizycznej mierzonej za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, wieku i chorób współistniejących. Potwierdziliśmy to w opublikowanym, recenzowanym wieloośrodkowym badaniu. Zmierzymy sprawność pacjenta przed i po ustrukturyzowanym programie ćwiczeń i ocenimy, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w przewidywanym przeżyciu. Głównym celem badania jest zmierzenie zmiany przewidywanego przeżycia po operacji tętniaka aorty brzusznej po ustrukturyzowanym programie ćwiczeń.
3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Metryka: wypełnienie kwestionariuszy EuroQol EQ5D-5L przed ustrukturyzowanym programem ćwiczeń, w ciągu tygodnia od zakończenia programu ćwiczeń i 3 miesięcy po zakończeniu programu ćwiczeń
1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana stanu zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Metryka: wypełnienie kwestionariusza szpitalnego lęku i depresji (HAD) przed ustrukturyzowanym programem ćwiczeń, w ciągu tygodnia od zakończenia programu ćwiczeń i 3 miesięcy po zakończeniu programu ćwiczeń
1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Metryka: Zmiana masy ciała przed ustrukturyzowanym programem ćwiczeń, w ciągu tygodnia od zakończenia programu ćwiczeń i 3 miesięcy po zakończeniu programu ćwiczeń
1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Metryka: zmiana parametrów wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2, próg beztlenowy, VE/VCO2, tętno tlenowe), mierzona za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego (CPET) przed ustrukturyzowanym programem ćwiczeń, w ciągu tygodnia od zakończenia programu ćwiczeń i 3 miesięcy po zakończeniu programu ćwiczeń
1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Zmiana statusu palenia
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
Metryka: Zmiana nawyków palenia (zaprzestanie, ograniczenie) przed ustrukturyzowanym programem ćwiczeń, w ciągu tygodnia od zakończenia programu ćwiczeń i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń
1 tydzień i 3 miesiące po zakończeniu programu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS194690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj